Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma og diabetisk fodsår

10. februar 2021 opdateret af: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologt blodpladerigt plasma versus konventionel forbindingsmetode til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Ved kroniske diabetiske fodsår, hvis den konventionelle forbinding fejler, kan nye terapeutiske muligheder såsom rekombinante humane vækstfaktorer og biomanipulerede huderstatninger være gavnlige, men prisen er en begrænsende faktor. Autologt blodpladerigt plasma er en omkostningseffektiv metode, der forbedrer sårheling ved at fremme helingsprocessen ved lokal frigivelse af vækstfaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "kronisk sår" blev først brugt i litteraturen i 1950'erne for at henvise til sår, der var svære at hele eller ikke fulgte en normal helingsproces. Udtrykket har dog mødt kritik for sin usikkerhed med hensyn til varigheden af ​​kronicitet. Martin & Nunan, 2015, definerede et "kronisk sår" som en barrieredefekt, der ikke er helet i 3 måneder, og Leaper & Durani, 2008, definerede det som et sår, der mangler en 20-40% reduktion i størrelsen efter 2- 4 ugers optimal behandling eller når der ikke er fuldstændig heling efter 6 uger. Nylige anmeldelser har fremhævet manglen på konsensus om definitionen af ​​et "kronisk sår" og behovet for yderligere forskning på dette område.

Diabetisk fodsår er en væsentlig komplikation til diabetes mellitus og er hovedbestanddelen af ​​diabetisk fodsyndrom. Denne medicinske tilstand påvirker 15 % af alle patienter med diabetes mellitus. Alvarsson et al. rapporterede i 2012, at op til 88 % af alle amputationer af underben var relateret til diabetiske fodsår.

Kroniske sårs indvirkning på sundheden og kvaliteten af ​​patienters liv og deres familier bør ikke undervurderes. Patienter med kroniske sår kan opleve kroniske smerter, tab af funktion og mobilitet, depression og angst, øget social stress og isolation, længere indlæggelse, øget økonomisk byrde og øget sygelighed og dødelighed.

Vækstfaktorer (GF'er) spiller en væsentlig rolle i processen med sårheling og vævsregenerering. Hver GF har mere end én effekt på helingsprocessen og virker ved at binde sig til specifikke cellemembranreceptorer på målcellerne. Vækstfaktorers virkninger inkluderer at fremme kemotaksi, inducere cellemigration og -proliferation og stimulere celler til at opregulere proteinproduktion. Disse vækstfaktorer regulerer ikke kun cellemigration og -proliferation, men fremmer også angiogenese og omformer den ekstracellulære matrix, hvilket skaber et ideelt miljø, der favoriserer den kutane sårheling.

I løbet af de sidste årtier har brugen af ​​nye cellulære terapier, såsom blodpladerigt plasma (PRP), fået mere opmærksomhed i en række sygdomme og omgivelser for dets potentielle anvendelse i regenerativ medicin som et terapeutisk middel og kan have en supplerende rolle i en standardiseret behandlingsplan af høj kvalitet.

PRP er defineret som plasma indeholdende koncentrationer af blodplader over baseline, hvilket er fra 140 000-400 000/μl. PRP isoleres gennem centrifugering af fuldblod. Simpelthen er dets handlinger baseret på infusion af forhøjede blodplader, hvorved den biologiske helingskapacitet og vævsgenerering i sårbunden teoretisk forbedres. Enzym-linked immunosorbent assay undersøgelser af PRP har kvantificeret tilstedeværelsen af ​​stigninger i GF'er såsom transformerende GF β, epidermal GF og blodplade-afledt GF. Gennem degranulering af alfa-granulatet i blodplader kan PRP udskille forskellige GF'er, som er dokumenteret at sætte gang i sårhelingsprocessen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten, 44519
        • zagazig university faculty of human medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med kroniske diabetiske fodsår på mere end 1 cm i diameter, som ikke helede på tre måneder efter sårdebridering og forbinding hos en kirurg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tydelig lokal infektion eller koldbrand (ingen rødme, ingen varme, ingen purulent udflåd, ingen osteomyelitis i røntgen med en negativ probe til knogletest og negativt C-reaktivt protein).
  2. Patienter med organsvigt i slutstadiet, lever- eller nyresvigt.
  3. Patienter på antikoagulantia.
  4. Patienter på blodpladehæmmende midler.
  5. Patienter med trombocytopeni.
  6. Patienter i steroidbehandling.
  7. Sår mindre end 1 cm eller større end 8 cm i diameter.
  8. Dybe sår mere end 2 cm i dybden.
  9. Patienter med iskæmi i underekstremiteterne (akut eller kronisk). Lemmeriskæmi blev udelukket ved påvisning af de distale lemmerpulsationer med ankel-brachialindeks >0,9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerig plasmagruppe
kronisk diabetisk fodsår blev behandlet med blodpladerigt plasma
Sårets kanter og gulv blev først debrideret, og eventuelle forkalkninger omkring såret blev fjernet. Dette blev gentaget, hvis det var nødvendigt, når hudløshed omkring såret dukkede op igen. Ved denne teknik blev det kroniske sår omdannet til et akut
En del af aktiveret PRP blev injiceret rundt om såret og under sårbunden, mens en anden del af PRP blev efterladt over sårbunden og ladet koagulere og danne en gel.
Såret blev skyllet med normalt saltvand, dækket af vaselinegaze og derefter steril bandage. Gentagen forbinding hver anden dag indtil 20 uger, hvis såret ikke helede på det tidspunkt
Sham-komparator: konventionel omklædningsgruppe
kronisk diabetisk fodsår blev behandlet med konventionel forbinding
Sårets kanter og gulv blev først debrideret, og eventuelle forkalkninger omkring såret blev fjernet. Dette blev gentaget, hvis det var nødvendigt, når hudløshed omkring såret dukkede op igen. Ved denne teknik blev det kroniske sår omdannet til et akut
Såret blev skyllet med normalt saltvand, dækket af vaselinegaze og derefter steril bandage. Gentagen forbinding hver anden dag indtil 20 uger, hvis såret ikke helede på det tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen af ​​såret reduceres til nul cm
Tidsramme: 20 uger
fuldstændig dækning af sårbasen af ​​sundt væv
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Kliniske forsøg med debridering af såret

3
Abonner