- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04750837
Plasma ricco di piastrine e ulcera del piede diabetico
Plasma ricco di piastrine autologo rispetto al metodo di medicazione convenzionale nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "ferita cronica" è stato utilizzato per la prima volta in letteratura negli anni '50 per riferirsi a ferite difficili da guarire o che non seguivano un normale processo di guarigione. Tuttavia, il termine ha incontrato critiche per la sua incertezza riguardo alla durata della cronicità. Martin & Nunan, 2015, hanno definito una "ferita cronica" come un difetto di barriera che non è guarito in 3 mesi, e Leaper & Durani, 2008, l'hanno definita come una ferita che manca di una riduzione del 20-40% delle sue dimensioni dopo 2- 4 settimane di trattamento ottimale o quando non vi è guarigione completa dopo 6 settimane. Recenti revisioni hanno evidenziato la mancanza di consenso sulla definizione di "ferita cronica" e la necessità di ulteriori ricerche in questo settore.
L'ulcera del piede diabetico è una delle principali complicanze del diabete mellito ed è la componente principale della sindrome del piede diabetico. Questa condizione medica colpisce il 15% di tutti i pazienti con diabete mellito. Alvarsson et al. nel 2012 ha riferito che fino all'88% di tutte le amputazioni della parte inferiore della gamba erano correlate a ulcere del piede diabetico.
L'impatto delle ferite croniche sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie non deve essere sottovalutato. I pazienti con ferite croniche possono manifestare dolore cronico, perdita di funzionalità e mobilità, depressione e ansia, aumento dello stress sociale e isolamento, ospedalizzazione prolungata, aumento del carico finanziario e aumento della morbilità e della mortalità.
I fattori di crescita (GF) svolgono un ruolo essenziale nel processo di guarigione delle ferite e rigenerazione dei tessuti. Ogni GF ha più di un effetto sul processo di guarigione e agisce legandosi a specifici recettori della membrana cellulare sulle cellule bersaglio. Gli effetti dei fattori di crescita includono la promozione della chemiotassi, l'induzione della migrazione e della proliferazione cellulare e la stimolazione delle cellule a sovraregolare la produzione di proteine. Questi fattori di crescita non solo regolano la migrazione e la proliferazione cellulare, ma promuovono anche l'angiogenesi e rimodellano la matrice extracellulare, creando un ambiente ideale che favorisce il processo di guarigione della ferita cutanea.
Negli ultimi decenni, l'uso di terapie cellulari emergenti, come il plasma ricco di piastrine (PRP), ha ricevuto maggiore attenzione in una varietà di malattie e contesti per il suo potenziale utilizzo nella medicina rigenerativa come agente terapeutico e può avere un ruolo aggiuntivo in un piano di trattamento standardizzato e di qualità.
Il PRP è definito come plasma contenente concentrazioni di piastrine superiori al basale, che vanno da 140.000 a 400.000/μl. Il PRP viene isolato mediante centrifugazione del sangue intero. Semplicemente, le sue azioni si basano sull'infusione di piastrine elevate, potenziando così teoricamente la capacità di guarigione biologica e la generazione di tessuto nel letto della ferita. Gli studi di dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima del PRP hanno quantificato la presenza di aumenti di GF come la trasformazione di GF β, GF epidermico e GF derivato dalle piastrine. Attraverso la degranulazione dei granuli alfa nelle piastrine, il PRP può secernere vari GF, che sono stati documentati per avviare il processo di guarigione della ferita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egitto, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere croniche del piede diabetico di diametro superiore a 1 cm che non sono guarite in tre mesi dopo lo sbrigliamento della ferita e la medicazione da parte di un chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidente infezione locale o cancrena (nessun rossore, nessun calore, nessuna secrezione purulenta, nessuna osteomielite ai raggi X con sonda negativa per il test dell'osso e proteina C-reattiva negativa).
- Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale, insufficienza epatica o renale.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Pazienti in terapia con antiaggreganti piastrinici.
- Pazienti con trombocitopenia.
- Pazienti in terapia steroidea.
- Ulcere di diametro inferiore a 1 cm o superiore a 8 cm.
- Ulcere profonde più di 2 cm di profondità.
- Pazienti con ischemia degli arti inferiori (acuta o cronica). L'ischemia dell'arto è stata esclusa dal rilevamento delle pulsazioni dell'arto distale con indice caviglia-braccio>0,9.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo plasmatico ricco di piastrine
l'ulcera cronica del piede diabetico è stata trattata con plasma ricco di piastrine
|
I bordi e il pavimento della ferita sono stati prima sbrigliati e sono state rimosse eventuali callosità attorno alla ferita.
Questo è stato ripetuto se necessario quando sono ricomparse le callosità intorno alla ferita.
Con questa tecnica, la ferita cronica è stata trasformata in una ferita acuta
Una parte di PRP attivato è stata iniettata attorno alla ferita e sotto la base della ferita, mentre un'altra porzione di PRP è stata lasciata sul pavimento della ferita e lasciata coagulare e formare un gel.
La ferita è stata irrigata con soluzione fisiologica normale, coperta con garza di vaselina e medicazione sterile.
Medicazione ripetuta ogni due giorni fino a 20 settimane, se la ferita non è riuscita a guarire in quel momento
|
|
Comparatore fittizio: gruppo di medicazione convenzionale
l'ulcera del piede diabetico cronico è stata trattata con una medicazione convenzionale
|
I bordi e il pavimento della ferita sono stati prima sbrigliati e sono state rimosse eventuali callosità attorno alla ferita.
Questo è stato ripetuto se necessario quando sono ricomparse le callosità intorno alla ferita.
Con questa tecnica, la ferita cronica è stata trasformata in una ferita acuta
La ferita è stata irrigata con soluzione fisiologica normale, coperta con garza di vaselina e medicazione sterile.
Medicazione ripetuta ogni due giorni fino a 20 settimane, se la ferita non è riuscita a guarire in quel momento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
le dimensioni dell'ulcera si riducono a zero cm
Lasso di tempo: 20 settimane
|
copertura completa della base dell'ulcera da tessuto sano
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
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Ultimo verificato
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