Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma och diabetiskt fotsår

10 februari 2021 uppdaterad av: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologt blodplättsrikt plasma kontra konventionell förbandsmetod vid behandling av kroniska diabetiska fotsår

Vid kroniska diabetiska fotsår, om det konventionella förbandet misslyckas, kan nya terapeutiska alternativ såsom rekombinanta mänskliga tillväxtfaktorer och biokonstruerade hudsubstitut vara fördelaktiga, men kostnaden är en begränsande faktor. Autolog blodplättsrik plasma är en kostnadseffektiv metod som förbättrar sårläkning genom att främja läkningsprocessen genom lokal frisättning av tillväxtfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Termen "kroniskt sår" användes först i litteraturen på 1950-talet för att hänvisa till sår som var svåra att läka eller som inte följde en normal läkningsprocess. Termen har dock mött kritik för sin osäkerhet när det gäller varaktigheten av kronicitet. Martin & Nunan, 2015, definierade ett "kroniskt sår" som en barriärdefekt som inte har läkt på 3 månader, och Leaper & Durani, 2008, definierade det som ett sår som saknar en 20-40% minskning av sin storlek efter 2- 4 veckors optimal behandling eller när det inte finns någon fullständig läkning efter 6 veckor. Nya recensioner har belyst bristen på konsensus om definitionen av ett "kroniskt sår" och behovet av ytterligare forskning inom detta område.

Diabetiskt fotsår är en viktig komplikation till diabetes mellitus och är huvudkomponenten i diabetiskt fotsyndrom. Detta medicinska tillstånd drabbar 15 % av alla patienter med diabetes mellitus. Alvarsson et al. rapporterade 2012 att upp till 88 % av alla amputationer av underbenen var relaterade till diabetiska fotsår.

Inverkan av kroniska sår på hälsan och kvaliteten på patienters liv och deras familjer bör inte underskattas. Patienter med kroniska sår kan uppleva kronisk smärta, förlust av funktion och rörlighet, depression och ångest, ökad social stress och isolering, långvarig sjukhusvistelse, ökad ekonomisk börda samt ökad sjuklighet och dödlighet.

Tillväxtfaktorer (GF) spelar en viktig roll i processen för sårläkning och vävnadsregenerering. Varje GF har mer än en effekt på läkningsprocessen och verkar genom att binda till specifika cellmembranreceptorer på målcellerna. Tillväxtfaktorernas effekter inkluderar att främja kemotaxi, inducera cellmigration och proliferation och stimulera celler att uppreglera proteinproduktion. Dessa tillväxtfaktorer reglerar inte bara cellmigration och proliferation utan främjar också angiogenes och omformar den extracellulära matrisen, vilket skapar en idealisk miljö som gynnar den kutana sårläkningsprocessen.

Under de senaste decennierna har användningen av nya cellulära terapier, såsom blodplättsrik plasma (PRP), fått mer uppmärksamhet i en mängd olika sjukdomar och miljöer för dess potentiella användning i regenerativ medicin som ett terapeutiskt medel och kan ha en kompletterande roll i en standardiserad behandlingsplan av hög kvalitet.

PRP definieras som plasma som innehåller blodplättskoncentrationer över baslinjen, vilket är från 140 000-400 000/μl. PRP isoleras genom centrifugering av helblod. Helt enkelt är dess verkan baserad på infusion av förhöjda blodplättar, vilket teoretiskt förbättrar den biologiska läkningskapaciteten och vävnadsgenereringen i sårbädden. Enzymkopplade immunosorbentanalysstudier av PRP har kvantifierat närvaron av ökningar av GF såsom transformerande GF β, epidermal GF och trombocythärledd GF. Genom degranulering av alfagranulerna i trombocyter kan PRP utsöndra olika GF:er som har dokumenterats initiera sårläkningsprocessen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med kroniska diabetiska fotsår mer än 1 cm i diameter som inte läkt på tre månader efter sårdebridering och påklädning av en kirurg.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med uppenbar lokal infektion eller kallbrand (ingen rodnad, ingen hethet, ingen purulent flytning, ingen osteomyelit vid röntgen med negativ sond till bentest och negativt C-reaktivt protein).
  2. Patienter med organsvikt i slutstadiet, lever- eller njursvikt.
  3. Patienter på antikoagulantia.
  4. Patienter på trombocythämmande medel.
  5. Patienter med trombocytopeni.
  6. Patienter på steroidbehandling.
  7. Sår mindre än 1 cm eller större än 8 cm i diameter.
  8. Djupa sår mer än 2 cm djupa.
  9. Patienter med ischemi i nedre extremiteterna (akut eller kronisk). Extremitetsischemi uteslöts genom detektion av de distala extremiteternas pulsationer med ankel-brachialindex >0,9.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasmagrupp
kroniskt diabetiskt fotsår behandlades med blodplättsrik plasma
Kanterna och golvet på såret debriderades först och eventuella förhårdnader runt såret avlägsnades. Detta upprepades vid behov när förhårdnader runt såret återkom. Genom denna teknik förvandlades det kroniska såret till ett akut
En del av aktiverat PRP injicerades runt såret och under sårbasen, medan ytterligare en del av PRP lämnades över sårgolvet och lät koagulera och bilda en gel.
Såret spolades med normal koksaltlösning, täcktes med vaselinväv och sedan sterilt förband. Upprepad förband varannan dag till 20 veckor, om såret inte läker vid den tiden
Sham Comparator: konventionell dressing grupp
kroniskt diabetiskt fotsår behandlades med konventionell förband
Kanterna och golvet på såret debriderades först och eventuella förhårdnader runt såret avlägsnades. Detta upprepades vid behov när förhårdnader runt såret återkom. Genom denna teknik förvandlades det kroniska såret till ett akut
Såret spolades med normal koksaltlösning, täcktes med vaselinväv och sedan sterilt förband. Upprepad förband varannan dag till 20 veckor, om såret inte läker vid den tiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
storleken på såret minska till noll cm
Tidsram: 20 veckor
fullständig täckning av sårbasen av frisk vävnad
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera