Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma en diabetische voetzweer

10 februari 2021 bijgewerkt door: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus conventionele verbandmethode bij de behandeling van chronische diabetische voetzweren

Als bij chronische diabetische voetulcera het conventionele verband niet werkt, kunnen nieuwe therapeutische opties, zoals recombinante menselijke groeifactoren en biotechnologische huidvervangers, nuttig zijn, maar de kosten zijn een beperkende factor. Autoloog bloedplaatjesrijk plasma is een kosteneffectieve methode die wondgenezing bevordert door het genezingsproces te bevorderen door lokale afgifte van groeifactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De term "chronische wond" werd voor het eerst gebruikt in de literatuur in de jaren 1950 om te verwijzen naar wonden die moeilijk te genezen waren of geen normaal genezingsproces volgden. De term heeft echter kritiek gekregen vanwege de onzekerheid over de duur van chroniciteit. Martin & Nunan, 2015, definieerden een "chronische wond" als een barrièredefect dat niet is genezen in 3 maanden, en Leaper & Durani, 2008, definieerden het als een wond die 20-40% kleiner is geworden na 2- 4 weken optimale behandeling of wanneer er geen volledige genezing is na 6 weken. Recente beoordelingen hebben het gebrek aan consensus over de definitie van een "chronische wond" en de behoefte aan verder onderzoek op dit gebied benadrukt.

Diabetische voetulcus is een belangrijke complicatie van diabetes mellitus en is de belangrijkste component van het diabetische voetsyndroom. Deze medische aandoening treft 15% van alle patiënten met diabetes mellitus. Alvarson et al. in 2012 meldde dat tot 88% van alle onderbeenamputaties verband hield met diabetische voetulcera.

De impact van chronische wonden op de gezondheid en kwaliteit van het leven van patiënten en hun families mag niet worden onderschat. Patiënten met chronische wonden kunnen last hebben van chronische pijn, verlies van functie en mobiliteit, depressie en angst, verhoogde sociale stress en isolatie, langdurige ziekenhuisopname, verhoogde financiële lasten en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Groeifactoren (GF's) spelen een essentiële rol in het proces van wondgenezing en weefselregeneratie. Elke GF heeft meer dan één effect op het genezingsproces en werkt door zich te binden aan specifieke celmembraanreceptoren op de doelcellen. De effecten van groeifactoren zijn onder meer het bevorderen van chemotaxis, het induceren van celmigratie en proliferatie, en het stimuleren van cellen om de eiwitproductie op te voeren. Deze groeifactoren reguleren niet alleen de celmigratie en -proliferatie, maar bevorderen ook de angiogenese en hermodelleren de extracellulaire matrix, waardoor een ideale omgeving wordt gecreëerd die het wondgenezingsproces van de huid bevordert.

In de afgelopen decennia heeft het gebruik van opkomende cellulaire therapieën, zoals bloedplaatjesrijk plasma (PRP), meer aandacht gekregen bij een verscheidenheid aan ziekten en omgevingen vanwege het potentiële gebruik ervan in de regeneratieve geneeskunde als therapeutisch middel en kan een aanvullende rol spelen in een gestandaardiseerd, kwalitatief behandelplan.

PRP wordt gedefinieerd als plasma met bloedplaatjesconcentraties boven de basislijn, die tussen 140.000 en 400.000/μl ligt. PRP wordt geïsoleerd door het centrifugeren van volbloed. De werking ervan is eenvoudigweg gebaseerd op de infusie van verhoogde bloedplaatjes, waardoor in theorie het biologische genezingsvermogen en de weefselgeneratie in het wondbed worden verbeterd. Enzym-gekoppelde immunosorbent assay-onderzoeken van PRP hebben de aanwezigheid van toenames in GF's gekwantificeerd, zoals het transformeren van GF β, epidermale GF en van bloedplaatjes afgeleide GF. Door degranulatie van de alfakorrels in bloedplaatjes kan PRP verschillende GF's afscheiden, waarvan is gedocumenteerd dat ze het wondgenezingsproces in gang zetten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met chronische diabetische voetzweren met een diameter van meer dan 1 cm die niet binnen drie maanden genazen na wonddebridement en verband door een chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met duidelijke lokale infectie of gangreen (geen roodheid, geen warmte, geen etterende afscheiding, geen osteomyelitis op röntgenfoto's met een negatieve sonde-tot-bottest en negatief C-reactief proteïne).
  2. Patiënten met eindstadium orgaanfalen, lever- of nierfalen.
  3. Patiënten op antistollingsmiddelen.
  4. Patiënten op plaatjesaggregatieremmers.
  5. Patiënten met trombocytopenie.
  6. Patiënten op steroïdentherapie.
  7. Zweren met een diameter kleiner dan 1 cm of groter dan 8 cm.
  8. Diepe zweren van meer dan 2 cm diep.
  9. Patiënten met ischemie van de onderste ledematen (acuut of chronisch). Ischemie van ledematen werd uitgesloten door de detectie van de distale ledemaatpulsaties met enkel-armindex>0,9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasmagroep
chronische diabetische voetzweer werd behandeld met bloedplaatjesrijk plasma
De randen en de bodem van de wond werden eerst gedebrideerd en eventuele eeltplekken rond de wond werden verwijderd. Dit werd indien nodig herhaald wanneer eelt rond de wond weer verscheen. Door deze techniek werd de chronische wond getransformeerd in een acute
Een deel van het geactiveerde PRP werd rond de wond en onder de wondbodem geïnjecteerd, terwijl een ander deel van het PRP op de bodem van de wond werd achtergelaten en liet stollen en een gel vormde.
De wond werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing, bedekt met vaselinegaas en vervolgens steriel verband. Herhaald verband om de twee dagen tot 20 weken, als de wond op dat moment niet geneest
Sham-vergelijker: conventionele verbandgroep
chronische diabetische voetzweer werd behandeld met conventioneel verband
De randen en de bodem van de wond werden eerst gedebrideerd en eventuele eeltplekken rond de wond werden verwijderd. Dit werd indien nodig herhaald wanneer eelt rond de wond weer verscheen. Door deze techniek werd de chronische wond getransformeerd in een acute
De wond werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing, bedekt met vaselinegaas en vervolgens steriel verband. Herhaald verband om de twee dagen tot 20 weken, als de wond op dat moment niet geneest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte van de zweer verminderen tot nul cm
Tijdsspanne: 20 weken
volledige dekking van de zweerbasis door gezond weefsel
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Klinische onderzoeken op debridement van de wond

Abonneren