- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750837
Blodpladerigt plasma og diabetisk fodsår
Autologt blodpladerigt plasma versus konventionel forbindingsmetode til behandling af kroniske diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket "kronisk sår" blev først brugt i litteraturen i 1950'erne for at henvise til sår, der var svære at hele eller ikke fulgte en normal helingsproces. Udtrykket har dog mødt kritik for sin usikkerhed med hensyn til varigheden af kronicitet. Martin & Nunan, 2015, definerede et "kronisk sår" som en barrieredefekt, der ikke er helet i 3 måneder, og Leaper & Durani, 2008, definerede det som et sår, der mangler en 20-40% reduktion i størrelsen efter 2- 4 ugers optimal behandling eller når der ikke er fuldstændig heling efter 6 uger. Nylige anmeldelser har fremhævet manglen på konsensus om definitionen af et "kronisk sår" og behovet for yderligere forskning på dette område.
Diabetisk fodsår er en væsentlig komplikation til diabetes mellitus og er hovedbestanddelen af diabetisk fodsyndrom. Denne medicinske tilstand påvirker 15 % af alle patienter med diabetes mellitus. Alvarsson et al. rapporterede i 2012, at op til 88 % af alle amputationer af underben var relateret til diabetiske fodsår.
Kroniske sårs indvirkning på sundheden og kvaliteten af patienters liv og deres familier bør ikke undervurderes. Patienter med kroniske sår kan opleve kroniske smerter, tab af funktion og mobilitet, depression og angst, øget social stress og isolation, længere indlæggelse, øget økonomisk byrde og øget sygelighed og dødelighed.
Vækstfaktorer (GF'er) spiller en væsentlig rolle i processen med sårheling og vævsregenerering. Hver GF har mere end én effekt på helingsprocessen og virker ved at binde sig til specifikke cellemembranreceptorer på målcellerne. Vækstfaktorers virkninger inkluderer at fremme kemotaksi, inducere cellemigration og -proliferation og stimulere celler til at opregulere proteinproduktion. Disse vækstfaktorer regulerer ikke kun cellemigration og -proliferation, men fremmer også angiogenese og omformer den ekstracellulære matrix, hvilket skaber et ideelt miljø, der favoriserer den kutane sårheling.
I løbet af de sidste årtier har brugen af nye cellulære terapier, såsom blodpladerigt plasma (PRP), fået mere opmærksomhed i en række sygdomme og omgivelser for dets potentielle anvendelse i regenerativ medicin som et terapeutisk middel og kan have en supplerende rolle i en standardiseret behandlingsplan af høj kvalitet.
PRP er defineret som plasma indeholdende koncentrationer af blodplader over baseline, hvilket er fra 140 000-400 000/μl. PRP isoleres gennem centrifugering af fuldblod. Simpelthen er dets handlinger baseret på infusion af forhøjede blodplader, hvorved den biologiske helingskapacitet og vævsgenerering i sårbunden teoretisk forbedres. Enzym-linked immunosorbent assay undersøgelser af PRP har kvantificeret tilstedeværelsen af stigninger i GF'er såsom transformerende GF β, epidermal GF og blodplade-afledt GF. Gennem degranulering af alfa-granulatet i blodplader kan PRP udskille forskellige GF'er, som er dokumenteret at sætte gang i sårhelingsprocessen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske diabetiske fodsår på mere end 1 cm i diameter, som ikke helede på tre måneder efter sårdebridering og forbinding hos en kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tydelig lokal infektion eller koldbrand (ingen rødme, ingen varme, ingen purulent udflåd, ingen osteomyelitis i røntgen med en negativ probe til knogletest og negativt C-reaktivt protein).
- Patienter med organsvigt i slutstadiet, lever- eller nyresvigt.
- Patienter på antikoagulantia.
- Patienter på blodpladehæmmende midler.
- Patienter med trombocytopeni.
- Patienter i steroidbehandling.
- Sår mindre end 1 cm eller større end 8 cm i diameter.
- Dybe sår mere end 2 cm i dybden.
- Patienter med iskæmi i underekstremiteterne (akut eller kronisk). Lemmeriskæmi blev udelukket ved påvisning af de distale lemmerpulsationer med ankel-brachialindeks >0,9.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blodpladerig plasmagruppe
kronisk diabetisk fodsår blev behandlet med blodpladerigt plasma
|
Sårets kanter og gulv blev først debrideret, og eventuelle forkalkninger omkring såret blev fjernet.
Dette blev gentaget, hvis det var nødvendigt, når hudløshed omkring såret dukkede op igen.
Ved denne teknik blev det kroniske sår omdannet til et akut
En del af aktiveret PRP blev injiceret rundt om såret og under sårbunden, mens en anden del af PRP blev efterladt over sårbunden og ladet koagulere og danne en gel.
Såret blev skyllet med normalt saltvand, dækket af vaselinegaze og derefter steril bandage.
Gentagen forbinding hver anden dag indtil 20 uger, hvis såret ikke helede på det tidspunkt
|
Sham-komparator: konventionel omklædningsgruppe
kronisk diabetisk fodsår blev behandlet med konventionel forbinding
|
Sårets kanter og gulv blev først debrideret, og eventuelle forkalkninger omkring såret blev fjernet.
Dette blev gentaget, hvis det var nødvendigt, når hudløshed omkring såret dukkede op igen.
Ved denne teknik blev det kroniske sår omdannet til et akut
Såret blev skyllet med normalt saltvand, dækket af vaselinegaze og derefter steril bandage.
Gentagen forbinding hver anden dag indtil 20 uger, hvis såret ikke helede på det tidspunkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen af såret reduceres til nul cm
Tidsramme: 20 uger
|
fuldstændig dækning af sårbasen af sundt væv
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Platelet rich plasma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetPlasma koffein koncentrationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetisk profil | Plasma koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Alison GernandPenn State UniversityAfsluttetMenstruationscyklus | Plasma volumen | MikronæringsstofferForenede Stater
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med debridering af såret
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater