- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04750837
Bloedplaatjesrijk plasma en diabetische voetzweer
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus conventionele verbandmethode bij de behandeling van chronische diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "chronische wond" werd voor het eerst gebruikt in de literatuur in de jaren 1950 om te verwijzen naar wonden die moeilijk te genezen waren of geen normaal genezingsproces volgden. De term heeft echter kritiek gekregen vanwege de onzekerheid over de duur van chroniciteit. Martin & Nunan, 2015, definieerden een "chronische wond" als een barrièredefect dat niet is genezen in 3 maanden, en Leaper & Durani, 2008, definieerden het als een wond die 20-40% kleiner is geworden na 2- 4 weken optimale behandeling of wanneer er geen volledige genezing is na 6 weken. Recente beoordelingen hebben het gebrek aan consensus over de definitie van een "chronische wond" en de behoefte aan verder onderzoek op dit gebied benadrukt.
Diabetische voetulcus is een belangrijke complicatie van diabetes mellitus en is de belangrijkste component van het diabetische voetsyndroom. Deze medische aandoening treft 15% van alle patiënten met diabetes mellitus. Alvarson et al. in 2012 meldde dat tot 88% van alle onderbeenamputaties verband hield met diabetische voetulcera.
De impact van chronische wonden op de gezondheid en kwaliteit van het leven van patiënten en hun families mag niet worden onderschat. Patiënten met chronische wonden kunnen last hebben van chronische pijn, verlies van functie en mobiliteit, depressie en angst, verhoogde sociale stress en isolatie, langdurige ziekenhuisopname, verhoogde financiële lasten en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Groeifactoren (GF's) spelen een essentiële rol in het proces van wondgenezing en weefselregeneratie. Elke GF heeft meer dan één effect op het genezingsproces en werkt door zich te binden aan specifieke celmembraanreceptoren op de doelcellen. De effecten van groeifactoren zijn onder meer het bevorderen van chemotaxis, het induceren van celmigratie en proliferatie, en het stimuleren van cellen om de eiwitproductie op te voeren. Deze groeifactoren reguleren niet alleen de celmigratie en -proliferatie, maar bevorderen ook de angiogenese en hermodelleren de extracellulaire matrix, waardoor een ideale omgeving wordt gecreëerd die het wondgenezingsproces van de huid bevordert.
In de afgelopen decennia heeft het gebruik van opkomende cellulaire therapieën, zoals bloedplaatjesrijk plasma (PRP), meer aandacht gekregen bij een verscheidenheid aan ziekten en omgevingen vanwege het potentiële gebruik ervan in de regeneratieve geneeskunde als therapeutisch middel en kan een aanvullende rol spelen in een gestandaardiseerd, kwalitatief behandelplan.
PRP wordt gedefinieerd als plasma met bloedplaatjesconcentraties boven de basislijn, die tussen 140.000 en 400.000/μl ligt. PRP wordt geïsoleerd door het centrifugeren van volbloed. De werking ervan is eenvoudigweg gebaseerd op de infusie van verhoogde bloedplaatjes, waardoor in theorie het biologische genezingsvermogen en de weefselgeneratie in het wondbed worden verbeterd. Enzym-gekoppelde immunosorbent assay-onderzoeken van PRP hebben de aanwezigheid van toenames in GF's gekwantificeerd, zoals het transformeren van GF β, epidermale GF en van bloedplaatjes afgeleide GF. Door degranulatie van de alfakorrels in bloedplaatjes kan PRP verschillende GF's afscheiden, waarvan is gedocumenteerd dat ze het wondgenezingsproces in gang zetten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische diabetische voetzweren met een diameter van meer dan 1 cm die niet binnen drie maanden genazen na wonddebridement en verband door een chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met duidelijke lokale infectie of gangreen (geen roodheid, geen warmte, geen etterende afscheiding, geen osteomyelitis op röntgenfoto's met een negatieve sonde-tot-bottest en negatief C-reactief proteïne).
- Patiënten met eindstadium orgaanfalen, lever- of nierfalen.
- Patiënten op antistollingsmiddelen.
- Patiënten op plaatjesaggregatieremmers.
- Patiënten met trombocytopenie.
- Patiënten op steroïdentherapie.
- Zweren met een diameter kleiner dan 1 cm of groter dan 8 cm.
- Diepe zweren van meer dan 2 cm diep.
- Patiënten met ischemie van de onderste ledematen (acuut of chronisch). Ischemie van ledematen werd uitgesloten door de detectie van de distale ledemaatpulsaties met enkel-armindex>0,9.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke plasmagroep
chronische diabetische voetzweer werd behandeld met bloedplaatjesrijk plasma
|
De randen en de bodem van de wond werden eerst gedebrideerd en eventuele eeltplekken rond de wond werden verwijderd.
Dit werd indien nodig herhaald wanneer eelt rond de wond weer verscheen.
Door deze techniek werd de chronische wond getransformeerd in een acute
Een deel van het geactiveerde PRP werd rond de wond en onder de wondbodem geïnjecteerd, terwijl een ander deel van het PRP op de bodem van de wond werd achtergelaten en liet stollen en een gel vormde.
De wond werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing, bedekt met vaselinegaas en vervolgens steriel verband.
Herhaald verband om de twee dagen tot 20 weken, als de wond op dat moment niet geneest
|
|
Sham-vergelijker: conventionele verbandgroep
chronische diabetische voetzweer werd behandeld met conventioneel verband
|
De randen en de bodem van de wond werden eerst gedebrideerd en eventuele eeltplekken rond de wond werden verwijderd.
Dit werd indien nodig herhaald wanneer eelt rond de wond weer verscheen.
Door deze techniek werd de chronische wond getransformeerd in een acute
De wond werd geïrrigeerd met normale zoutoplossing, bedekt met vaselinegaas en vervolgens steriel verband.
Herhaald verband om de twee dagen tot 20 weken, als de wond op dat moment niet geneest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grootte van de zweer verminderen tot nul cm
Tijdsspanne: 20 weken
|
volledige dekking van de zweerbasis door gezond weefsel
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Platelet rich plasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma
-
Naira elnagarActief, niet wervendExtented Platelet Rich Fibrin BlokEgypte
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenKraakbeen schade | Bloedplaatjesrijk plasma | Artrose van de knie | Bloedplaatjesrijke plasma -injectieVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidVeiligheid, Plasma AUC en Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz en TmaxVerenigd Koninkrijk
-
Boston UniversityVoltooidPlasma-extractieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendBloedplaatjesrijk plasma
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidBloedplaatjesrijk plasma (PRP)Taiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooidPlasma-cafeïneconcentratieVerenigde Staten
-
Benedictine UniversityOnbekend
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidTherapeutische plasma-uitwisselingBelgië
Klinische onderzoeken op debridement van de wond
-
Asmat BurhanNog niet aan het wervenChronische wond | Veneuze beenzweer (VLU)Indonesië
-
Laboratoires URGOOnbekend
-
Cairo UniversityVoltooidOrale mucositis (ulceratief) door stralingEgypte
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdPilonidale ziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingHand verwondingenVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.BeëindigdGescheurde meniscusVerenigde Staten
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidParodontale aandoeningen | Overgevoeligheid Dentine | HydroxyapatietItalië
-
DEBx Medical B.V.Voltooid
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooid
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingPeri-implantitis | Titaniumborstel | Niet-chirurgische submucosaal debridementSpanje