- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04750837
Vérlemezkékben gazdag plazma és diabéteszes lábfekély
Autológ vérlemezkékben gazdag plazma a hagyományos kötésmóddal szemben a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "krónikus seb" kifejezést először az 1950-es években használták az irodalomban, olyan sebekre utalva, amelyek nehezen gyógyultak, vagy nem követték a normális gyógyulási folyamatot. A kifejezés azonban kritikát kapott a krónikusság időtartamával kapcsolatos bizonytalansága miatt. Martin és Nunan, 2015, a "krónikus sebet" olyan gáthibának definiálta, amely 3 hónap alatt nem gyógyult be, Leaper & Durani, 2008 pedig olyan sebként határozta meg, amelynek mérete nem csökken 20-40%-kal 2 hónap alatt. 4 hét optimális kezelés, vagy ha 6 hét után nincs teljes gyógyulás. A legutóbbi áttekintések rávilágítottak a konszenzus hiányára a "krónikus seb" meghatározását illetően, és további kutatások szükségességét ezen a területen.
A diabéteszes lábfekély a diabetes mellitus egyik fő szövődménye, és a diabéteszes láb szindróma fő összetevője. Ez a betegség a cukorbetegségben szenvedő betegek 15%-át érinti. Alvarsson et al. 2012-ben arról számoltak be, hogy az összes lábszáramputáció 88%-a diabéteszes lábfekélyhez köthető.
Nem szabad alábecsülni a krónikus sebek hatását a betegek és családjaik egészségére és életminőségére. A krónikus sebekkel küzdő betegek krónikus fájdalmat, funkció- és mobilitásvesztést, depressziót és szorongást, fokozott szociális stresszt és elszigeteltséget, elhúzódó kórházi kezelést, megnövekedett anyagi terheket, valamint megnövekedett morbiditást és mortalitást tapasztalhatnak.
A növekedési faktorok (GF-ek) alapvető szerepet játszanak a sebgyógyulás és a szöveti regeneráció folyamatában. Mindegyik GF-nek egynél több hatása van a gyógyulási folyamatra, és a célsejtek specifikus sejtmembránreceptoraihoz kötődik. A növekedési faktorok hatásai közé tartozik a kemotaxis elősegítése, a sejtmigráció és -proliferáció indukálása, valamint a sejtek fehérjetermelésének fokozása. Ezek a növekedési faktorok nemcsak a sejtvándorlást és -proliferációt szabályozzák, hanem elősegítik az angiogenezist és átalakítják az extracelluláris mátrixot, ideális környezetet teremtve, amely elősegíti a bőr sebgyógyulási folyamatát.
Az elmúlt évtizedekben a feltörekvő sejtterápiák, például a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazása több betegségben és környezetben nagyobb figyelmet kapott a regeneratív gyógyászatban terápiás szerként való potenciális felhasználása érdekében, és kiegészítő szerepe lehet. szabványosított, minőségi kezelési tervben.
A PRP-t úgy definiálják, mint a vérlemezkék kiindulási koncentrációja feletti plazmát, amely 140 000-400 000/μl. A PRP-t teljes vér centrifugálásával izolálják. Hatásai egyszerűen a megemelkedett vérlemezkék infúzióján alapulnak, ezáltal elméletileg fokozzák a biológiai gyógyulási kapacitást és a szövetképződést a sebágyban. A PRP enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati vizsgálatai számszerűsítették a GF-ek, például a transzformáló GF β, az epidermális GF és a vérlemezkékből származó GF növekedését. A vérlemezkékben lévő alfa-granulátumok degranulációja révén a PRP különféle GF-eket képes kiválasztani, amelyekről dokumentálták, hogy elindítják a sebgyógyulási folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egyiptom, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 cm-nél nagyobb átmérőjű, krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek, amelyek három hónapon belül nem gyógyultak be a sebész által végzett sebtisztítás és kötözés után.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló helyi fertőzésben vagy üszkösödésben szenvedő betegek (nincs bőrpír, nincs forróság, nincs gennyes váladékozás, nincs osteomyelitis a röntgenfelvételen negatív szondával a csontteszttel és negatív C-reaktív fehérje).
- Végstádiumú szervi elégtelenségben, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Antikoagulánsokat szedő betegek.
- Vérlemezke-gátló szereket szedő betegek.
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek.
- Szteroidterápiában részesülő betegek.
- 1 cm-nél kisebb vagy 8 cm-nél nagyobb átmérőjű fekélyek.
- 2 cm-nél mélyebb, mély fekélyek.
- Alsó végtagi ischaemiában (akut vagy krónikus) szenvedő betegek. A végtagi ischaemiát kizártuk a 0,9-nél nagyobb boka-brachialis indexű disztális végtag pulzációk kimutatásával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazmacsoport
a krónikus diabéteszes lábfekélyt vérlemezkékben gazdag plazmával kezelték
|
Először a seb széleit és padlóját letisztították, és a seb körüli bőrkeményedéseket eltávolították.
Ezt szükség esetén megismételték, amikor a seb körüli bőrkeményedés ismét megjelent.
Ezzel a technikával a krónikus seb akut sebsé alakult át
Az aktivált PRP egy részét a seb köré és a seb alapja alá fecskendezték, míg a PRP egy másik részét a seb alján hagyták megalvadni és gélt képezni.
A sebet normál sóoldattal öblítettük, vazelines gézzel, majd steril kötéssel fedtük le.
Kétnaponta ismételt kötés 20 hétig, ha a seb akkor nem gyógyult be
|
Sham Comparator: hagyományos öltözködési csoport
a krónikus diabéteszes lábfekélyt hagyományos kötéssel kezelték
|
Először a seb széleit és padlóját letisztították, és a seb körüli bőrkeményedéseket eltávolították.
Ezt szükség esetén megismételték, amikor a seb körüli bőrkeményedés ismét megjelent.
Ezzel a technikával a krónikus seb akut sebsé alakult át
A sebet normál sóoldattal öblítettük, vazelines gézzel, majd steril kötéssel fedtük le.
Kétnaponta ismételt kötés 20 hétig, ha a seb akkor nem gyógyult be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fekély mérete nulla cm-re csökken
Időkeret: 20 hét
|
a fekély alapjának teljes lefedése egészséges szövetekkel
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Platelet rich plasma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...BefejezveSzokásos intersticiális tüdőgyulladás | Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás
-
CelgeneMegszűntPatológiás folyamatok | Fibrózis | Légúti betegségek | Tüdőbetegségek | Idiopátiás tüdőfibrózis | Tüdőbetegségek, intersticiális | Idiopátiás intersticiális pneumóniákEgyesült Államok, Ausztrália, Colombia, Egyesült Királyság, Orosz Föderáció, Brazília, Németország, Kanada, Görögország, Románia, Tajvan, Pulyka, Ukrajna
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Vanderbilt University; National...MegszűntIdiopátiás intersticiális pneumóniákEgyesült Államok
-
North East Japan Study GroupBoehringer IngelheimAktív, nem toborzóIdiopátiás intersticiális tüdőgyulladásJapán
-
Peking University Third HospitalBefejezveIdiopátiás intersticiális tüdőgyulladásKína
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenIdiopátiás intersticiális tüdőgyulladásFranciaország
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...BefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | Intersticiális tüdőbetegség | Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladásOrosz Föderáció
-
National Jewish HealthUniversity of Colorado, Denver; Vanderbilt University; Landspitali University HospitalToborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás | Családi tüdőfibrózis | Családi intersticiális tüdőgyulladásEgyesült Államok, Izland
-
Lawson Health Research InstituteToborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás | Nem specifikus intersticiális tüdőgyulladásKanada
-
Andreas GuentherAktív, nem toborzóIdiopátiás tüdőfibrózis | Idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás | Intersticiális tüdőbetegségek | Diffúz parenchymás tüdőbetegségekEgyesült Királyság, Németország, Ausztria, Olaszország, Franciaország
Klinikai vizsgálatok a seb eltávolítása
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország