- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748822
Lebensqualität bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (QUALIFACT)
Faktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die standardmäßige DSM-5-basierte klinische Bewertung von AUD umfasst die Anzahl der AUD-Kriterien (zwischen 2 und 11) sowie verschiedene Parameter im Zusammenhang mit den Mustern des Alkoholkonsums (z. B. Häufigkeit des Alkoholkonsums, Häufigkeit starken Konsums). In der heutigen klinischen Praxis entstehen immer mehr „funktionale“ Bewertungsinstrumente wie Lebensqualität, Autonomie, kognitive Funktion, aber auch andere unspezifische Lebensgewohnheiten wie Schlafqualität und sexuelle Funktion. Diese Indikatoren sind wichtig, weil sie die weitreichenden Auswirkungen von AUD auf das Leben des Einzelnen definieren und Teil der gesamten Rehabilitation sind, die über die bloße Frage der Beziehung zum Alkohol hinausgeht. Allerdings sind die Determinanten der Lebensqualität von Patienten mit AUD, die sich einem Entgiftungsprogramm unterziehen, und die mit der Veränderung der Lebensqualität verbundenen Faktoren nicht genau bekannt.
In dieser prospektiven Kohortenstudie werden 200 Patienten rekrutiert, die sich einem Entgiftungsprogramm unterziehen (zu Hause oder in Suchtdiensten). Demografische Daten der Patienten, sozioökonomischer Status, körperliche Erkrankungen, Medikamenteneinnahme, klinische Merkmale von AUD, psychiatrische Variablen, Impulsivität, Autonomie, sexuelle Funktion, Schlafqualität und kognitive Funktion werden zu Studienbeginn gemessen. Die Alkohol-Lebensqualitätsskala (AQoLS) wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausgefüllt. Der Alkoholstatus (Rückfall/Abstinenz) wird nach 6 Monaten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Bron, Auvergne Rhone Alpes, Frankreich, 69678 cedex
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5 AUD-Kriterien
- Mindestens 18 Jahre alt
- Innerhalb des 10. und 21. Tages eines Entgiftungsprogramms.
Ausschlusskriterien:
- Kommunikationsschwierigkeiten (ungenügende Französischkenntnisse, starke Hör- oder Sehbehinderung, großes kognitives Defizit)
- Unter Vormundschaft
- Unter richterlicher Kontrolle
- Telefonisch nicht erreichbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Lebensqualität von Patienten mit AUD.
Demografische Daten der Patienten, sozioökonomischer Status, körperliche Erkrankungen, Medikamenteneinnahme, klinische Merkmale von AUD, psychiatrische Variablen, Impulsivität, Autonomie, sexuelle Funktion, Schlafqualität und kognitive Funktion werden zu Studienbeginn gemessen.
Die Alkohol-Lebensqualitätsskala (AQoLS) wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausgefüllt.
Der Alkoholstatus (Rückfall/Abstinenz) wird nach 6 Monaten beurteilt.
|
Die Alkohol-Lebensqualitätsskala (AQoLS) wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausgefüllt.
Der Alkoholstatus (Rückfall/Abstinenz) wird nach 6 Monaten beurteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität bei Patienten mit AUD.
Zeitfenster: Innerhalb des 10. und 21. Tages des Entgiftungsprogramms (Basisbewertung).
|
Skala zur Lebensqualität bei Alkohol.
|
Innerhalb des 10. und 21. Tages des Entgiftungsprogramms (Basisbewertung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität bei Patienten mit AUD 6 Monate nach dem Entgiftungsprogramm.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung.
|
Skala zur Lebensqualität bei Alkohol.
|
6 Monate nach der Basisbewertung.
|
Alkoholstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung.
|
Alkohol (Rückfall/Abstinenz)
|
6 Monate nach der Basisbewertung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: LOUIS FERDINAND LESPINE, MD, CH Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A02853-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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