Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma og diabetisk fotsår

10. februar 2021 oppdatert av: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologt blodplaterikt plasma versus konvensjonell dressingmetode ved behandling av kroniske diabetiske fotsår

Ved kronisk diabetisk fotsår, hvis den konvensjonelle bandasjen svikter, kan nye terapeutiske alternativer som rekombinante menneskelige vekstfaktorer og biokonstruerte huderstatninger være fordelaktige, men kostnaden er en begrensende faktor. Autologt blodplaterikt plasma er en kostnadseffektiv metode som forbedrer sårheling ved å fremme helingsprosessen ved lokal frigjøring av vekstfaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrepet "kronisk sår" ble først brukt i litteraturen på 1950-tallet for å referere til sår som var vanskelige å lege eller som ikke fulgte en normal tilhelingsprosess. Imidlertid har begrepet møtt kritikk for sin usikkerhet angående varigheten av kronisitet. Martin & Nunan, 2015, definerte et "kronisk sår" som en barrieredefekt som ikke har grodd på 3 måneder, og Leaper & Durani, 2008, definerte det som et sår som mangler 20-40 % reduksjon i størrelsen etter 2- 4 uker med optimal behandling eller når det ikke er fullstendig tilheling etter 6 uker. Nylige anmeldelser har fremhevet mangelen på konsensus angående definisjonen av et "kronisk sår" og behovet for ytterligere undersøkelser på dette området.

Diabetisk fotsår er en hovedkomplikasjon av diabetes mellitus og er hovedkomponenten i diabetisk fotsyndrom. Denne medisinske tilstanden rammer 15 % av alle pasienter med diabetes mellitus. Alvarsson et al. i 2012 rapporterte at opptil 88 % av alle amputasjoner av underbenet var relatert til diabetiske fotsår.

Konsekvensen av kroniske sår på helsen og livskvaliteten til pasienter og deres familier bør ikke undervurderes. Pasienter med kroniske sår kan oppleve kroniske smerter, tap av funksjon og bevegelighet, depresjon og angst, økt sosialt stress og isolasjon, langvarig sykehusinnleggelse, økt økonomisk belastning og økt sykelighet og dødelighet.

Vekstfaktorer (GF) spiller en viktig rolle i prosessen med sårheling og vevsregenerering. Hver GF har mer enn én effekt på helingsprosessen og virker ved å binde seg til spesifikke cellemembranreseptorer på målcellene. Vekstfaktorers effekter inkluderer å fremme kjemotaksi, indusere cellemigrasjon og -proliferasjon, og stimulere cellene til å oppregulere proteinproduksjonen. Disse vekstfaktorene regulerer ikke bare cellemigrasjon og -proliferasjon, men fremmer også angiogenese og remodellerer den ekstracellulære matrisen, og skaper et ideelt miljø som favoriserer den kutane sårhelingsprosessen.

I løpet av de siste tiårene har bruken av nye cellulære terapier, slik som blodplaterikt plasma (PRP), fått mer oppmerksomhet i en rekke sykdommer og miljøer for potensiell bruk i regenerativ medisin som et terapeutisk middel og kan ha en tilleggsrolle i en standardisert behandlingsplan av høy kvalitet.

PRP er definert som plasma som inneholder konsentrasjoner av blodplater over baseline, som er fra 140 000-400 000/μl. PRP isoleres gjennom sentrifugering av fullblod. Dens handlinger er ganske enkelt basert på infusjon av forhøyede blodplater, og forbedrer dermed teoretisk den biologiske helbredelseskapasiteten og vevsgenereringen i sårbunnen. Enzymkoblede immunosorbentanalysestudier av PRP har kvantifisert tilstedeværelsen av økninger i GF som transformerende GF β, epidermal GF og blodplateavledet GF. Gjennom degranulering av alfa-granulene i blodplater kan PRP skille ut ulike GF-er, som er dokumentert å sette i gang sårhelingsprosessen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med kroniske diabetiske fotsår over 1 cm i diameter som ikke klarte å gro på tre måneder etter sårdebridering og påkledning av en kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tydelig lokal infeksjon eller koldbrann (ingen rødhet, ingen varmhet, ingen purulent utflod, ingen osteomyelitt i røntgen med negativ probe til beintest og negativt C-reaktivt protein).
  2. Pasienter med organsvikt i sluttstadiet, lever- eller nyresvikt.
  3. Pasienter på antikoagulantia.
  4. Pasienter på blodplatehemmere.
  5. Pasienter med trombocytopeni.
  6. Pasienter på steroidbehandling.
  7. Sår mindre enn 1 cm eller større enn 8 cm i diameter.
  8. Dype sår mer enn 2 cm dype.
  9. Pasienter med iskemi i nedre ekstremiteter (akutt eller kronisk). Lemiskemi ble ekskludert ved påvisning av de distale lemmerpulsasjonene med ankel-brachial indeks >0,9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterik plasmagruppe
kronisk diabetisk fotsår ble behandlet med blodplaterikt plasma
Kantene og gulvet i såret ble først debridert, og eventuelle hardheter rundt såret ble fjernet. Dette ble gjentatt om nødvendig når hardhet rundt såret dukket opp igjen. Ved denne teknikken ble det kroniske såret forvandlet til et akutt
En del av aktivert PRP ble injisert rundt såret og under sårbunnen, mens en annen del av PRP ble liggende over sårgulvet og lot koagulere og danne en gel.
Såret ble skyllet med vanlig saltvann, dekket med vaselingasbind og deretter steril bandasje. Gjentatt bandasje annenhver dag til 20 uker, hvis såret ikke grodde på det tidspunktet
Sham-komparator: konvensjonell dressing gruppe
kronisk diabetisk fotsår ble behandlet med konvensjonell bandasje
Kantene og gulvet i såret ble først debridert, og eventuelle hardheter rundt såret ble fjernet. Dette ble gjentatt om nødvendig når hardhet rundt såret dukket opp igjen. Ved denne teknikken ble det kroniske såret forvandlet til et akutt
Såret ble skyllet med vanlig saltvann, dekket med vaselingasbind og deretter steril bandasje. Gjentatt bandasje annenhver dag til 20 uker, hvis såret ikke grodde på det tidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen på såret reduseres til null cm
Tidsramme: 20 uker
fullstendig dekning av sårbasen av sunt vev
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Kliniske studier på debridement av såret

Abonnere