- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04748692
Эффективность лечебной физкультуры по сравнению с мануальной терапией позвоночника у пациентов с PFPS
Эффективность лечебной физкультуры по сравнению с спинальной мануальной терапией у пациентов с пателлофеморальным болевым синдромом: результаты среднесрочного наблюдения рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства
Локальная группа лечебной физкультуры будет заниматься укреплением мышц коленей и бедер три раза в неделю в течение 6 недель. Раз в неделю пациенты будут тренироваться при поддержке физиотерапевта. Физиотерапевт постепенно увеличивает интенсивность упражнений, улучшая мышечную выносливость. Упражнения будут дополнены мобилизациями пателлофеморального сустава. Два раза в неделю пациенты тренируются дома, следуя предписанной программе упражнений, записывая свои тренировки в журнал упражнений.
Группа спинальной мануальной терапии будет лечиться один раз в неделю в течение 6 недель. Перед первым вмешательством опытный мануальный терапевт провел клиническое обследование поясницы, КПС, бедра и колена. Анатомические карты, показывающие области иннервации корешков спинномозговых нервов, будут использоваться для объяснения региональной модели взаимозависимости при лечении болей в передней части коленного сустава. Лечение мануальной терапией будет включать манипуляции в области грудопоясничного отдела (T12-L3) или КПС, а также тазобедренного сустава. Манипуляции будут проводиться, если в какой-либо из областей будет обнаружено ограничение объема движений. Пациентов также попросят выполнять домашние упражнения, направленные на мобилизацию пояснично-грудного отдела, и записывать свои результаты в журнал упражнений.
Распределение пациентов по группам лечения будет скрыто от исследователя, который оценивает показатели результатов.
Критерии результатов Будут сообщены следующие исходные характеристики: возраст (в годах), вес (в кг), рост (в см), продолжительность симптомов (в месяцах), еженедельные занятия спортом (да/нет), ранее получавшие лечение ЛФК для коленного сустава (да/нет). Пателлофеморальные хрящевые поражения будут классифицироваться с использованием системы Келлгрена и Лоуренса для классификации остеоартрита (степень 0 = определенное отсутствие рентгенологических изменений остеоартрита, степень 1 = сомнительное сужение суставной щели и возможный остеофитный выступ, степень 2 = определенные остеофиты и возможное поражение сустава). сужение пространства).
Боль в колене, функциональность и сила будут измеряться с помощью проверенных измерительных инструментов. Боль и функциональность будут нашими основными результатами. Максимальная, минимальная и текущая интенсивность боли будут указаны на линии ВАШ от 0 до 100 мм. Функциональность будет измеряться с использованием голландской версии шкалы боли в переднем колене (AKPS). Опросник AKPS состоит из 13 пунктов, оценивающих субъективные симптомы и функциональные ограничения, на общую сумму не более 100 баллов. Наш вторичный результат, максимальная произвольная пиковая сила (MVPF) четырехглавой мышцы бедра, будет измеряться с помощью изокинетического динамометра Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, штат Нью-Йорк, США). Эта система показала достаточную надежность и достоверность для измерения положения, крутящего момента и скорости в клинических и исследовательских условиях. Пациентов будут оценивать до вмешательства (= исходный уровень), через 6 недель (= сразу после последнего вмешательства) и через 12 недель (= 6 недель после последнего вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка односторонняя или
- двусторонняя боль в передней части коленного сустава, спровоцированная как минимум двумя из следующих действий: прыжками, приседанием, подъемом/спуском по лестнице, стоянием на коленях, длительным сидением и/или
- положительный тест на компрессию надколенника
Критерий исключения:
- боли менее 3 месяцев
- история хирургии колена
- поражение мениска
- подвывих/вывих надколенника
- признаки тендинопатии или патологии связок
- вывих или перелом в области таза
- хирургия позвоночника
- остеопороз
- беременность
- неврологические расстройства
- признаки хондромаляции > 2 степени на МРТ, эхографии или рентгене.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная ЛФК
Локальная группа лечебной физкультуры сосредоточилась на укреплении мышц коленей и бедер три раза в неделю в течение 6 недель.
Раз в неделю пациенты тренировались при поддержке физиотерапевта.
Физиотерапевт постепенно увеличивал интенсивность упражнений, улучшая мышечную выносливость.
Упражнения дополнялись мобилизациями пателлофеморального сустава.
Дважды в неделю пациенты тренировались дома по предписанной программе упражнений, записывая свои тренировки в журнал упражнений.
|
Локальная группа лечебной физкультуры будет заниматься укреплением мышц коленей и бедер три раза в неделю в течение 6 недель.
Раз в неделю пациенты будут тренироваться при поддержке физиотерапевта.
Физиотерапевт постепенно увеличивает интенсивность упражнений, улучшая мышечную выносливость.
Упражнения будут дополнены мобилизациями пателлофеморального сустава.
Два раза в неделю пациенты тренируются дома, следуя предписанной программе упражнений, записывая свои тренировки в журнал упражнений.
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия позвоночника
Группа спинальной мануальной терапии лечилась один раз в неделю в течение 6 недель.
Перед первым вмешательством опытный мануальный терапевт провел клиническое обследование поясницы, КПС, бедра и колена.
Анатомические карты, показывающие области иннервации корешков спинномозговых нервов, были использованы для объяснения модели региональной взаимозависимости при лечении боли в передней части коленного сустава.
Лечение мануальной терапией включало манипуляции в грудопоясничном (T12-L3) отделе или КПС, а также тазобедренном суставе.
Манипуляцию проводили при обнаружении ограничения объема движений в какой-либо из областей.
Пациентов также просили выполнять домашние упражнения, направленные на мобилизацию пояснично-грудного отдела, и записывать свои результаты в журнал упражнений.
|
Группа спинальной мануальной терапии будет лечиться один раз в неделю в течение 6 недель.
Перед первым вмешательством опытный мануальный терапевт провел клиническое обследование поясницы, КПС, бедра и колена.
Анатомические карты, показывающие области иннервации корешков спинномозговых нервов, будут использоваться для объяснения региональной модели взаимозависимости при лечении болей в передней части коленного сустава.
Лечение мануальной терапией будет включать манипуляции в области грудопоясничного отдела (T12-L3) или КПС, а также тазобедренного сустава.
Манипуляции будут проводиться, если в какой-либо из областей будет обнаружено ограничение объема движений.
Пациентов также попросят выполнять домашние упражнения, направленные на мобилизацию пояснично-грудного отдела, и записывать свои результаты в журнал упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: до первого вмешательства (на исходном уровне)
|
Максимальную, минимальную и текущую интенсивность боли указывали на линии 0-100 мм ВАШ.
|
до первого вмешательства (на исходном уровне)
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 недель после первого вмешательства (через 6 недель)
|
Максимальную, минимальную и текущую интенсивность боли указывали на линии 0-100 мм ВАШ.
|
Через 6 недель после первого вмешательства (через 6 недель)
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 недель после последнего вмешательства (в 12 недель)
|
Максимальную, минимальную и текущую интенсивность боли указывали на линии 0-100 мм ВАШ.
|
Через 6 недель после последнего вмешательства (в 12 недель)
|
|
Функциональность
Временное ограничение: до первого вмешательства (базовый уровень)
|
Функциональность будет измеряться с использованием голландской версии шкалы боли в переднем колене (AKPS).
Опросник AKPS состоит из 13 пунктов, оценивающих субъективные симптомы и функциональные ограничения, на общую сумму не более 100 баллов.
|
до первого вмешательства (базовый уровень)
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Через 6 недель после первого вмешательства (через 6 недель)
|
Функциональность будет измеряться с использованием голландской версии шкалы боли в переднем колене (AKPS).
Опросник AKPS состоит из 13 пунктов, оценивающих субъективные симптомы и функциональные ограничения, на общую сумму не более 100 баллов.
|
Через 6 недель после первого вмешательства (через 6 недель)
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Через 6 недель после последнего вмешательства (в 12 недель)
|
Функциональность будет измеряться с использованием голландской версии шкалы боли в переднем колене (AKPS).
Опросник AKPS состоит из 13 пунктов, оценивающих субъективные симптомы и функциональные ограничения, на общую сумму не более 100 баллов.
|
Через 6 недель после последнего вмешательства (в 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила разгибания колена
Временное ограничение: до первого вмешательства (базовый уровень)
|
Максимальная произвольная пиковая сила (MVPF) четырехглавой мышцы будет измеряться с использованием изокинетического динамометра Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, штат Нью-Йорк, США).
Эта система показала достаточную надежность и достоверность для измерения положения, крутящего момента и скорости в клинических и исследовательских условиях.
|
до первого вмешательства (базовый уровень)
|
|
Сила разгибания колена
Временное ограничение: Через 6 недель после первого вмешательства (через 6 недель)
|
Максимальная произвольная пиковая сила (MVPF) четырехглавой мышцы будет измеряться с использованием изокинетического динамометра Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, штат Нью-Йорк, США).
Эта система показала достаточную надежность и достоверность для измерения положения, крутящего момента и скорости в клинических и исследовательских условиях.
|
Через 6 недель после первого вмешательства (через 6 недель)
|
|
Сила разгибания колена
Временное ограничение: Через 6 недель после последнего вмешательства (в 12 недель)
|
Максимальная произвольная пиковая сила (MVPF) четырехглавой мышцы будет измеряться с использованием изокинетического динамометра Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Ширли, штат Нью-Йорк, США).
Эта система показала достаточную надежность и достоверность для измерения положения, крутящего момента и скорости в клинических и исследовательских условиях.
|
Через 6 недель после последнего вмешательства (в 12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
самооценка возраста (в годах)
|
до вмешательства (исходно)
|
|
Масса
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
самооценка веса (в кг)
|
до вмешательства (исходно)
|
|
Высота
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
самооценка роста (в см)
|
до вмешательства (исходно)
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
самооценка продолжительности симптомов (в месяцах)
|
до вмешательства (исходно)
|
|
Спорт
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
самооценка еженедельного участия в спорте (да/нет)
|
до вмешательства (исходно)
|
|
Предыдущая ЛФК
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
самосообщение о предыдущем лечении коленного сустава лечебной физкультурой (Да/Нет).
|
до вмешательства (исходно)
|
|
Хондральное поражение
Временное ограничение: до вмешательства (исходно)
|
Степень поражения пателлофеморального хряща (степень 0, степень 1, степень 2) с использованием системы Келлгрена и Лоуренса для классификации остеоартрита (рентгенограмма)
|
до вмешательства (исходно)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL57207.096.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Доступ может быть предоставлен держателем набора данных участника: профессором д-ром Альдо Скафольери.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пателлофеморальный болевой синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Местная ЛФК
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный