- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04750837
혈소판 풍부 혈장 및 당뇨병성 족부궤양
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 자가혈소판풍부혈장 대 기존 드레싱 방법
연구 개요
상세 설명
"만성 상처"라는 용어는 치유하기 어렵거나 정상적인 치유 과정을 따르지 않는 상처를 지칭하기 위해 1950년대 문헌에서 처음 사용되었습니다. 그러나이 용어는 만성 지속 기간에 대한 불확실성으로 인해 비판을 받았습니다. Martin & Nunan(2015)은 "만성 상처(chronic wound)"를 3개월 동안 치유되지 않는 장벽 결함으로 정의했고, Leaper & Durani(2008)는 2-4개월 후에도 크기가 20-40% 감소하지 않는 상처로 정의했습니다. 4주 동안 최적의 치료를 받거나 6주 후에도 완전한 치유가 없을 때. 최근 리뷰에서는 "만성 상처"의 정의에 대한 합의 부족과 이 분야에 대한 추가 연구의 필요성을 강조했습니다.
당뇨병성 족부궤양은 당뇨병의 주요 합병증이며 당뇨병성 족부 증후군의 주요 구성 요소입니다. 이 의학적 상태는 모든 당뇨병 환자의 15%에 영향을 미칩니다. Alvarssonet al. 2012년에 모든 하퇴부 절단의 최대 88%가 당뇨병성 족부 궤양과 관련이 있다고 보고했습니다.
만성 상처가 환자와 그 가족의 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 과소평가해서는 안 됩니다. 만성 상처가 있는 환자는 만성 통증, 기능 및 이동성 상실, 우울증 및 불안증, 사회적 스트레스 및 고립 증가, 입원 기간 연장, 재정적 부담 증가, 이환율 및 사망률 증가를 경험할 수 있습니다.
성장 인자(GF)는 상처 치유 및 조직 재생 과정에서 필수적인 역할을 합니다. 각 GF는 치유 과정에 하나 이상의 영향을 미치며 표적 세포의 특정 세포막 수용체에 결합하여 작용합니다. 성장 인자의 효과에는 주화성 촉진, 세포 이동 및 증식 유도, 단백질 생산을 상향 조절하도록 세포 자극이 포함됩니다. 이러한 성장 인자는 세포 이동 및 증식을 조절할 뿐만 아니라 혈관신생을 촉진하고 세포외 기질을 개조하여 피부 상처 치유 과정을 선호하는 이상적인 환경을 만듭니다.
지난 수십 년 동안 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 같은 새로운 세포 요법의 사용은 재생 의학에서 치료제로 잠재적으로 사용될 수 있는 다양한 질병 및 환경에서 더 많은 관심을 받았으며 보조 역할을 할 수 있습니다. 표준화된 양질의 치료 계획으로
PRP는 140,000-400,000/μl의 기준치 이상의 혈소판 농도를 포함하는 혈장으로 정의됩니다. PRP는 전혈을 원심분리하여 분리합니다. 간단히 말해서, 그 작용은 상승된 혈소판의 주입을 기반으로 하므로 이론적으로 상처 부위의 생물학적 치유 능력과 조직 생성을 향상시킵니다. PRP의 효소 결합 면역흡착 검정 연구는 형질전환 GF β, 표피 GF 및 혈소판 유래 GF와 같은 GF 증가의 존재를 정량화했습니다. 혈소판의 알파 과립의 탈과립화를 통해 PRP는 상처 치유 과정을 시작하는 것으로 기록된 다양한 GF를 분비할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, 이집트, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직경 1cm 이상의 만성 당뇨병성 족부궤양 환자로서 외과의에 의한 창상 괴사조직 제거 및 드레싱 후 3개월 이내에 치유되지 않은 환자.
제외 기준:
- 명백한 국소 감염 또는 괴저가 있는 환자(발적 없음, 화끈거림 없음, 화농성 분비물 없음, 뼈 검사에 대한 음성 탐침이 있는 X-레이에서 골수염 없음, C 반응성 단백질 음성).
- 말기 장기 부전, 간 또는 신부전 환자.
- 항응고제를 복용 중인 환자.
- 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 혈소판 감소증 환자.
- 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
- 직경 1cm 미만 또는 8cm 이상의 궤양.
- 깊이 2cm 이상의 깊은 궤양.
- 하지 허혈(급성 또는 만성) 환자. 발목-상완 지수 >0.9인 원위 사지 맥동의 검출에 의해 사지 허혈이 배제되었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 그룹
만성 당뇨병성 족부궤양은 혈소판 풍부 혈장으로 치료되었습니다.
|
상처의 가장자리와 바닥을 먼저 제거하고 상처 주변의 굳은 살을 제거했습니다.
상처 주위의 굳은 살이 다시 나타날 때 필요하다면 이것을 반복했습니다.
이 기술로 만성 상처가 급성 상처로 바뀌었습니다.
활성화된 PRP의 일부는 상처 주위와 상처 기저부 아래에 주입되었고, PRP의 다른 일부는 상처 바닥에 남아 응고되어 겔을 형성했습니다.
상처는 생리 식염수로 세척하고 바셀린 거즈로 덮은 다음 멸균 드레싱을 했습니다.
20주까지 2일마다 반복 드레싱(상처가 치유되지 않는 경우)
|
가짜 비교기: 기존 드레싱 그룹
만성 당뇨병성 족부궤양은 기존 드레싱으로 치료
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상처의 가장자리와 바닥을 먼저 제거하고 상처 주변의 굳은 살을 제거했습니다.
상처 주위의 굳은 살이 다시 나타날 때 필요하다면 이것을 반복했습니다.
이 기술로 만성 상처가 급성 상처로 바뀌었습니다.
상처는 생리 식염수로 세척하고 바셀린 거즈로 덮은 다음 멸균 드레싱을 했습니다.
20주까지 2일마다 반복 드레싱(상처가 치유되지 않는 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 크기가 0 cm로 감소
기간: 20주
|
건강한 조직으로 궤양 기저부를 완전히 덮습니다.
|
20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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