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Efficacia della terapia fisica rispetto alla terapia manuale spinale nei pazienti con PFPS

5 maggio 2021 aggiornato da: Scafoglieri Aldo, Vrije Universiteit Brussel

Efficacia della terapia fisica rispetto alla terapia manuale spinale nei pazienti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: risultati del follow-up a medio termine di uno studio controllato randomizzato

I risultati preliminari di uno studio pilota presso la Bergman Clinic Naarden (NL) mostrano che un gruppo di terapia fisica locale può ridurre il dolore del 30% sulla scala analogica visiva (VAS) dopo 6 settimane. Una riduzione del 50% sulla VAS è stata realizzata in un gruppo di terapia manuale spinale. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia fisica locale rispetto alla terapia manuale spinale in pazienti con PFPS dopo 6 settimane di intervento e a 6 settimane di follow-up. A conoscenza degli autori, l'efficacia clinica delle manipolazioni manuali spinali su dolore, funzione e forza non è stata studiata a medio termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Interventi

Il gruppo di terapia fisica locale si concentrerà sul rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca tre volte alla settimana per 6 settimane. Una volta alla settimana, i pazienti si alleneranno con il supporto di un fisioterapista. Il fisioterapista aumenta gradualmente l'intensità degli esercizi migliorando la resistenza muscolare. Gli esercizi saranno integrati con mobilizzazioni dell'articolazione femoro-rotulea. Due volte alla settimana, i pazienti si allenano a casa seguendo un programma di esercizi prescritto annotando il loro allenamento in un diario degli esercizi.

Il gruppo di terapia manuale spinale verrà trattato uno alla settimana per 6 settimane. Prima del primo intervento un terapista manuale esperto ha eseguito un esame clinico della parte bassa della schiena, dell'articolazione sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio. Le mappe anatomiche che mostrano le aree di innervazione delle radici dei nervi spinali saranno utilizzate per spiegare il modello di interdipendenza regionale nel trattamento del dolore anteriore del ginocchio. Il trattamento di terapia manuale includerà manipolazioni della regione toracolombare (T12-L3) o SIJ e dell'articolazione dell'anca. La manipolazione verrà condotta se verrà rilevata una restrizione del raggio di movimento in una qualsiasi delle regioni. Ai pazienti verrà anche chiesto di fare esercizi a casa concentrandosi sulla mobilizzazione della regione toracolombare e di annotare le loro prestazioni in un diario degli esercizi.

L'assegnazione dei pazienti al loro gruppo di trattamento sarà nascosta al ricercatore che valuta le misure di esito.

Misure di esito Le seguenti caratteristiche di base saranno auto-riportate: età (in anni), peso (in kg), altezza (in cm), durata dei sintomi (in mesi), partecipazione settimanale allo sport (sì/no), trattamento di terapia fisica per il ginocchio (sì/no). Le lesioni condrali femoro-rotulee saranno classificate utilizzando il sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrosi (grado 0 = assenza definita di alterazioni radiografiche dell'osteoartrosi, grado 1 = restringimento dello spazio articolare dubbio e possibile lipping osteofitico, grado 2 = osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio).

Il dolore, la funzionalità e la forza del ginocchio saranno misurati utilizzando strumenti di misurazione convalidati. Il dolore e la funzionalità saranno i nostri risultati primari. L'intensità massima, minima e attuale del dolore sarà indicata su una linea VAS 0-100 mm. La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS). Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100. Il nostro risultato secondario, la massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite, sarà misurato utilizzando un dinamometro isocinetico del sistema Biodex 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento (= basale), a 6 settimane (= immediatamente dopo l'ultimo intervento) ea 12 settimane (= 6 settimane dopo l'ultimo intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • unilaterale autodichiarato o
  • dolore anteriore bilaterale al ginocchio provocato da almeno due delle seguenti attività: saltare, accovacciarsi, salire/scendere le scale, inginocchiarsi, stare seduti per lungo tempo e/o
  • test di compressione rotuleo positivo

Criteri di esclusione:

  • provare dolore per meno di 3 mesi
  • una storia di chirurgia del ginocchio
  • lesione meniscale
  • sublussazione/lussazione rotulea
  • evidenza di tendinopatie o patologie legamentose
  • lussazione o frattura nella regione pelvica
  • chirurgia spinale
  • osteoporosi
  • gravidanza
  • disturbi neurologici
  • reperti di condromalacia > grado 2 su risonanza magnetica, ecografia o radiografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica locale
Il gruppo di terapia fisica locale si è concentrato sul rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca tre volte alla settimana per 6 settimane. Una volta alla settimana, i pazienti si allenavano con il supporto di un fisioterapista. Il fisioterapista ha gradualmente aumentato l'intensità degli esercizi migliorando la resistenza muscolare. Gli esercizi sono stati integrati con mobilizzazioni dell'articolazione femoro-rotulea. Due volte alla settimana, i pazienti si sono allenati a casa seguendo un programma di esercizi prescritto annotando il loro allenamento in un diario degli esercizi.
Il gruppo di terapia fisica locale si concentrerà sul rafforzamento dei muscoli del ginocchio e dell'anca tre volte alla settimana per 6 settimane. Una volta alla settimana, i pazienti si alleneranno con il supporto di un fisioterapista. Il fisioterapista aumenta gradualmente l'intensità degli esercizi migliorando la resistenza muscolare. Gli esercizi saranno integrati con mobilizzazioni dell'articolazione femoro-rotulea. Due volte alla settimana, i pazienti si allenano a casa seguendo un programma di esercizi prescritto annotando il loro allenamento in un diario degli esercizi.
Sperimentale: Terapia manuale spinale
Il gruppo di terapia manuale spinale è stato trattato uno alla settimana per 6 settimane. Prima del primo intervento un terapista manuale esperto ha eseguito un esame clinico della parte bassa della schiena, dell'articolazione sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio. Le mappe anatomiche che mostrano le aree di innervazione delle radici dei nervi spinali sono state utilizzate per spiegare il modello di interdipendenza regionale nel trattamento del dolore anteriore del ginocchio. Il trattamento di terapia manuale includeva manipolazioni della regione toracolombare (T12-L3) o SIJ e dell'articolazione dell'anca. La manipolazione è stata condotta se è stata trovata una restrizione del raggio di movimento in una qualsiasi delle regioni. Ai pazienti è stato anche chiesto di fare esercizi a casa concentrandosi sulla mobilizzazione della regione toracolombare e di annotare le loro prestazioni in un diario degli esercizi.
Il gruppo di terapia manuale spinale verrà trattato uno alla settimana per 6 settimane. Prima del primo intervento un terapista manuale esperto ha eseguito un esame clinico della parte bassa della schiena, dell'articolazione sacroiliaca, dell'anca e del ginocchio. Le mappe anatomiche che mostrano le aree di innervazione delle radici dei nervi spinali saranno utilizzate per spiegare il modello di interdipendenza regionale nel trattamento del dolore anteriore del ginocchio. Il trattamento di terapia manuale includerà manipolazioni della regione toracolombare (T12-L3) o SIJ e dell'articolazione dell'anca. La manipolazione verrà condotta se verrà rilevata una restrizione del raggio di movimento in una qualsiasi delle regioni. Ai pazienti verrà anche chiesto di fare esercizi a casa concentrandosi sulla mobilizzazione della regione toracolombare e di annotare le loro prestazioni in un diario degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del primo intervento (al basale)
L'intensità massima, minima e attuale del dolore è stata indicata su una linea VAS 0-100 mm.
prima del primo intervento (al basale)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
L'intensità massima, minima e attuale del dolore è stata indicata su una linea VAS 0-100 mm.
6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
L'intensità massima, minima e attuale del dolore è stata indicata su una linea VAS 0-100 mm.
6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
Funzionalità
Lasso di tempo: prima del primo intervento (basale)
La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS). Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100
prima del primo intervento (basale)
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS). Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100
6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
La funzionalità sarà misurata utilizzando la versione olandese della scala del dolore del ginocchio anteriore (AKPS). Il questionario AKPS è composto da 13 item che valutano sintomi soggettivi e limitazioni funzionali per un totale di un punteggio massimo di 100
6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: prima del primo intervento (basale)
La massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca.
prima del primo intervento (basale)
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
La massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca.
6 settimane dopo il primo intervento (a 6 settimane)
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)
La massima forza di picco volontaria (MVPF) del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Questo sistema ha dimostrato un'affidabilità e una validità sufficienti per le misurazioni di posizione, coppia e velocità in ambito clinico e di ricerca.
6 settimane dopo l'ultimo intervento (a 12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
età dichiarata (in anni)
prima dell'intervento (al basale)
Peso
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
peso autodichiarato (in kg)
prima dell'intervento (al basale)
Altezza
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
altezza autodichiarata (in cm)
prima dell'intervento (al basale)
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
durata dei sintomi autodichiarata (in mesi)
prima dell'intervento (al basale)
Sport
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
partecipazione settimanale autodichiarata allo sport (sì/no)
prima dell'intervento (al basale)
Precedente terapia fisica
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
auto-riferito precedente trattamento di terapia fisica per il ginocchio (Sì/No).
prima dell'intervento (al basale)
Lesione condrale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (al basale)
Grado di lesione condrale femoro-rotulea (Grado 0, Grado 1, Grado 2) utilizzando il sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrite (raggi X)
prima dell'intervento (al basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Secondo le normative GDPR, su ragionevole richiesta, i risultati dello studio possono essere condivisi

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: L'accesso può essere concesso dal titolare del set di dati del partecipante: Prof dr Aldo Scafoglieri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Terapia fisica locale

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