- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04750837
Verihiutalerikas plasma ja diabeettinen jalkahaava
Autologinen verihiutalerikas plasma verrattuna perinteiseen sidosmenetelmään kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Termiä "krooninen haava" käytettiin kirjallisuudessa ensimmäisen kerran 1950-luvulla viittaamaan haavoihin, jotka olivat vaikeasti parantuvia tai jotka eivät noudattaneet normaalia paranemisprosessia. Termi on kuitenkin saanut kritiikkiä epävarmuudestaan kroonisuuden keston suhteen. Martin & Nunan, 2015, määritteli "kroonisen haavan" estevaurioksi, joka ei ole parantunut 3 kuukauteen, ja Leaper & Durani, 2008, määritteli sen haavaksi, jonka koko ei ole pienentynyt 20-40 % 2 kuukauden kuluttua. 4 viikon optimaalinen hoito tai kun täydellistä paranemista ei ole 6 viikon jälkeen. Viimeaikaiset arviot ovat korostaneet yksimielisyyden puutetta "kroonisen haavan" määritelmästä ja lisätutkimusten tarvetta tällä alalla.
Diabeettinen jalkahaava on diabetes mellituksen tärkein komplikaatio ja diabeettisen jalkaoireyhtymän pääkomponentti. Tämä sairaus vaikuttaa 15 %:iin kaikista diabetes mellitusta sairastavista potilaista. Alvarsson et ai. vuonna 2012 raportoitu, että jopa 88 % kaikista säären amputaatioista liittyi diabeettisiin jalkahaavoihin.
Kroonisten haavojen vaikutusta potilaiden ja heidän perheidensä terveyteen ja elämänlaatuun ei pidä aliarvioida. Potilaat, joilla on kroonisia haavoja, voivat kokea kroonista kipua, toiminnan ja liikkuvuuden menetystä, masennusta ja ahdistusta, lisääntynyttä sosiaalista stressiä ja eristyneisyyttä, pitkittyneitä sairaalahoitoja, lisääntynyttä taloudellista taakkaa sekä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Kasvutekijöillä (GF) on olennainen rooli haavan paranemis- ja kudosten uusiutumisprosessissa. Jokaisella GF:llä on useampi kuin yksi vaikutus paranemisprosessiin ja se toimii sitoutumalla kohdesolujen spesifisiin solukalvoreseptoreihin. Kasvutekijöiden vaikutuksiin kuuluvat kemotaksisen edistäminen, solujen migraation ja proliferaation indusoiminen ja solujen stimuloiminen proteiinituotannon lisäämiseksi. Nämä kasvutekijät eivät vain säätele solujen migraatiota ja proliferaatiota, vaan myös edistävät angiogeneesiä ja muokkaavat solunulkoista matriisia luoden ihanteellisen ympäristön, joka suosii ihohaavojen paranemisprosessia.
Viime vuosikymmeninä uusien soluterapioiden, kuten verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttöön on kiinnitetty enemmän huomiota useissa sairauksissa ja ympäristöissä sen potentiaalista käyttöä regeneratiivisessa lääketieteessä terapeuttisena aineena, ja sillä voi olla adjuvantti rooli. standardoidussa, laadukkaassa hoitosuunnitelmassa.
PRP määritellään plasmaksi, jonka verihiutalepitoisuudet ovat perustason yläpuolella, joka on 140 000-400 000/μl. PRP eristetään sentrifugoimalla kokoverta. Yksinkertaisesti sen toiminta perustuu kohonneiden verihiutaleiden infuusioon, mikä teoriassa tehostaa biologista paranemiskykyä ja kudosten muodostumista haavapohjassa. PRP:n entsyymi-immunosorbenttimääritystutkimukset ovat kvantifioineet GF:iden, kuten transformoivan GF-p:n, epidermaalisen GF:n ja verihiutaleperäisen GF:n, lisääntymisen. Verihiutaleissa olevien alfarakeiden degranulaation kautta PRP voi erittää erilaisia GF:itä, joiden on dokumentoitu käynnistävän haavan paranemisprosessin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypti, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava, jonka halkaisija on yli 1 cm ja jotka eivät parantuneet kolmessa kuukaudessa kirurgin suorittaman haavan puhdistamisen ja sidoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen paikallinen infektio tai kuolio (ei punoitusta, ei kuumuutta, ei märkivää vuotoa, ei osteomyeliittiä röntgenkuvauksessa, jossa luutesti on negatiivinen, ja negatiivinen C-reaktiivinen proteiini).
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia.
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa.
- Haavaumat, joiden halkaisija on alle 1 cm tai suurempi kuin 8 cm.
- Syvät, yli 2 cm syvät haavaumat.
- Potilaat, joilla on alaraajojen iskemia (akuutti tai krooninen). Raajan iskemia suljettiin pois havaitsemalla distaalisten raajan pulsaatioiden nilkka-olkavarsiindeksi > 0,9.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasmaryhmä
krooninen diabeettinen jalkahaava hoidettiin verihiutalepitoisella plasmalla
|
Haavan reunat ja pohja poistettiin ensin, ja haavan ympärillä olevat tukokset poistettiin.
Tämä toistettiin tarvittaessa, kun haavan ympärille ilmaantui tukoksia.
Tällä tekniikalla krooninen haava muutettiin akuutiksi
Osa aktivoidusta PRP:stä ruiskutettiin haavan ympärille ja haavan pohjan alle, kun taas toinen osa PRP:tä jätettiin haavan pohjalle ja annettiin hyytyä ja muodostaa geeliä.
Haava huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, peitettiin vaseliiniharsolla ja sitten steriilillä sidoksella.
Toistuva sidos kahden päivän välein 20 viikkoon asti, jos haava ei tuolloin parantunut
|
Huijausvertailija: perinteinen pukeutumisryhmä
krooninen diabeettinen jalkahaava hoidettiin tavanomaisella sidoksella
|
Haavan reunat ja pohja poistettiin ensin, ja haavan ympärillä olevat tukokset poistettiin.
Tämä toistettiin tarvittaessa, kun haavan ympärille ilmaantui tukoksia.
Tällä tekniikalla krooninen haava muutettiin akuutiksi
Haava huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella, peitettiin vaseliiniharsolla ja sitten steriilillä sidoksella.
Toistuva sidos kahden päivän välein 20 viikkoon asti, jos haava ei tuolloin parantunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan koko pienenee nollaan cm:iin
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
terveen kudoksen peittäminen haavapohjan täydellisesti
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Platelet rich plasma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset haavan puhdistaminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi