Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma és diabéteszes lábfekély

2021. február 10. frissítette: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autológ vérlemezkékben gazdag plazma a hagyományos kötésmóddal szemben a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Krónikus diabéteszes lábfekély esetén, ha a hagyományos kötszer sikertelen, új terápiás lehetőségek, mint például a rekombináns humán növekedési faktorok és a biológiailag módosított bőrhelyettesítők hasznosak lehetnek, de a költség korlátozó tényező. Az autológ trombocitákban gazdag plazma egy költséghatékony módszer, amely a növekedési faktorok helyi felszabadulásával elősegíti a sebgyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A "krónikus seb" kifejezést először az 1950-es években használták az irodalomban, olyan sebekre utalva, amelyek nehezen gyógyultak, vagy nem követték a normális gyógyulási folyamatot. A kifejezés azonban kritikát kapott a krónikusság időtartamával kapcsolatos bizonytalansága miatt. Martin és Nunan, 2015, a "krónikus sebet" olyan gáthibának definiálta, amely 3 hónap alatt nem gyógyult be, Leaper & Durani, 2008 pedig olyan sebként határozta meg, amelynek mérete nem csökken 20-40%-kal 2 hónap alatt. 4 hét optimális kezelés, vagy ha 6 hét után nincs teljes gyógyulás. A legutóbbi áttekintések rávilágítottak a konszenzus hiányára a "krónikus seb" meghatározását illetően, és további kutatások szükségességét ezen a területen.

A diabéteszes lábfekély a diabetes mellitus egyik fő szövődménye, és a diabéteszes láb szindróma fő összetevője. Ez a betegség a cukorbetegségben szenvedő betegek 15%-át érinti. Alvarsson et al. 2012-ben arról számoltak be, hogy az összes lábszáramputáció 88%-a diabéteszes lábfekélyhez köthető.

Nem szabad alábecsülni a krónikus sebek hatását a betegek és családjaik egészségére és életminőségére. A krónikus sebekkel küzdő betegek krónikus fájdalmat, funkció- és mobilitásvesztést, depressziót és szorongást, fokozott szociális stresszt és elszigeteltséget, elhúzódó kórházi kezelést, megnövekedett anyagi terheket, valamint megnövekedett morbiditást és mortalitást tapasztalhatnak.

A növekedési faktorok (GF-ek) alapvető szerepet játszanak a sebgyógyulás és a szöveti regeneráció folyamatában. Mindegyik GF-nek egynél több hatása van a gyógyulási folyamatra, és a célsejtek specifikus sejtmembránreceptoraihoz kötődik. A növekedési faktorok hatásai közé tartozik a kemotaxis elősegítése, a sejtmigráció és -proliferáció indukálása, valamint a sejtek fehérjetermelésének fokozása. Ezek a növekedési faktorok nemcsak a sejtvándorlást és -proliferációt szabályozzák, hanem elősegítik az angiogenezist és átalakítják az extracelluláris mátrixot, ideális környezetet teremtve, amely elősegíti a bőr sebgyógyulási folyamatát.

Az elmúlt évtizedekben a feltörekvő sejtterápiák, például a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazása több betegségben és környezetben nagyobb figyelmet kapott a regeneratív gyógyászatban terápiás szerként való potenciális felhasználása érdekében, és kiegészítő szerepe lehet. szabványosított, minőségi kezelési tervben.

A PRP-t úgy definiálják, mint a vérlemezkék kiindulási koncentrációja feletti plazmát, amely 140 000-400 000/μl. A PRP-t teljes vér centrifugálásával izolálják. Hatásai egyszerűen a megemelkedett vérlemezkék infúzióján alapulnak, ezáltal elméletileg fokozzák a biológiai gyógyulási kapacitást és a szövetképződést a sebágyban. A PRP enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati vizsgálatai számszerűsítették a GF-ek, például a transzformáló GF β, az epidermális GF és a vérlemezkékből származó GF növekedését. A vérlemezkékben lévő alfa-granulátumok degranulációja révén a PRP különféle GF-eket képes kiválasztani, amelyekről dokumentálták, hogy elindítják a sebgyógyulási folyamatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egyiptom, 44519
        • zagazig university faculty of human medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1 cm-nél nagyobb átmérőjű, krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek, amelyek három hónapon belül nem gyógyultak be a sebész által végzett sebtisztítás és kötözés után.

Kizárási kritériumok:

  1. Nyilvánvaló helyi fertőzésben vagy üszkösödésben szenvedő betegek (nincs bőrpír, nincs forróság, nincs gennyes váladékozás, nincs osteomyelitis a röntgenfelvételen negatív szondával a csontteszttel és negatív C-reaktív fehérje).
  2. Végstádiumú szervi elégtelenségben, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  3. Antikoagulánsokat szedő betegek.
  4. Vérlemezke-gátló szereket szedő betegek.
  5. Thrombocytopeniában szenvedő betegek.
  6. Szteroidterápiában részesülő betegek.
  7. 1 cm-nél kisebb vagy 8 cm-nél nagyobb átmérőjű fekélyek.
  8. 2 cm-nél mélyebb, mély fekélyek.
  9. Alsó végtagi ischaemiában (akut vagy krónikus) szenvedő betegek. A végtagi ischaemiát kizártuk a 0,9-nél nagyobb boka-brachialis indexű disztális végtag pulzációk kimutatásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazmacsoport
a krónikus diabéteszes lábfekélyt vérlemezkékben gazdag plazmával kezelték
Először a seb széleit és padlóját letisztították, és a seb körüli bőrkeményedéseket eltávolították. Ezt szükség esetén megismételték, amikor a seb körüli bőrkeményedés ismét megjelent. Ezzel a technikával a krónikus seb akut sebsé alakult át
Az aktivált PRP egy részét a seb köré és a seb alapja alá fecskendezték, míg a PRP egy másik részét a seb alján hagyták megalvadni és gélt képezni.
A sebet normál sóoldattal öblítettük, vazelines gézzel, majd steril kötéssel fedtük le. Kétnaponta ismételt kötés 20 hétig, ha a seb akkor nem gyógyult be
Sham Comparator: hagyományos öltözködési csoport
a krónikus diabéteszes lábfekélyt hagyományos kötéssel kezelték
Először a seb széleit és padlóját letisztították, és a seb körüli bőrkeményedéseket eltávolították. Ezt szükség esetén megismételték, amikor a seb körüli bőrkeményedés ismét megjelent. Ezzel a technikával a krónikus seb akut sebsé alakult át
A sebet normál sóoldattal öblítettük, vazelines gézzel, majd steril kötéssel fedtük le. Kétnaponta ismételt kötés 20 hétig, ha a seb akkor nem gyógyult be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fekély mérete nulla cm-re csökken
Időkeret: 20 hét
a fekély alapjának teljes lefedése egészséges szövetekkel
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Klinikai vizsgálatok a seb eltávolítása

3
Iratkozz fel