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PFPS患者における運動療法と脊椎手技療法の有効性

2021年5月5日 更新者：Scafoglieri Aldo、Vrije Universiteit Brussel

膝蓋大腿痛症候群患者における運動療法と脊椎手技療法の有効性：無作為対照試験の中期追跡結果

The Bergman Clinic Naarden (NL) でのパイロット研究の予備的結果は、局所運動療法グループが 6 週間後に視覚的アナログ スケール (VAS) で痛みを 30% 減少させる可能性があることを示しています。 VAS の 50% の削減は、脊椎手動療法グループで実現されました。 したがって、この研究の目的は、6週間の介入後および6週間のフォローアップ後のPFPS患者における局所運動療法と脊椎手動療法の有効性を比較することです。 著者の知る限り、痛み、機能、筋力に対する脊椎手動操作の臨床的有効性は、中期的に調査されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入

地元の運動療法グループは、膝と股関節の筋肉を週に 3 回、6 週間強化することに重点を置きます。 週に一度、患者は理学療法士のサポートを受けながらトレーニングを受けます。 理学療法士は、筋持久力を改善するエクササイズの強度を徐々に上げます。 演習は、膝蓋大腿関節のモビライゼーションで補われます。 患者は週に 2 回、所定の運動プログラムに従って自宅でトレーニングを行い、運動日誌にワークアウトを書き留めます。

脊椎手技療法グループは、週に 1 回、6 週間治療を受けます。 最初の介入の前に、経験豊富な手技療法士が腰、SIJ、股関節、膝の臨床検査を行いました。 脊髄神経根の神経支配領域を示す解剖学的マップを使用して、前膝痛の治療における局所相互依存モデルを説明します。 手技療法の治療には、胸腰部 (T12-L3) 領域または SIJ および股関節の操作が含まれます。 いずれかの部位に可動域の制限が見られる場合は、操作が行われます。 患者はまた、胸腰部の動員に焦点を当てた自宅でのエクササイズを行い、そのパフォーマンスをエクササイズジャーナルに書き留めるよう求められます。

治療グループへの患者の割り当ては、結果の尺度を評価する研究者から隠されます。

結果の測定 以下のベースライン特性が自己報告されます: 年齢 (年)、体重 (kg)、身長 (cm)、症状の期間 (月)、スポーツへの毎週の参加 (はい/いいえ)、以前に受けた膝の運動療法治療 (はい/いいえ)。 膝蓋大腿軟骨病変は、変形性関節症の分類にケルグレンとローレンスのシステムを使用して等級付けされます (グレード 0 = 変形性関節症の X 線変化の明確な欠如、グレード 1 = 疑わしい関節腔の狭小化および骨棘性リッピングの可能性、グレード 2 = 明確な骨棘および関節の可能性スペース狭め）。

膝の痛み、機能、および力は、検証済みの測定機器を使用して測定されます。 痛みと機能性が私たちの主な成果です。 最大、最小、および現在の痛みの強度が 0 ～ 100 mm の VAS ラインに表示されます。 機能性は、オランダ版の前膝痛スケール (AKPS) を使用して測定されます。 AKPS アンケートは、自覚症状と機能制限を評価する 13 項目で構成され、合計 100 点満点です。 二次結果である大腿四頭筋の最大随意ピーク力 (MVPF) は、Biodex システム 3 等速性動力計 (Biodex Medical Systems, Inc.、米国ニューヨーク州シャーリー) を使用して測定されます。 このシステムは、臨床および研究環境での位置、トルク、および速度の測定に十分な信頼性と有効性を示しています。 患者は、介入前（=ベースライン）、6週間（=最後の介入の直後）、および12週間（=最後の介入の6週間後）に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一方的な自己申告または
  • 次の活動の少なくとも 2 つによって引き起こされる両側前膝痛: ジャンプ、しゃがむ、階段の昇り降り、ひざまずく、長時間座る、およびまたは
  • 正の膝蓋骨圧迫試験

除外基準:

  • 3ヶ月未満の痛み
  • 膝の手術歴
  • 半月板損傷
  • 膝蓋骨亜脱臼/脱臼
  • 腱障害または靭帯病変の証拠
  • 骨盤領域の脱臼または骨折
  • 脊椎手術
  • 骨粗鬆症
  • 妊娠
  • 神経障害
  • 軟骨軟化症の所見 > MRI、超音波検査またはX線でグレード2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所運動療法
局所運動療法グループは、膝と股関節の筋肉を週に 3 回、6 週間強化することに重点を置きました。 週に一度、患者は理学療法士のサポートを受けてトレーニングを受けました。 理学療法士は、筋持久力を改善するエクササイズの強度を徐々に上げました。 演習は、膝蓋大腿関節のモビライゼーションで補われました。 患者は週に 2 回、処方された運動プログラムに従って自宅でトレーニングを行い、運動日誌にワークアウトを書き留めました。
手順：局所運動療法
地元の運動療法グループは、膝と股関節の筋肉を週に 3 回、6 週間強化することに重点を置きます。 週に一度、患者は理学療法士のサポートを受けながらトレーニングを受けます。 理学療法士は、筋持久力を改善するエクササイズの強度を徐々に上げます。 演習は、膝蓋大腿関節のモビライゼーションで補われます。 患者は週に 2 回、所定の運動プログラムに従って自宅でトレーニングを行い、運動日誌にワークアウトを書き留めます。
実験的：脊椎手技療法
脊椎手技療法グループは、週に 1 回、6 週間治療を受けました。 最初の介入の前に、経験豊富な手技療法士が腰、SIJ、股関節、膝の臨床検査を行いました。 脊髄神経根の神経支配領域を示す解剖学的マップを使用して、前膝痛の治療における局所相互依存モデルを説明しました。 手動療法の治療には、胸腰部 (T12-L3) 領域または SIJ および股関節の操作が含まれていました。 いずれかの領域で可動域の制限が見つかった場合は、操作が行われました。 患者はまた、胸腰部の動員に焦点を当てた家庭での運動を行い、そのパフォーマンスを運動日誌に書き留めるよう求められました。
手順：脊椎手技療法
脊椎手技療法グループは、週に 1 回、6 週間治療を受けます。 最初の介入の前に、経験豊富な手技療法士が腰、SIJ、股関節、膝の臨床検査を行いました。 脊髄神経根の神経支配領域を示す解剖学的マップを使用して、前膝痛の治療における局所相互依存モデルを説明します。 手技療法の治療には、胸腰部 (T12-L3) 領域または SIJ および股関節の操作が含まれます。 いずれかの部位に可動域の制限が見られる場合は、操作が行われます。 患者はまた、胸腰部の動員に焦点を当てた自宅でのエクササイズを行い、そのパフォーマンスをエクササイズジャーナルに書き留めるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：最初の介入前（ベースライン時）
最大、最小、および現在の痛みの強さは、0 ～ 100 mm の VAS 線で示されました。
最初の介入前（ベースライン時）
ビジュアルアナログスケール
時間枠：最初の介入から 6 週間後 (6 週間時)
最大、最小、および現在の痛みの強さは、0 ～ 100 mm の VAS 線で示されました。
最初の介入から 6 週間後 (6 週間時)
ビジュアルアナログスケール
時間枠：最後の介入から 6 週間後 (12 週間)
最大、最小、および現在の痛みの強さは、0 ～ 100 mm の VAS 線で示されました。
最後の介入から 6 週間後 (12 週間)
機能性
時間枠：最初の介入前（ベースライン）
機能性は、オランダ版の前膝痛スケール (AKPS) を使用して測定されます。 AKPS アンケートは、自覚症状と機能制限を評価する 13 項目で構成され、合計 100 点満点です。
最初の介入前（ベースライン）
機能性
時間枠：最初の介入から 6 週間後 (6 週間時)
機能性は、オランダ版の前膝痛スケール (AKPS) を使用して測定されます。 AKPS アンケートは、自覚症状と機能制限を評価する 13 項目で構成され、合計 100 点満点です。
最初の介入から 6 週間後 (6 週間時)
機能性
時間枠：最後の介入から 6 週間後 (12 週間)
機能性は、オランダ版の前膝痛スケール (AKPS) を使用して測定されます。 AKPS アンケートは、自覚症状と機能制限を評価する 13 項目で構成され、合計 100 点満点です。
最後の介入から 6 週間後 (12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸展強度
時間枠：最初の介入前（ベースライン）
大腿四頭筋の最大随意ピーク力 (MVPF) は、Biodex システム 3 アイソキネティック ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) を使用して測定されます。 このシステムは、臨床および研究環境での位置、トルク、および速度の測定に十分な信頼性と有効性を示しています。
最初の介入前（ベースライン）
膝伸展強度
時間枠：最初の介入から 6 週間後 (6 週間時)
大腿四頭筋の最大随意ピーク力 (MVPF) は、Biodex システム 3 アイソキネティック ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) を使用して測定されます。 このシステムは、臨床および研究環境での位置、トルク、および速度の測定に十分な信頼性と有効性を示しています。
最初の介入から 6 週間後 (6 週間時)
膝伸展強度
時間枠：最後の介入から 6 週間後 (12 週間)
大腿四頭筋の最大随意ピーク力 (MVPF) は、Biodex システム 3 アイソキネティック ダイナモメーター (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) を使用して測定されます。 このシステムは、臨床および研究環境での位置、トルク、および速度の測定に十分な信頼性と有効性を示しています。
最後の介入から 6 週間後 (12 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：介入前（ベースライン時）
自己申告年齢（年）
介入前（ベースライン時）
重さ
時間枠：介入前（ベースライン時）
自己申告の体重 (kg)
介入前（ベースライン時）
身長
時間枠：介入前（ベースライン時）
自己申告の身長 (cm)
介入前（ベースライン時）
症状の持続時間
時間枠：介入前（ベースライン時）
症状の自己申告期間（月単位）
介入前（ベースライン時）
スポーツ
時間枠：介入前（ベースライン時）
自己申告による毎週のスポーツ参加 (はい/いいえ)
介入前（ベースライン時）
以前の運動療法
時間枠：介入前（ベースライン時）
自己申告による膝の以前の運動療法治療 (はい/いいえ)。
介入前（ベースライン時）
軟骨病変
時間枠：介入前（ベースライン時）
膝蓋大腿軟骨病変のグレード (グレード 0、グレード 1、グレード 2) 変形性関節症の分類 (X 線) のケルグレンとローレンス システム
介入前（ベースライン時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vrije Universiteit Brussel

協力者

VU University of Amsterdam

捜査官

  • スタディチェア：Aldo Scafoglieri, Professor、Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2021年1月28日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL57207.096.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPR 規則に従って、合理的な要求に応じて調査結果を共有できます

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：アクセスは、参加者のデータセット所有者によって許可されます: Prof dr Aldo Scafoglieri

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝蓋大腿痛症候群の臨床試験

  • Bingol University
    Ataturk University
    まだ募集していません
    周術期過程におけるドラマベースの塗り絵絵本が子供の恐怖、不安、疼痛管理に及ぼす影響：「アリジャンの勇気の旅」
    術前不安 | 恐れ | PAİN
  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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