- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04750837
Plazma bohatá na krevní destičky a diabetický vřed nohy
Autologní plazma bohatá na krevní destičky versus konvenční obvazová metoda v léčbě chronických vředů diabetické nohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Termín "chronická rána" byl poprvé použit v literatuře v 50. letech 20. století k označení ran, které se obtížně hojily nebo neprobíhaly normálním procesem hojení. Termín se však setkal s kritikou pro svou nejistotu ohledně trvání chronicity. Martin & Nunan, 2015, definovali „chronickou ránu“ jako bariérový defekt, který se nezhojil po dobu 3 měsíců, a Leaper & Durani, 2008, ji definovali jako ránu, které po 2- 4 týdny optimální léčby nebo když nedojde k úplnému zhojení po 6 týdnech. Nedávné recenze upozornily na nedostatek konsenzu ohledně definice „chronické rány“ a na potřebu dalších výzkumů v této oblasti.
Diabetický vřed na noze je hlavní komplikací diabetes mellitus a je hlavní složkou syndromu diabetické nohy. Tento zdravotní stav postihuje 15 % všech pacientů s diabetes mellitus. Alvarsson a kol. v roce 2012 uvedli, že až 88 % všech amputací bérce souviselo s diabetickými vředy na noze.
Vliv chronických ran na zdraví a kvalitu života pacientů a jejich rodin by neměl být podceňován. Pacienti s chronickými ranami mohou pociťovat chronickou bolest, ztrátu funkce a mobility, depresi a úzkost, zvýšený sociální stres a izolaci, prodlouženou hospitalizaci, zvýšenou finanční zátěž a zvýšenou morbiditu a mortalitu.
Růstové faktory (GF) hrají zásadní roli v procesu hojení ran a regeneraci tkání. Každý GF má více než jeden účinek na proces hojení a působí vazbou na specifické receptory buněčné membrány na cílových buňkách. Mezi účinky růstových faktorů patří podpora chemotaxe, indukce migrace a proliferace buněk a stimulace buněk k upregulaci produkce proteinů. Tyto růstové faktory nejen regulují migraci a proliferaci buněk, ale také podporují angiogenezi a remodelují extracelulární matrix, čímž vytvářejí ideální prostředí, které podporuje proces hojení kožních ran.
V posledních desetiletích se používání nových buněčných terapií, jako je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), věnuje více pozornosti u různých onemocnění a prostředí pro jeho potenciální použití v regenerativní medicíně jako terapeutické činidlo a může mít doplňkovou roli. ve standardizovaném, kvalitním léčebném plánu.
PRP je definována jako plazma obsahující nad výchozí koncentrace krevních destiček, která se pohybuje od 140 000-400 000/μl. PRP se izoluje centrifugací plné krve. Jednoduše řečeno, jeho působení je založeno na infuzi zvýšených krevních destiček, čímž se teoreticky zvyšuje biologická kapacita hojení a tvorba tkáně v lůžku rány. Studie PRP s enzymatickým imunosorbentním testem kvantifikovaly přítomnost zvýšení GF, jako je transformující GF β, epidermální GF a GF pocházející z krevních destiček. Prostřednictvím degranulace alfa granulí v krevních destičkách může PRP vylučovat různé GF, o kterých bylo zdokumentováno, že iniciují proces hojení ran
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickými diabetickými vředy na noze o průměru větším než 1 cm, které se nezhojily do tří měsíců po debridementu rány a převazu chirurgem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s evidentní lokální infekcí nebo gangrénou (žádné zarudnutí, žádné horko, žádný hnisavý výtok, žádná osteomyelitida na RTG snímku s negativní sondou na kost a negativní C-reaktivní protein).
- Pacienti s konečným stádiem selhání orgánů, jater nebo ledvin.
- Pacienti na antikoagulanciích.
- Pacienti na protidestičkových látkách.
- Pacienti s trombocytopenií.
- Pacienti na steroidní terapii.
- Vředy menší než 1 cm nebo větší než 8 cm v průměru.
- Hluboké vředy více než 2 cm hluboké.
- Pacienti s ischemií dolních končetin (akutní nebo chronická). Ischemie končetiny byla vyloučena detekcí pulsací distální končetiny s indexem kotník-paže >0,9.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky
chronický diabetický vřed na noze byl léčen plazmou bohatou na krevní destičky
|
Okraje a dno rány byly nejprve očištěny a odstraněny všechny zrohovatění kolem rány.
To se v případě potřeby opakovalo, když se znovu objevily mozoly kolem rány.
Touto technikou byla chronická rána přeměněna na akutní
Část aktivovaného PRP byla injikována kolem rány a pod spodinu rány, zatímco další část PRP byla ponechána přes dno rány a nechala se koagulovat a vytvořit gel.
Rána byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem, překryta vazelínovou gázou a poté sterilním obvazem.
Opakujte převaz každé dva dny až do 20 týdnů, pokud se rána v té době nezhojila
|
|
Falešný srovnávač: konvenční obvazová skupina
chronický diabetický vřed na noze byl léčen konvenčním převazem
|
Okraje a dno rány byly nejprve očištěny a odstraněny všechny zrohovatění kolem rány.
To se v případě potřeby opakovalo, když se znovu objevily mozoly kolem rány.
Touto technikou byla chronická rána přeměněna na akutní
Rána byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem, překryta vazelínovou gázou a poté sterilním obvazem.
Opakujte převaz každé dva dny až do 20 týdnů, pokud se rána v té době nezhojila
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost vředu snížit na 0 cm
Časové okno: 20 týdnů
|
úplné pokrytí spodiny vředu zdravou tkání
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Platelet rich plasma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .