Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma ja diabeettinen jalkahaava

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologinen verihiutalerikas plasma verrattuna perinteiseen sidosmenetelmään kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Kroonisessa diabeettisessa jalkahaavassa, jos perinteinen sidos epäonnistuu, uudet hoitovaihtoehdot, kuten ihmisen rekombinantit kasvutekijät ja biotekniset ihonkorvikkeet, voivat olla hyödyllisiä, mutta hinta on rajoittava tekijä. Autologinen verihiutalerikas plasma on kustannustehokas menetelmä, joka tehostaa haavan paranemista edistämällä paranemisprosessia kasvutekijöiden paikallisella vapautumisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Termiä "krooninen haava" käytettiin kirjallisuudessa ensimmäisen kerran 1950-luvulla viittaamaan haavoihin, jotka olivat vaikeasti parantuvia tai jotka eivät noudattaneet normaalia paranemisprosessia. Termi on kuitenkin saanut kritiikkiä epävarmuudestaan ​​kroonisuuden keston suhteen. Martin & Nunan, 2015, määritteli "kroonisen haavan" estevaurioksi, joka ei ole parantunut 3 kuukauteen, ja Leaper & Durani, 2008, määritteli sen haavaksi, jonka koko ei ole pienentynyt 20-40 % 2 kuukauden kuluttua. 4 viikon optimaalinen hoito tai kun täydellistä paranemista ei ole 6 viikon jälkeen. Viimeaikaiset arviot ovat korostaneet yksimielisyyden puutetta "kroonisen haavan" määritelmästä ja lisätutkimusten tarvetta tällä alalla.

Diabeettinen jalkahaava on diabetes mellituksen tärkein komplikaatio ja diabeettisen jalkaoireyhtymän pääkomponentti. Tämä sairaus vaikuttaa 15 %:iin kaikista diabetes mellitusta sairastavista potilaista. Alvarsson et ai. vuonna 2012 raportoitu, että jopa 88 % kaikista säären amputaatioista liittyi diabeettisiin jalkahaavoihin.

Kroonisten haavojen vaikutusta potilaiden ja heidän perheidensä terveyteen ja elämänlaatuun ei pidä aliarvioida. Potilaat, joilla on kroonisia haavoja, voivat kokea kroonista kipua, toiminnan ja liikkuvuuden menetystä, masennusta ja ahdistusta, lisääntynyttä sosiaalista stressiä ja eristyneisyyttä, pitkittyneitä sairaalahoitoja, lisääntynyttä taloudellista taakkaa sekä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Kasvutekijöillä (GF) on olennainen rooli haavan paranemis- ja kudosten uusiutumisprosessissa. Jokaisella GF:llä on useampi kuin yksi vaikutus paranemisprosessiin ja se toimii sitoutumalla kohdesolujen spesifisiin solukalvoreseptoreihin. Kasvutekijöiden vaikutuksiin kuuluvat kemotaksisen edistäminen, solujen migraation ja proliferaation indusoiminen ja solujen stimuloiminen proteiinituotannon lisäämiseksi. Nämä kasvutekijät eivät vain säätele solujen migraatiota ja proliferaatiota, vaan myös edistävät angiogeneesiä ja muokkaavat solunulkoista matriisia luoden ihanteellisen ympäristön, joka suosii ihohaavojen paranemisprosessia.

Viime vuosikymmeninä uusien soluterapioiden, kuten verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöön on kiinnitetty enemmän huomiota useissa sairauksissa ja ympäristöissä sen potentiaalista käyttöä regeneratiivisessa lääketieteessä terapeuttisena aineena, ja sillä voi olla adjuvantti rooli. standardoidussa, laadukkaassa hoitosuunnitelmassa.

PRP määritellään plasmaksi, jonka verihiutalepitoisuudet ovat perustason yläpuolella, joka on 140 000-400 000/μl. PRP eristetään sentrifugoimalla kokoverta. Yksinkertaisesti sen toiminta perustuu kohonneiden verihiutaleiden infuusioon, mikä teoriassa tehostaa biologista paranemiskykyä ja kudosten muodostumista haavapohjassa. PRP:n entsyymi-immunosorbenttimääritystutkimukset ovat kvantifioineet GF:iden, kuten transformoivan GF-p:n, epidermaalisen GF:n ja verihiutaleperäisen GF:n, lisääntymisen. Verihiutaleissa olevien alfarakeiden degranulaation kautta PRP voi erittää erilaisia ​​GF:itä, joiden on dokumentoitu käynnistävän haavan paranemisprosessin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypti, 44519
        • zagazig university faculty of human medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava, jonka halkaisija on yli 1 cm ja jotka eivät parantuneet kolmessa kuukaudessa kirurgin suorittaman haavan puhdistamisen ja sidoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ilmeinen paikallinen infektio tai kuolio (ei punoitusta, ei kuumuutta, ei märkivää vuotoa, ei osteomyeliittiä röntgenkuvauksessa, jossa luutesti on negatiivinen, ja negatiivinen C-reaktiivinen proteiini).
  2. Potilaat, joilla on loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  3. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
  4. Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä.
  5. Potilaat, joilla on trombosytopenia.
  6. Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa.
  7. Haavaumat, joiden halkaisija on alle 1 cm tai suurempi kuin 8 cm.
  8. Syvät, yli 2 cm syvät haavaumat.
  9. Potilaat, joilla on alaraajojen iskemia (akuutti tai krooninen). Raajan iskemia suljettiin pois havaitsemalla distaalisten raajan pulsaatioiden nilkka-olkavarsiindeksi > 0,9.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutalerikas plasmaryhmä
krooninen diabeettinen jalkahaava hoidettiin verihiutalepitoisella plasmalla
Haavan reunat ja pohja poistettiin ensin, ja haavan ympärillä olevat tukokset poistettiin. Tämä toistettiin tarvittaessa, kun haavan ympärille ilmaantui tukoksia. Tällä tekniikalla krooninen haava muutettiin akuutiksi
Osa aktivoidusta PRP:stä ruiskutettiin haavan ympärille ja haavan pohjan alle, kun taas toinen osa PRP:tä jätettiin haavan pohjalle ja annettiin hyytyä ja muodostaa geeliä.
Haava huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, peitettiin vaseliiniharsolla ja sitten steriilillä sidoksella. Toistuva sidos kahden päivän välein 20 viikkoon asti, jos haava ei tuolloin parantunut
Huijausvertailija: perinteinen pukeutumisryhmä
krooninen diabeettinen jalkahaava hoidettiin tavanomaisella sidoksella
Haavan reunat ja pohja poistettiin ensin, ja haavan ympärillä olevat tukokset poistettiin. Tämä toistettiin tarvittaessa, kun haavan ympärille ilmaantui tukoksia. Tällä tekniikalla krooninen haava muutettiin akuutiksi
Haava huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, peitettiin vaseliiniharsolla ja sitten steriilillä sidoksella. Toistuva sidos kahden päivän välein 20 viikkoon asti, jos haava ei tuolloin parantunut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko pienenee nollaan cm:iin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
terveen kudoksen peittäminen haavapohjan täydellisesti
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset haavan puhdistaminen

3
Tilaa