Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky a diabetický vřed nohy

10. února 2021 aktualizováno: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologní plazma bohatá na krevní destičky versus konvenční obvazová metoda v léčbě chronických vředů diabetické nohy

U chronického diabetického vředu na noze, pokud konvenční krytí selže, mohou být prospěšné nové terapeutické možnosti, jako jsou rekombinantní lidské růstové faktory a bioinženýrské kožní náhrady, ale omezujícím faktorem je cena. Autologní plazma bohatá na krevní destičky je nákladově efektivní metoda, která zlepšuje hojení ran tím, že podporuje proces hojení lokálním uvolňováním růstových faktorů.

Přehled studie

Detailní popis

Termín "chronická rána" byl poprvé použit v literatuře v 50. letech 20. století k označení ran, které se obtížně hojily nebo neprobíhaly normálním procesem hojení. Termín se však setkal s kritikou pro svou nejistotu ohledně trvání chronicity. Martin & Nunan, 2015, definovali „chronickou ránu“ jako bariérový defekt, který se nezhojil po dobu 3 měsíců, a Leaper & Durani, 2008, ji definovali jako ránu, které po 2- 4 týdny optimální léčby nebo když nedojde k úplnému zhojení po 6 týdnech. Nedávné recenze upozornily na nedostatek konsenzu ohledně definice „chronické rány“ a na potřebu dalších výzkumů v této oblasti.

Diabetický vřed na noze je hlavní komplikací diabetes mellitus a je hlavní složkou syndromu diabetické nohy. Tento zdravotní stav postihuje 15 % všech pacientů s diabetes mellitus. Alvarsson a kol. v roce 2012 uvedli, že až 88 % všech amputací bérce souviselo s diabetickými vředy na noze.

Vliv chronických ran na zdraví a kvalitu života pacientů a jejich rodin by neměl být podceňován. Pacienti s chronickými ranami mohou pociťovat chronickou bolest, ztrátu funkce a mobility, depresi a úzkost, zvýšený sociální stres a izolaci, prodlouženou hospitalizaci, zvýšenou finanční zátěž a zvýšenou morbiditu a mortalitu.

Růstové faktory (GF) hrají zásadní roli v procesu hojení ran a regeneraci tkání. Každý GF má více než jeden účinek na proces hojení a působí vazbou na specifické receptory buněčné membrány na cílových buňkách. Mezi účinky růstových faktorů patří podpora chemotaxe, indukce migrace a proliferace buněk a stimulace buněk k upregulaci produkce proteinů. Tyto růstové faktory nejen regulují migraci a proliferaci buněk, ale také podporují angiogenezi a remodelují extracelulární matrix, čímž vytvářejí ideální prostředí, které podporuje proces hojení kožních ran.

V posledních desetiletích se používání nových buněčných terapií, jako je plazma bohatá na krevní destičky (PRP), věnuje více pozornosti u různých onemocnění a prostředí pro jeho potenciální použití v regenerativní medicíně jako terapeutické činidlo a může mít doplňkovou roli. ve standardizovaném, kvalitním léčebném plánu.

PRP je definována jako plazma obsahující nad výchozí koncentrace krevních destiček, která se pohybuje od 140 000-400 000/μl. PRP se izoluje centrifugací plné krve. Jednoduše řečeno, jeho působení je založeno na infuzi zvýšených krevních destiček, čímž se teoreticky zvyšuje biologická kapacita hojení a tvorba tkáně v lůžku rány. Studie PRP s enzymatickým imunosorbentním testem kvantifikovaly přítomnost zvýšení GF, jako je transformující GF β, epidermální GF a GF pocházející z krevních destiček. Prostřednictvím degranulace alfa granulí v krevních destičkách může PRP vylučovat různé GF, o kterých bylo zdokumentováno, že iniciují proces hojení ran

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s chronickými diabetickými vředy na noze o průměru větším než 1 cm, které se nezhojily do tří měsíců po debridementu rány a převazu chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s evidentní lokální infekcí nebo gangrénou (žádné zarudnutí, žádné horko, žádný hnisavý výtok, žádná osteomyelitida na RTG snímku s negativní sondou na kost a negativní C-reaktivní protein).
  2. Pacienti s konečným stádiem selhání orgánů, jater nebo ledvin.
  3. Pacienti na antikoagulanciích.
  4. Pacienti na protidestičkových látkách.
  5. Pacienti s trombocytopenií.
  6. Pacienti na steroidní terapii.
  7. Vředy menší než 1 cm nebo větší než 8 cm v průměru.
  8. Hluboké vředy více než 2 cm hluboké.
  9. Pacienti s ischemií dolních končetin (akutní nebo chronická). Ischemie končetiny byla vyloučena detekcí pulsací distální končetiny s indexem kotník-paže >0,9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky
chronický diabetický vřed na noze byl léčen plazmou bohatou na krevní destičky
Okraje a dno rány byly nejprve očištěny a odstraněny všechny zrohovatění kolem rány. To se v případě potřeby opakovalo, když se znovu objevily mozoly kolem rány. Touto technikou byla chronická rána přeměněna na akutní
Část aktivovaného PRP byla injikována kolem rány a pod spodinu rány, zatímco další část PRP byla ponechána přes dno rány a nechala se koagulovat a vytvořit gel.
Rána byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem, překryta vazelínovou gázou a poté sterilním obvazem. Opakujte převaz každé dva dny až do 20 týdnů, pokud se rána v té době nezhojila
Falešný srovnávač: konvenční obvazová skupina
chronický diabetický vřed na noze byl léčen konvenčním převazem
Okraje a dno rány byly nejprve očištěny a odstraněny všechny zrohovatění kolem rány. To se v případě potřeby opakovalo, když se znovu objevily mozoly kolem rány. Touto technikou byla chronická rána přeměněna na akutní
Rána byla vypláchnuta normálním fyziologickým roztokem, překryta vazelínovou gázou a poté sterilním obvazem. Opakujte převaz každé dva dny až do 20 týdnů, pokud se rána v té době nezhojila

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost vředu snížit na 0 cm
Časové okno: 20 týdnů
úplné pokrytí spodiny vředu zdravou tkání
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Klinické studie na debridement rány

Předplatit