- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04748692
Effektiviteten av treningsterapi versus spinal manuell terapi hos pasienter med PFPS
Effektiviteten av treningsterapi versus spinal manuell terapi hos pasienter med patellofemoralt smertesyndrom: mellomlang sikt oppfølgingsresultater av en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner
Den lokale treningsterapigruppen vil fokusere på å styrke kne- og hoftemuskulaturen tre ganger i uken i 6 uker. En gang i uken skal pasientene trene med støtte fra fysioterapeut. Fysioterapeuten øker gradvis intensiteten på øvelsene og forbedrer muskelutholdenheten. Øvelsene vil bli supplert med mobiliseringer av patellofemoralleddet. To ganger i uken trener pasienter hjemme etter et foreskrevet treningsprogram som skriver ned treningsøkten sin i en treningsdagbok.
Spinal manuell terapigruppe vil bli behandlet en i uken i 6 uker. Før første intervensjon utførte en erfaren manuellterapeut en klinisk undersøkelse av korsryggen, SIJ, hofte og kne. Anatomiske kart som viser innervasjonsområder av spinalnerverøtter vil bli brukt for å forklare den regionale gjensidige avhengighetsmodellen ved behandling av fremre knesmerter. Manuell terapibehandling vil inkludere manipulasjoner av thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ samt hofteledd. Manipulering vil bli utført hvis en begrensning av bevegelsesområdet vil bli funnet i noen av regionene. Pasienter vil også bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser med fokus på mobilisering av thoracolumbar-regionen og skrive ned prestasjonene sine i en treningsjournal.
Tildelingen av pasientene til deres behandlingsgruppe vil bli skjult for forskeren som vurderer utfallsmålene.
Resultatmål Følgende baseline-karakteristika vil bli selvrapportert: alder (i år), vekt (i kg), høyde (i cm), varighet av symptomer (i måneder), ukentlig deltakelse i idrett (ja/nei), tidligere mottakelse treningsterapibehandling for kneet (ja/nei). Patellofemorale kondralesjoner vil bli gradert ved bruk av Kellgren og Lawrence-systemet for klassifisering av artrose (grad 0 = klart fravær av røntgenforandringer av artrose, grad 1 = tvilsom innsnevring av leddrom og mulig osteofytisk lipping, grad 2 = klare osteofytter og mulige ledd. plassinnsnevring).
Knesmerter, funksjonalitet og kraft vil bli målt ved hjelp av validerte måleinstrumenter. Smerte og funksjonalitet vil være våre primære resultater. Maksimal, minimum og gjeldende smerteintensitet vil bli indikert på en 0-100 mm VAS-linje. Funksjonalitet vil bli målt ved hjelp av den nederlandske versjonen av fremre knesmerterskala (AKPS). AKPS-spørreskjemaet består av 13 elementer som vurderer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger med en total score på 100. Vårt sekundære utfall, maksimal frivillig toppkraft (MVPF) av quadriceps, vil bli målt ved hjelp av et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Dette systemet har vist tilstrekkelig pålitelighet og validitet for posisjons-, dreiemoment- og hastighetsmålinger i kliniske og forskningsmiljøer. Pasientene vil bli vurdert før intervensjon (=baseline), ved 6 uker (=umiddelbart etter siste intervensjon) og ved 12 uker (=6 uker etter siste intervensjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert ensidig eller
- bilaterale fremre knesmerter provosert av minst to av følgende aktiviteter: hopping, huk, gå opp/ned trapper, knelende, langvarig sittende og/eller en
- positiv patellar kompresjonstest
Ekskluderingskriterier:
- opplever smerte i mindre enn 3 måneder
- en historie med kneoperasjoner
- menisk lesjon
- patella subluksasjon/dislokasjon
- bevis på tendinopati eller ligamentøse patologier
- dislokasjon eller brudd i bekkenregionen
- spinal kirurgi
- osteoporose
- svangerskap
- nevrologiske lidelser
- funn av chondromalacia > grad 2 på MR, ekkografi eller røntgen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal treningsterapi
Den lokale treningsterapigruppen hadde fokus på å styrke kne- og hoftemuskulaturen tre ganger i uken i 6 uker.
En gang i uken trente pasientene med støtte fra fysioterapeut.
Fysioterapeuten økte gradvis intensiteten på øvelsene for å forbedre muskelutholdenheten.
Øvelsene ble supplert med mobiliseringer av patellofemoralleddet.
To ganger i uken trente pasienter hjemme etter et foreskrevet treningsprogram og skrev ned treningsøkten sin i en treningsdagbok.
|
Den lokale treningsterapigruppen vil fokusere på å styrke kne- og hoftemuskulaturen tre ganger i uken i 6 uker.
En gang i uken skal pasientene trene med støtte fra fysioterapeut.
Fysioterapeuten øker gradvis intensiteten på øvelsene og forbedrer muskelutholdenheten.
Øvelsene vil bli supplert med mobiliseringer av patellofemoralleddet.
To ganger i uken trener pasienter hjemme etter et foreskrevet treningsprogram som skriver ned treningsøkten sin i en treningsdagbok.
|
|
Eksperimentell: Spinal manuell terapi
Spinal manuell terapi-gruppen ble behandlet én i uken i 6 uker.
Før første intervensjon utførte en erfaren manuellterapeut en klinisk undersøkelse av korsryggen, SIJ, hofte og kne.
Anatomiske kart som viser innervasjonsområder av spinalnerverøtter ble brukt for å forklare den regionale gjensidige avhengighetsmodellen i behandlingen av fremre knesmerter.
Manuell terapibehandling inkluderte manipulasjoner av thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ så vel som hofteleddet.
Manipulation ble utført hvis det ble funnet en begrensning av bevegelsesområdet i noen av regionene.
Pasientene ble også bedt om å gjøre hjemmeøvelser med fokus på mobilisering av thoracolumbar-regionen og å skrive ned ytelsen i en treningsjournal.
|
Spinal manuell terapigruppe vil bli behandlet en i uken i 6 uker.
Før første intervensjon utførte en erfaren manuellterapeut en klinisk undersøkelse av korsryggen, SIJ, hofte og kne.
Anatomiske kart som viser innervasjonsområder av spinalnerverøtter vil bli brukt for å forklare den regionale gjensidige avhengighetsmodellen ved behandling av fremre knesmerter.
Manuell terapibehandling vil inkludere manipulasjoner av thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ samt hofteledd.
Manipulering vil bli utført hvis en begrensning av bevegelsesområdet vil bli funnet i noen av regionene.
Pasienter vil også bli bedt om å gjøre hjemmeøvelser med fokus på mobilisering av thoracolumbar-regionen og skrive ned prestasjonene sine i en treningsjournal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: før den første intervensjonen (ved baseline)
|
Maksimal, minimum og nåværende smerteintensitet ble indikert på en 0-100 mm VAS-linje.
|
før den første intervensjonen (ved baseline)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker etter første intervensjon (ved 6 uker)
|
Maksimal, minimum og nåværende smerteintensitet ble indikert på en 0-100 mm VAS-linje.
|
6 uker etter første intervensjon (ved 6 uker)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker etter siste intervensjon (ved 12 uker)
|
Maksimal, minimum og nåværende smerteintensitet ble indikert på en 0-100 mm VAS-linje.
|
6 uker etter siste intervensjon (ved 12 uker)
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: før den første intervensjonen (grunnlinje)
|
Funksjonalitet vil bli målt ved hjelp av den nederlandske versjonen av fremre knesmerterskala (AKPS).
AKPS-spørreskjemaet består av 13 elementer som vurderer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger med en total poengsum på 100
|
før den første intervensjonen (grunnlinje)
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 6 uker etter første intervensjon (ved 6 uker)
|
Funksjonalitet vil bli målt ved hjelp av den nederlandske versjonen av fremre knesmerterskala (AKPS).
AKPS-spørreskjemaet består av 13 elementer som vurderer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger med en total poengsum på 100
|
6 uker etter første intervensjon (ved 6 uker)
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 6 uker etter siste intervensjon (ved 12 uker)
|
Funksjonalitet vil bli målt ved hjelp av den nederlandske versjonen av fremre knesmerterskala (AKPS).
AKPS-spørreskjemaet består av 13 elementer som vurderer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger med en total poengsum på 100
|
6 uker etter siste intervensjon (ved 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: før den første intervensjonen (grunnlinje)
|
Maksimal frivillig toppkraft (MVPF) til quadriceps vil bli målt ved hjelp av et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Dette systemet har vist tilstrekkelig pålitelighet og validitet for posisjons-, dreiemoment- og hastighetsmålinger i kliniske og forskningsmiljøer.
|
før den første intervensjonen (grunnlinje)
|
|
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: 6 uker etter første intervensjon (ved 6 uker)
|
Maksimal frivillig toppkraft (MVPF) til quadriceps vil bli målt ved hjelp av et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Dette systemet har vist tilstrekkelig pålitelighet og validitet for posisjons-, dreiemoment- og hastighetsmålinger i kliniske og forskningsmiljøer.
|
6 uker etter første intervensjon (ved 6 uker)
|
|
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: 6 uker etter siste intervensjon (ved 12 uker)
|
Maksimal frivillig toppkraft (MVPF) til quadriceps vil bli målt ved hjelp av et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Dette systemet har vist tilstrekkelig pålitelighet og validitet for posisjons-, dreiemoment- og hastighetsmålinger i kliniske og forskningsmiljøer.
|
6 uker etter siste intervensjon (ved 12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
selvrapportert alder (i år)
|
før intervensjon (ved baseline)
|
|
Vekt
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
egenrapportert vekt (i kg)
|
før intervensjon (ved baseline)
|
|
Høyde
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
selvrapportert høyde (i cm)
|
før intervensjon (ved baseline)
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
selvrapportert varighet av symptomer (i måneder)
|
før intervensjon (ved baseline)
|
|
Sport
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
selvrapportert ukentlig deltakelse i idrett (Ja/Nei)
|
før intervensjon (ved baseline)
|
|
Tidligere treningsterapi
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
egenrapportert tidligere treningsterapibehandling for kneet (Ja/Nei).
|
før intervensjon (ved baseline)
|
|
Kondral lesjon
Tidsramme: før intervensjon (ved baseline)
|
Grad av patellofemoral chondral lesjon (grad 0, grad 1, grad 2) ved bruk av Kellgren og Lawrence system for klassifisering av slitasjegikt (røntgen)
|
før intervensjon (ved baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL57207.096.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Tilgang kan gis av deltakerdatasettet: Prof dr Aldo Scafoglieri
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin University of SportHar ikke rekruttert ennå
-
Cardiff Metropolitan UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPStorbritannia
Kliniske studier på Lokal treningsterapi
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar ikke rekruttert ennåPerifere nerveblokker | Postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina