- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04748692
Efficacia della terapia fisica rispetto alla terapia manuale spinale nei pazienti con PFPS
Efficacia della terapia fisica rispetto alla terapia manuale spinale nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: risultati del follow-up a medio termine di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi
Il gruppo di terapia fisica locale si concentrerà sul rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca tre volte alla settimana per 6 settimane. Una volta alla settimana, i pazienti si alleneranno con il supporto di un fisioterapista. Il fisioterapista aumenta gradualmente l'intensità degli esercizi migliorando la resistenza muscolare. Gli esercizi saranno integrati con mobilizzazioni dell'articolazione femoro-rotulea. Due volte alla settimana, i pazienti si allenano a casa seguendo un programma di esercizi prescritto annotando il loro allenamento in un diario degli esercizi.
Il gruppo di terapia manuale spinale verrà trattato uno alla settimana per 6 settimane. Prima del primo intervento un terapista manuale esperto ha eseguito un esame clinico della parte bassa della schiena, dell'articolazione sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio. Le mappe anatomiche che mostrano le aree di innervazione delle radici dei nervi spinali saranno utilizzate per spiegare il modello di interdipendenza regionale nel trattamento del dolore anteriore del ginocchio. Il trattamento di terapia manuale includerà manipolazioni della regione toracolombare (T12-L3) o SIJ e dell'articolazione dell'anca. La manipolazione verrà condotta se verrà rilevata una restrizione del raggio di movimento in una qualsiasi delle regioni. Ai pazienti verrà anche chiesto di fare esercizi a casa concentrandosi sulla mobilizzazione della regione toracolombare e di annotare le loro prestazioni in un diario degli esercizi.
L'assegnazione dei pazienti al loro gruppo di trattamento sarà nascosta al ricercatore che valuta le misure di esito.
Misure di esito Le seguenti caratteristiche di base saranno auto-riportate: età (in anni), peso (in kg), altezza (in cm), durata dei sintomi (in mesi), partecipazione settimanale allo sport (sì/no), trattamento di terapia fisica per il ginocchio (sì/no). Le lesioni condrali femoro-rotulee saranno classificate utilizzando il sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrosi (grado 0 = assenza definita di alterazioni radiografiche dell'osteoartrosi, grado 1 = restringimento dello spazio articolare dubbio e possibile lipping osteofitico, grado 2 = osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio).
Il dolore, la funzionalità e la forza del ginocchio saranno misurati utilizzando strumenti di misurazione convalidati. Il dolore e la funzionalità saranno i nostri risultati primari. L'intensità massima, minima e attuale del dolore sarà indicata su una linea VAS 0-100 mm. La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS). Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100. Il nostro risultato secondario, la massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite, sarà misurato utilizzando un dinamometro isocinetico del sistema Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento (= basale), a 6 settimane (= immediatamente dopo l'ultimo intervento) ea 12 settimane (= 6 settimane dopo l'ultimo intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- unilaterale autodichiarato o
- dolore anteriore bilaterale al ginocchio provocato da almeno due delle seguenti attività: saltare, accovacciarsi, salire/scendere le scale, inginocchiarsi, stare seduti per lungo tempo e/o
- test di compressione rotuleo positivo
Criteri di esclusione:
- provare dolore per meno di 3 mesi
- una storia di chirurgia del ginocchio
- lesione meniscale
- sublussazione/lussazione rotulea
- evidenza di tendinopatie o patologie legamentose
- lussazione o frattura nella regione pelvica
- chirurgia spinale
- osteoporosi
- gravidanza
- disturbi neurologici
- reperti di condromalacia > grado 2 su risonanza magnetica, ecografia o radiografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia fisica locale
Il gruppo di terapia fisica locale si è concentrato sul rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca tre volte alla settimana per 6 settimane.
Una volta alla settimana, i pazienti si allenavano con il supporto di un fisioterapista.
Il fisioterapista ha gradualmente aumentato l'intensità degli esercizi migliorando la resistenza muscolare.
Gli esercizi sono stati integrati con mobilizzazioni dell'articolazione femoro-rotulea.
Due volte alla settimana, i pazienti si sono allenati a casa seguendo un programma di esercizi prescritto annotando il loro allenamento in un diario degli esercizi.
|
Il gruppo di terapia fisica locale si concentrerà sul rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca tre volte alla settimana per 6 settimane.
Una volta alla settimana, i pazienti si alleneranno con il supporto di un fisioterapista.
Il fisioterapista aumenta gradualmente l'intensità degli esercizi migliorando la resistenza muscolare.
Gli esercizi saranno integrati con mobilizzazioni dell'articolazione femoro-rotulea.
Due volte alla settimana, i pazienti si allenano a casa seguendo un programma di esercizi prescritto annotando il loro allenamento in un diario degli esercizi.
|
Sperimentale: Terapia manuale spinale
Il gruppo di terapia manuale spinale è stato trattato uno alla settimana per 6 settimane.
Prima del primo intervento un terapista manuale esperto ha eseguito un esame clinico della parte bassa della schiena, dell'articolazione sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio.
Le mappe anatomiche che mostrano le aree di innervazione delle radici dei nervi spinali sono state utilizzate per spiegare il modello di interdipendenza regionale nel trattamento del dolore anteriore del ginocchio.
Il trattamento di terapia manuale includeva manipolazioni della regione toracolombare (T12-L3) o SIJ e dell'articolazione dell'anca.
La manipolazione è stata condotta se è stata trovata una restrizione del raggio di movimento in una qualsiasi delle regioni.
Ai pazienti è stato anche chiesto di fare esercizi a casa concentrandosi sulla mobilizzazione della regione toracolombare e di annotare le loro prestazioni in un diario degli esercizi.
|
Il gruppo di terapia manuale spinale verrà trattato uno alla settimana per 6 settimane.
Prima del primo intervento un terapista manuale esperto ha eseguito un esame clinico della parte bassa della schiena, dell'articolazione sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio.
Le mappe anatomiche che mostrano le aree di innervazione delle radici dei nervi spinali saranno utilizzate per spiegare il modello di interdipendenza regionale nel trattamento del dolore anteriore del ginocchio.
Il trattamento di terapia manuale includerà manipolazioni della regione toracolombare (T12-L3) o SIJ e dell'articolazione dell'anca.
La manipolazione verrà condotta se verrà rilevata una restrizione del raggio di movimento in una qualsiasi delle regioni.
Ai pazienti verrà anche chiesto di fare esercizi a casa concentrandosi sulla mobilizzazione della regione toracolombare e di annotare le loro prestazioni in un diario degli esercizi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del primo intervento (al basale)
|
L'intensità massima, minima e attuale del dolore è stata indicata su una linea VAS 0-100 mm.
|
prima del primo intervento (al basale)
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
|
L'intensità massima, minima e attuale del dolore è stata indicata su una linea VAS 0-100 mm.
|
6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
|
L'intensità massima, minima e attuale del dolore è stata indicata su una linea VAS 0-100 mm.
|
6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
|
Funzionalità
Lasso di tempo: prima del primo intervento (basale)
|
La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS).
Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100
|
prima del primo intervento (basale)
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
|
La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS).
Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100
|
6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
|
La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS).
Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100
|
6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: prima del primo intervento (basale)
|
La massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca.
|
prima del primo intervento (basale)
|
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
|
La massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca.
|
6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
|
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
|
La massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca.
|
6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Età
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
età dichiarata (in anni)
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Peso
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
peso autodichiarato (in kg)
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Altezza
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
altezza autodichiarata (in cm)
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
durata dei sintomi autodichiarata (in mesi)
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Sport
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
partecipazione settimanale autodichiarata allo sport (sì/no)
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Precedente terapia fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
auto-riferito precedente trattamento di terapia fisica per il ginocchio (Sì/No).
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Lesione condrale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
|
Grado di lesione condrale femoro-rotulea (Grado 0, Grado 1, Grado 2) utilizzando il sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrite (raggi X)
|
prima dell'intervento (al basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL57207.096.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: L'accesso può essere concesso dal titolare del set di dati del partecipante: Prof dr Aldo Scafoglieri
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Terapia fisica locale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Completato
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay