- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04750837
Blodplaterik plasma og diabetisk fotsår
Autologt blodplaterikt plasma versus konvensjonell dressingmetode ved behandling av kroniske diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "kronisk sår" ble først brukt i litteraturen på 1950-tallet for å referere til sår som var vanskelige å lege eller som ikke fulgte en normal tilhelingsprosess. Imidlertid har begrepet møtt kritikk for sin usikkerhet angående varigheten av kronisitet. Martin & Nunan, 2015, definerte et "kronisk sår" som en barrieredefekt som ikke har grodd på 3 måneder, og Leaper & Durani, 2008, definerte det som et sår som mangler 20-40 % reduksjon i størrelsen etter 2- 4 uker med optimal behandling eller når det ikke er fullstendig tilheling etter 6 uker. Nylige anmeldelser har fremhevet mangelen på konsensus angående definisjonen av et "kronisk sår" og behovet for ytterligere undersøkelser på dette området.
Diabetisk fotsår er en hovedkomplikasjon av diabetes mellitus og er hovedkomponenten i diabetisk fotsyndrom. Denne medisinske tilstanden rammer 15 % av alle pasienter med diabetes mellitus. Alvarsson et al. i 2012 rapporterte at opptil 88 % av alle amputasjoner av underbenet var relatert til diabetiske fotsår.
Konsekvensen av kroniske sår på helsen og livskvaliteten til pasienter og deres familier bør ikke undervurderes. Pasienter med kroniske sår kan oppleve kroniske smerter, tap av funksjon og bevegelighet, depresjon og angst, økt sosialt stress og isolasjon, langvarig sykehusinnleggelse, økt økonomisk belastning og økt sykelighet og dødelighet.
Vekstfaktorer (GF) spiller en viktig rolle i prosessen med sårheling og vevsregenerering. Hver GF har mer enn én effekt på helingsprosessen og virker ved å binde seg til spesifikke cellemembranreseptorer på målcellene. Vekstfaktorers effekter inkluderer å fremme kjemotaksi, indusere cellemigrasjon og -proliferasjon, og stimulere cellene til å oppregulere proteinproduksjonen. Disse vekstfaktorene regulerer ikke bare cellemigrasjon og -proliferasjon, men fremmer også angiogenese og remodellerer den ekstracellulære matrisen, og skaper et ideelt miljø som favoriserer den kutane sårhelingsprosessen.
I løpet av de siste tiårene har bruken av nye cellulære terapier, slik som blodplaterikt plasma (PRP), fått mer oppmerksomhet i en rekke sykdommer og miljøer for potensiell bruk i regenerativ medisin som et terapeutisk middel og kan ha en tilleggsrolle i en standardisert behandlingsplan av høy kvalitet.
PRP er definert som plasma som inneholder konsentrasjoner av blodplater over baseline, som er fra 140 000-400 000/μl. PRP isoleres gjennom sentrifugering av fullblod. Dens handlinger er ganske enkelt basert på infusjon av forhøyede blodplater, og forbedrer dermed teoretisk den biologiske helbredelseskapasiteten og vevsgenereringen i sårbunnen. Enzymkoblede immunosorbentanalysestudier av PRP har kvantifisert tilstedeværelsen av økninger i GF som transformerende GF β, epidermal GF og blodplateavledet GF. Gjennom degranulering av alfa-granulene i blodplater kan PRP skille ut ulike GF-er, som er dokumentert å sette i gang sårhelingsprosessen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske diabetiske fotsår over 1 cm i diameter som ikke klarte å gro på tre måneder etter sårdebridering og påkledning av en kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tydelig lokal infeksjon eller koldbrann (ingen rødhet, ingen varmhet, ingen purulent utflod, ingen osteomyelitt i røntgen med negativ probe til beintest og negativt C-reaktivt protein).
- Pasienter med organsvikt i sluttstadiet, lever- eller nyresvikt.
- Pasienter på antikoagulantia.
- Pasienter på blodplatehemmere.
- Pasienter med trombocytopeni.
- Pasienter på steroidbehandling.
- Sår mindre enn 1 cm eller større enn 8 cm i diameter.
- Dype sår mer enn 2 cm dype.
- Pasienter med iskemi i nedre ekstremiteter (akutt eller kronisk). Lemiskemi ble ekskludert ved påvisning av de distale lemmerpulsasjonene med ankel-brachial indeks >0,9.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik plasmagruppe
kronisk diabetisk fotsår ble behandlet med blodplaterikt plasma
|
Kantene og gulvet i såret ble først debridert, og eventuelle hardheter rundt såret ble fjernet.
Dette ble gjentatt om nødvendig når hardhet rundt såret dukket opp igjen.
Ved denne teknikken ble det kroniske såret forvandlet til et akutt
En del av aktivert PRP ble injisert rundt såret og under sårbunnen, mens en annen del av PRP ble liggende over sårgulvet og lot koagulere og danne en gel.
Såret ble skyllet med vanlig saltvann, dekket med vaselingasbind og deretter steril bandasje.
Gjentatt bandasje annenhver dag til 20 uker, hvis såret ikke grodde på det tidspunktet
|
|
Sham-komparator: konvensjonell dressing gruppe
kronisk diabetisk fotsår ble behandlet med konvensjonell bandasje
|
Kantene og gulvet i såret ble først debridert, og eventuelle hardheter rundt såret ble fjernet.
Dette ble gjentatt om nødvendig når hardhet rundt såret dukket opp igjen.
Ved denne teknikken ble det kroniske såret forvandlet til et akutt
Såret ble skyllet med vanlig saltvann, dekket med vaselingasbind og deretter steril bandasje.
Gjentatt bandasje annenhver dag til 20 uker, hvis såret ikke grodde på det tidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen på såret reduseres til null cm
Tidsramme: 20 uker
|
fullstendig dekning av sårbasen av sunt vev
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Platelet rich plasma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplaterik plasma
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeUtvidet Platelet Rich Fibrin BlokkEgypt
-
Hasanuddin UniversityFullførtPostoperativ sårheling | Spytt alfa-amylase | Påvirket mandibular tredje molar | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Indonesia
-
University of BelgradeFaculty of Medicine, University of BelgradeFullførtKneskader | Fremre korsbåndskade | Sensoriske forstyrrelser | Bein-Patellarsene-Bein Autograft | Platelet-Rich Fibrin (PRF)Serbia
Kliniske studier på debridement av såret
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
Centre Hospitalier Memorial France Etats-UnisHar ikke rekruttert ennåBrysttraume | Mage traumer
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaFullført
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia