- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04748692
Az edzésterápia hatékonysága a gerinc-manuális terápiával szemben PFPS-ben szenvedő betegeknél
Az edzésterápia hatékonysága a gerincvelő-manuális terápiával szemben patellofemoralis fájdalom szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat középtávú nyomon követési eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozások
A helyi gyakorlatterápiás csoport a térd- és csípőizmok erősítésére fog összpontosítani hetente háromszor 6 héten keresztül. Hetente egyszer edzenek a betegek gyógytornász támogatásával. A gyógytornász fokozatosan növeli az izmok állóképességét javító gyakorlatok intenzitását. A gyakorlatokat a patellofemoralis ízület mozgósításai egészítik ki. Hetente kétszer a betegek otthon edzenek egy előírt edzésprogramot követve, és feljegyzik edzésüket egy edzésnaplóba.
A spinális manuálterápiás csoportot hetente egyszer kezelik 6 héten keresztül. Az első beavatkozás előtt egy tapasztalt manuálterapeuta klinikai vizsgálatot végzett a hát alsó részén, a SIJ, a csípő és a térd területén. A gerincvelői ideggyökerek beidegzési területeit bemutató anatómiai térképek segítségével megmagyarázzák a regionális interdependencia modellt az elülső térdfájdalom kezelésében. A manuális terápiás kezelés magában foglalja a thoracolumbalis (T12-L3) régió vagy a SIJ, valamint a csípőízület manipulációit. Manipulációra kerül sor, ha a mozgási tartomány korlátozása valamelyik régióban található. A betegeket arra is felkérik, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat a thoracolumbalis régió mozgósítására összpontosítva, és jegyezzék fel teljesítményüket egy gyakorlati naplóba.
A betegek kezelési csoportjukba való besorolását eltitkolják az eredménymutatókat értékelő kutató elől.
Eredménymérések A következő kiindulási jellemzőket önmaga jelenti: életkor (években), súly (kg-ban), magasság (cm-ben), a tünetek időtartama (hónapokban), heti sportolás (igen/nem), korábban részesült mozgásterápiás kezelés térdre (igen/nem). A patellofemoralis chondralis léziók osztályozása a Kellgren és Lawrence rendszerrel történik az osteoarthritis osztályozására (0. fokozat = az osteoarthritis röntgenváltozásainak határozott hiánya, 1. fokozat = kétséges ízületi térszűkület és lehetséges osteophytikus ajakkivágás, 2. fokozat = határozott osteophyták és lehetséges ízületek térszűkület).
A térdfájdalmat, a funkcionalitást és az erőt validált mérőműszerekkel mérjük. A fájdalom és a funkcionalitás lesz az elsődleges eredményeink. A maximális, minimális és aktuális fájdalomintenzitást egy 0-100 mm-es VAS vonal jelzi. A funkcionalitás mérése az elülső térdfájdalom skála (AKPS) holland változatával történik. Az AKPS kérdőív 13 elemből áll, amelyek a szubjektív tüneteket és a funkcionális korlátokat értékelik, összesen 100 ponttal. Másodlagos eredményünket, a négyfejű izom maximális önkéntes csúcserejét (MVPF) Biodex system 3 izokinetikus dinamométerrel (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) mérjük. Ez a rendszer kellő megbízhatóságot és érvényességet mutatott a helyzet-, nyomaték- és sebességméréseknél klinikai és kutatási körülmények között. A betegeket a beavatkozás előtt (=alapvonal), 6 héttel (=közvetlenül az utolsó beavatkozás után) és 12 héttel (=6 héttel az utolsó beavatkozás után) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önbevallású egyoldalú ill
- kétoldali elülső térdfájdalom, amelyet a következő tevékenységek közül legalább kettő vált ki: ugrás, guggolás, lépcsőn való fel-/leszállás, térdelés, hosszan tartó ülés és/vagy
- pozitív patella kompressziós teszt
Kizárási kritériumok:
- kevesebb, mint 3 hónapig fájdalmat érez
- térdműtét története
- meniszkusz elváltozás
- patelláris subluxatio/diszlokáció
- tendinopathia vagy ligamentus patológiák bizonyítéka
- diszlokáció vagy törés a kismedencei régióban
- gerincműtét
- csontritkulás
- terhesség
- neurológiai rendellenességek
- 2. fokozatú chondromalacia leletek MRI-n, echographián vagy röntgenen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi tornaterápia
A helyi gyakorlatterápiás csoport a térd- és csípőizmok erősítésére összpontosított hetente háromszor 6 héten keresztül.
Hetente egyszer gyógytornász támogatásával edzettek a betegek.
A gyógytornász fokozatosan növelte az izomállóképességet javító gyakorlatok intenzitását.
A gyakorlatokat a patellofemoralis ízület mobilizálásával egészítettük ki.
Hetente kétszer a betegek otthon edzettek egy előírt edzésprogram szerint, és feljegyezték edzésüket egy edzésnaplóba.
|
A helyi gyakorlatterápiás csoport a térd- és csípőizmok erősítésére fog összpontosítani hetente háromszor 6 héten keresztül.
Hetente egyszer edzenek a betegek gyógytornász támogatásával.
A gyógytornász fokozatosan növeli az izmok állóképességét javító gyakorlatok intenzitását.
A gyakorlatokat a patellofemoralis ízület mozgósításai egészítik ki.
Hetente kétszer a betegek otthon edzenek egy előírt edzésprogramot követve, és feljegyzik edzésüket egy edzésnaplóba.
|
Kísérleti: Gerinc manuális terápia
A spinális manuálterápiás csoportot hetente egyszer kezelték 6 héten keresztül.
Az első beavatkozás előtt egy tapasztalt manuálterapeuta klinikai vizsgálatot végzett a hát alsó részén, a SIJ, a csípő és a térd területén.
A gerincvelői ideggyökerek beidegzési területeit ábrázoló anatómiai térképeket használtuk az elülső térdfájdalom kezelésében alkalmazott regionális interdependencia modell magyarázatára.
A manuális terápiás kezelés magában foglalta a thoracolumbalis (T12-L3) régió vagy a SIJ, valamint a csípőízület manipulációit.
Manipulációra akkor került sor, ha bármelyik régióban a mozgási tartomány korlátozását észlelték.
A betegeket arra is felkérték, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat a thoracolumbalis régió mozgósítására összpontosítva, és jegyezzék fel teljesítményüket egy gyakorlati naplóba.
|
A spinális manuálterápiás csoportot hetente egyszer kezelik 6 héten keresztül.
Az első beavatkozás előtt egy tapasztalt manuálterapeuta klinikai vizsgálatot végzett a hát alsó részén, a SIJ, a csípő és a térd területén.
A gerincvelői ideggyökerek beidegzési területeit bemutató anatómiai térképek segítségével megmagyarázzák a regionális interdependencia modellt az elülső térdfájdalom kezelésében.
A manuális terápiás kezelés magában foglalja a thoracolumbalis (T12-L3) régió vagy a SIJ, valamint a csípőízület manipulációit.
Manipulációra kerül sor, ha a mozgási tartomány korlátozása valamelyik régióban található.
A betegeket arra is felkérik, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat a thoracolumbalis régió mozgósítására összpontosítva, és jegyezzék fel teljesítményüket egy gyakorlati naplóba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: az első beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
A maximális, minimális és aktuális fájdalom intenzitást 0-100 mm-es VAS vonalon jeleztük.
|
az első beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 héttel az első beavatkozás után (6 héttel)
|
A maximális, minimális és aktuális fájdalom intenzitást 0-100 mm-es VAS vonalon jeleztük.
|
6 héttel az első beavatkozás után (6 héttel)
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 héttel az utolsó beavatkozás után (12. héten)
|
A maximális, minimális és aktuális fájdalom intenzitást 0-100 mm-es VAS vonalon jeleztük.
|
6 héttel az utolsó beavatkozás után (12. héten)
|
Funkcionalitás
Időkeret: az első beavatkozás előtt (alapállapot)
|
A funkcionalitás mérése az elülső térdfájdalom skála (AKPS) holland változatával történik.
Az AKPS kérdőív 13 elemből áll, amelyek szubjektív tüneteket és funkcionális korlátokat értékelnek, összesen maximum 100 ponttal.
|
az első beavatkozás előtt (alapállapot)
|
Funkcionalitás
Időkeret: 6 héttel az első beavatkozás után (6 héttel)
|
A funkcionalitás mérése az elülső térdfájdalom skála (AKPS) holland változatával történik.
Az AKPS kérdőív 13 elemből áll, amelyek szubjektív tüneteket és funkcionális korlátokat értékelnek, összesen maximum 100 ponttal.
|
6 héttel az első beavatkozás után (6 héttel)
|
Funkcionalitás
Időkeret: 6 héttel az utolsó beavatkozás után (12. héten)
|
A funkcionalitás mérése az elülső térdfájdalom skála (AKPS) holland változatával történik.
Az AKPS kérdőív 13 elemből áll, amelyek szubjektív tüneteket és funkcionális korlátokat értékelnek, összesen maximum 100 ponttal.
|
6 héttel az utolsó beavatkozás után (12. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdnyújtó erő
Időkeret: az első beavatkozás előtt (alapállapot)
|
A négyfejű izom maximális önkéntes csúcserejét (MVPF) Biodex system 3 izokinetikus dinamométerrel (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) mérjük.
Ez a rendszer kellő megbízhatóságot és érvényességet mutatott a helyzet-, nyomaték- és sebességméréseknél klinikai és kutatási körülmények között.
|
az első beavatkozás előtt (alapállapot)
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: 6 héttel az első beavatkozás után (6 héttel)
|
A quadriceps maximális önkéntes csúcserejét (MVPF) Biodex system 3 izokinetikus dinamométerrel (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) mérjük.
Ez a rendszer kellő megbízhatóságot és érvényességet mutatott a helyzet-, nyomaték- és sebességméréseknél klinikai és kutatási körülmények között.
|
6 héttel az első beavatkozás után (6 héttel)
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: 6 héttel az utolsó beavatkozás után (12. héten)
|
A négyfejű izom maximális önkéntes csúcserejét (MVPF) Biodex system 3 izokinetikus dinamométerrel (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) mérjük.
Ez a rendszer kellő megbízhatóságot és érvényességet mutatott a helyzet-, nyomaték- és sebességméréseknél klinikai és kutatási körülmények között.
|
6 héttel az utolsó beavatkozás után (12. héten)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
önbevallott életkor (években)
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Súly
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
saját bevallás szerinti súly (kg-ban)
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Magasság
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
önbeszámolt magasság (cm-ben)
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
A tünetek időtartama
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
a tünetek saját bevallása szerinti időtartama (hónapokban)
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Sport
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
önbevallású heti sportolási részvétel (igen/nem)
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Korábbi tornaterápia
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
saját bevallása szerint korábbi tornaterápiás kezelés térdre (Igen/Nem).
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Chondral lézió
Időkeret: beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
A patellofemoralis chondralis lézió fokozata (0. fokozat, 1. fokozat, 2. fokozat) Kellgren és Lawrence rendszerrel az osteoarthritis osztályozására (röntgen)
|
beavatkozás előtt (alapvonalon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57207.096.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: A hozzáférést a résztvevői adatkészlet birtokosa adhatja: Prof dr Aldo Scafoglieri
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Helyi tornaterápia
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve