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Plasma ricco di piastrine e ulcera del piede diabetico

10 febbraio 2021 aggiornato da: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Plasma ricco di piastrine autologo rispetto al metodo di medicazione convenzionale nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

Nell'ulcera del piede diabetico cronico, se la medicazione convenzionale fallisce, nuove opzioni terapeutiche come fattori di crescita umani ricombinanti e sostituti cutanei bioingegnerizzati possono essere utili, ma il costo è un fattore limitante. Il plasma autologo ricco di piastrine è un metodo economico che migliora la guarigione delle ferite promuovendo il processo di guarigione mediante il rilascio locale di fattori di crescita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il termine "ferita cronica" è stato utilizzato per la prima volta in letteratura negli anni '50 per riferirsi a ferite difficili da guarire o che non seguivano un normale processo di guarigione. Tuttavia, il termine ha incontrato critiche per la sua incertezza riguardo alla durata della cronicità. Martin & Nunan, 2015, hanno definito una "ferita cronica" come un difetto di barriera che non è guarito in 3 mesi, e Leaper & Durani, 2008, l'hanno definita come una ferita che manca di una riduzione del 20-40% delle sue dimensioni dopo 2- 4 settimane di trattamento ottimale o quando non vi è guarigione completa dopo 6 settimane. Recenti revisioni hanno evidenziato la mancanza di consenso sulla definizione di "ferita cronica" e la necessità di ulteriori ricerche in questo settore.

L'ulcera del piede diabetico è una delle principali complicanze del diabete mellito ed è la componente principale della sindrome del piede diabetico. Questa condizione medica colpisce il 15% di tutti i pazienti con diabete mellito. Alvarsson et al. nel 2012 ha riferito che fino all'88% di tutte le amputazioni della parte inferiore della gamba erano correlate a ulcere del piede diabetico.

L'impatto delle ferite croniche sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie non deve essere sottovalutato. I pazienti con ferite croniche possono manifestare dolore cronico, perdita di funzionalità e mobilità, depressione e ansia, aumento dello stress sociale e isolamento, ospedalizzazione prolungata, aumento del carico finanziario e aumento della morbilità e della mortalità.

I fattori di crescita (GF) svolgono un ruolo essenziale nel processo di guarigione delle ferite e rigenerazione dei tessuti. Ogni GF ha più di un effetto sul processo di guarigione e agisce legandosi a specifici recettori della membrana cellulare sulle cellule bersaglio. Gli effetti dei fattori di crescita includono la promozione della chemiotassi, l'induzione della migrazione e della proliferazione cellulare e la stimolazione delle cellule a sovraregolare la produzione di proteine. Questi fattori di crescita non solo regolano la migrazione e la proliferazione cellulare, ma promuovono anche l'angiogenesi e rimodellano la matrice extracellulare, creando un ambiente ideale che favorisce il processo di guarigione della ferita cutanea.

Negli ultimi decenni, l'uso di terapie cellulari emergenti, come il plasma ricco di piastrine (PRP), ha ricevuto maggiore attenzione in una varietà di malattie e contesti per il suo potenziale utilizzo nella medicina rigenerativa come agente terapeutico e può avere un ruolo aggiuntivo in un piano di trattamento standardizzato e di qualità.

Il PRP è definito come plasma contenente concentrazioni di piastrine superiori al basale, che vanno da 140.000 a 400.000/μl. Il PRP viene isolato mediante centrifugazione del sangue intero. Semplicemente, le sue azioni si basano sull'infusione di piastrine elevate, potenziando così teoricamente la capacità di guarigione biologica e la generazione di tessuto nel letto della ferita. Gli studi di dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima del PRP hanno quantificato la presenza di aumenti di GF come la trasformazione di GF β, GF epidermico e GF derivato dalle piastrine. Attraverso la degranulazione dei granuli alfa nelle piastrine, il PRP può secernere vari GF, che sono stati documentati per avviare il processo di guarigione della ferita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con ulcere croniche del piede diabetico di diametro superiore a 1 cm che non sono guarite in tre mesi dopo lo sbrigliamento della ferita e la medicazione da parte di un chirurgo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidente infezione locale o cancrena (nessun rossore, nessun calore, nessuna secrezione purulenta, nessuna osteomielite ai raggi X con sonda negativa per il test dell'osso e proteina C-reattiva negativa).
  2. Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale, insufficienza epatica o renale.
  3. Pazienti in terapia anticoagulante.
  4. Pazienti in terapia con antiaggreganti piastrinici.
  5. Pazienti con trombocitopenia.
  6. Pazienti in terapia steroidea.
  7. Ulcere di diametro inferiore a 1 cm o superiore a 8 cm.
  8. Ulcere profonde più di 2 cm di profondità.
  9. Pazienti con ischemia degli arti inferiori (acuta o cronica). L'ischemia dell'arto è stata esclusa dal rilevamento delle pulsazioni dell'arto distale con indice caviglia-braccio>0,9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo plasmatico ricco di piastrine
l'ulcera cronica del piede diabetico è stata trattata con plasma ricco di piastrine
I bordi e il pavimento della ferita sono stati prima sbrigliati e sono state rimosse eventuali callosità attorno alla ferita. Questo è stato ripetuto se necessario quando sono ricomparse le callosità intorno alla ferita. Con questa tecnica, la ferita cronica è stata trasformata in una ferita acuta
Una parte di PRP attivato è stata iniettata attorno alla ferita e sotto la base della ferita, mentre un'altra porzione di PRP è stata lasciata sul pavimento della ferita e lasciata coagulare e formare un gel.
La ferita è stata irrigata con soluzione fisiologica normale, coperta con garza di vaselina e medicazione sterile. Medicazione ripetuta ogni due giorni fino a 20 settimane, se la ferita non è riuscita a guarire in quel momento
Comparatore fittizio: gruppo di medicazione convenzionale
l'ulcera del piede diabetico cronico è stata trattata con una medicazione convenzionale
I bordi e il pavimento della ferita sono stati prima sbrigliati e sono state rimosse eventuali callosità attorno alla ferita. Questo è stato ripetuto se necessario quando sono ricomparse le callosità intorno alla ferita. Con questa tecnica, la ferita cronica è stata trasformata in una ferita acuta
La ferita è stata irrigata con soluzione fisiologica normale, coperta con garza di vaselina e medicazione sterile. Medicazione ripetuta ogni due giorni fino a 20 settimane, se la ferita non è riuscita a guarire in quel momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le dimensioni dell'ulcera si riducono a zero cm
Lasso di tempo: 20 settimane
copertura completa della base dell'ulcera da tessuto sano
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

Prove cliniche su debridement della ferita

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