- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748822
Livskvalitet hos patienter med alkoholmissbruk (QUALIFACT)
Faktorer associerade med livskvalitet hos patienter med alkoholmissbruk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den standardiserade DSM-5-baserade kliniska bedömningen av AUD inkluderar antalet AUD-kriterier (mellan 2 och 11) såväl som olika parametrar relaterade till alkoholanvändningsmönstren (t.ex. frekvens av användning, frekvens av kraftig användning). I den samtida kliniska praktiken växer det fram mer "funktionella" bedömningsverktyg såsom livskvalitet, autonomi, kognitiv funktion, men även andra ospecifika livsstilsvanor, såsom sömnkvalitet och sexuell funktion. Dessa indikatorer är viktiga eftersom de definierar den breda effekten av AUD på individens liv, och de är en del av den övergripande rehabiliteringen, bortom enbart frågan om förhållandet till alkohol. Bestämningsfaktorerna för livskvalitet för patienter med AUD-patienter som genomgår ett avgiftningsprogram, och faktorerna förknippade med förändring i livskvalitet är dock inte väl identifierade.
Denna prospektiva kohortstudie kommer att rekrytera 200 patienter som genomgår ett avgiftningsprogram (hembaserat eller inom missbrukstjänster). Patienternas demografiska data, socioekonomiska status, fysiska sjukdomar, medicinanvändning, kliniska egenskaper hos AUD, psykiatriska variabler, impulsivitet, autonomi, sexuell funktion, sömnkvalitet och kognitiv funktion kommer att mätas vid baslinjen. Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS) kommer att slutföras vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning. Alkoholstatus (återfall/abstinens) kommer att bedömas vid 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Bron, Auvergne Rhone Alpes, Frankrike, 69678 cedex
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 AUD-kriterier
- Minst 18 år
- Inom den 10:e och 21:e dagen av ett avgiftningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Kommunikationssvårigheter (otillräcklig franska, stor hörsel- eller synnedsättning, stora kognitiva brister)
- Under förmyndarskap
- Under rättslig kontroll
- Går ej att nå på telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Livskvalitet för patienter med AUD.
Patienternas demografiska data, socioekonomiska status, fysiska sjukdomar, medicinanvändning, kliniska egenskaper hos AUD, psykiatriska variabler, impulsivitet, autonomi, sexuell funktion, sömnkvalitet och kognitiv funktion kommer att mätas vid baslinjen.
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS) kommer att slutföras vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning.
Alkoholstatus (återfall/abstinens) kommer att bedömas vid 6 månader.
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS) kommer att slutföras vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning.
Alkoholstatus (återfall/abstinens) kommer att bedömas vid 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med AUD.
Tidsram: Inom den 10:e och 21:e dagen av avgiftningsprogrammet (baslinjebedömning).
|
Livskvalitetsskala för alkohol.
|
Inom den 10:e och 21:e dagen av avgiftningsprogrammet (baslinjebedömning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med AUD 6 månader efter avgiftningsprogrammet.
Tidsram: 6 månader efter grundbedömningen.
|
Livskvalitetsskala för alkohol.
|
6 månader efter grundbedömningen.
|
|
Alkoholstatus
Tidsram: 6 månader efter grundbedömningen.
|
Alkohol (återfall/abstinens)
|
6 månader efter grundbedömningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: LOUIS FERDINAND LESPINE, MD, Ch Le Vinatier
- Huvudutredare: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Ch Le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02853-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .