- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04750837
Blodplättsrik plasma och diabetiskt fotsår
Autologt blodplättsrikt plasma kontra konventionell förbandsmetod vid behandling av kroniska diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen "kroniskt sår" användes först i litteraturen på 1950-talet för att hänvisa till sår som var svåra att läka eller som inte följde en normal läkningsprocess. Termen har dock mött kritik för sin osäkerhet när det gäller varaktigheten av kronicitet. Martin & Nunan, 2015, definierade ett "kroniskt sår" som en barriärdefekt som inte har läkt på 3 månader, och Leaper & Durani, 2008, definierade det som ett sår som saknar en 20-40% minskning av sin storlek efter 2- 4 veckors optimal behandling eller när det inte finns någon fullständig läkning efter 6 veckor. Nya recensioner har belyst bristen på konsensus om definitionen av ett "kroniskt sår" och behovet av ytterligare forskning inom detta område.
Diabetiskt fotsår är en viktig komplikation till diabetes mellitus och är huvudkomponenten i diabetiskt fotsyndrom. Detta medicinska tillstånd drabbar 15 % av alla patienter med diabetes mellitus. Alvarsson et al. rapporterade 2012 att upp till 88 % av alla amputationer av underbenen var relaterade till diabetiska fotsår.
Inverkan av kroniska sår på hälsan och kvaliteten på patienters liv och deras familjer bör inte underskattas. Patienter med kroniska sår kan uppleva kronisk smärta, förlust av funktion och rörlighet, depression och ångest, ökad social stress och isolering, långvarig sjukhusvistelse, ökad ekonomisk börda samt ökad sjuklighet och dödlighet.
Tillväxtfaktorer (GF) spelar en viktig roll i processen för sårläkning och vävnadsregenerering. Varje GF har mer än en effekt på läkningsprocessen och verkar genom att binda till specifika cellmembranreceptorer på målcellerna. Tillväxtfaktorernas effekter inkluderar att främja kemotaxi, inducera cellmigration och proliferation och stimulera celler att uppreglera proteinproduktion. Dessa tillväxtfaktorer reglerar inte bara cellmigration och proliferation utan främjar också angiogenes och omformar den extracellulära matrisen, vilket skapar en idealisk miljö som gynnar den kutana sårläkningsprocessen.
Under de senaste decennierna har användningen av nya cellulära terapier, såsom blodplättsrik plasma (PRP), fått mer uppmärksamhet i en mängd olika sjukdomar och miljöer för dess potentiella användning i regenerativ medicin som ett terapeutiskt medel och kan ha en kompletterande roll i en standardiserad behandlingsplan av hög kvalitet.
PRP definieras som plasma som innehåller blodplättskoncentrationer över baslinjen, vilket är från 140 000-400 000/μl. PRP isoleras genom centrifugering av helblod. Helt enkelt är dess verkan baserad på infusion av förhöjda blodplättar, vilket teoretiskt förbättrar den biologiska läkningskapaciteten och vävnadsgenereringen i sårbädden. Enzymkopplade immunosorbentanalysstudier av PRP har kvantifierat närvaron av ökningar av GF såsom transformerande GF β, epidermal GF och trombocythärledd GF. Genom degranulering av alfagranulerna i trombocyter kan PRP utsöndra olika GF:er som har dokumenterats initiera sårläkningsprocessen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniska diabetiska fotsår mer än 1 cm i diameter som inte läkt på tre månader efter sårdebridering och påklädning av en kirurg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppenbar lokal infektion eller kallbrand (ingen rodnad, ingen hethet, ingen purulent flytning, ingen osteomyelit vid röntgen med negativ sond till bentest och negativt C-reaktivt protein).
- Patienter med organsvikt i slutstadiet, lever- eller njursvikt.
- Patienter på antikoagulantia.
- Patienter på trombocythämmande medel.
- Patienter med trombocytopeni.
- Patienter på steroidbehandling.
- Sår mindre än 1 cm eller större än 8 cm i diameter.
- Djupa sår mer än 2 cm djupa.
- Patienter med ischemi i nedre extremiteterna (akut eller kronisk). Extremitetsischemi uteslöts genom detektion av de distala extremiteternas pulsationer med ankel-brachialindex >0,9.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasmagrupp
kroniskt diabetiskt fotsår behandlades med blodplättsrik plasma
|
Kanterna och golvet på såret debriderades först och eventuella förhårdnader runt såret avlägsnades.
Detta upprepades vid behov när förhårdnader runt såret återkom.
Genom denna teknik förvandlades det kroniska såret till ett akut
En del av aktiverat PRP injicerades runt såret och under sårbasen, medan ytterligare en del av PRP lämnades över sårgolvet och lät koagulera och bilda en gel.
Såret spolades med normal koksaltlösning, täcktes med vaselinväv och sedan sterilt förband.
Upprepad förband varannan dag till 20 veckor, om såret inte läker vid den tiden
|
|
Sham Comparator: konventionell dressing grupp
kroniskt diabetiskt fotsår behandlades med konventionell förband
|
Kanterna och golvet på såret debriderades först och eventuella förhårdnader runt såret avlägsnades.
Detta upprepades vid behov när förhårdnader runt såret återkom.
Genom denna teknik förvandlades det kroniska såret till ett akut
Såret spolades med normal koksaltlösning, täcktes med vaselinväv och sedan sterilt förband.
Upprepad förband varannan dag till 20 veckor, om såret inte läker vid den tiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
storleken på såret minska till noll cm
Tidsram: 20 veckor
|
fullständig täckning av sårbasen av frisk vävnad
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Platelet rich plasma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .