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Plasma rico em plaquetas e úlcera de pé diabético

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Plasma rico em plaquetas autólogo versus método de curativo convencional no tratamento de úlceras de pé diabético crônico

Na úlcera crônica do pé diabético, se o curativo convencional falhar, novas opções terapêuticas, como fatores de crescimento humano recombinantes e substitutos da pele produzidos por bioengenharia, podem ser benéficas, mas o custo é um fator limitante. O plasma rico em plaquetas autólogo é um método econômico que melhora a cicatrização de feridas, promovendo o processo de cicatrização pela liberação local de fatores de crescimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O termo "ferida crônica" foi utilizado pela primeira vez na literatura na década de 1950 para se referir a feridas de difícil cicatrização ou que não seguiam um processo normal de cicatrização. No entanto, o termo recebeu críticas por sua incerteza quanto à duração da cronicidade. Martin & Nunan, 2015, definiram uma "ferida crônica" como um defeito de barreira que não cicatrizou em 3 meses, e Leaper & Durani, 2008, a definiram como uma ferida que carece de uma redução de 20-40% em seu tamanho após 2- 4 semanas de tratamento ideal ou quando não há cura completa após 6 semanas. Revisões recentes destacam a falta de consenso sobre a definição de "ferida crônica" e a necessidade de mais pesquisas nessa área.

A úlcera do pé diabético é uma das principais complicações do diabetes mellitus e é o principal componente da síndrome do pé diabético. Esta condição médica afeta 15% de todos os pacientes com diabetes mellitus. Alvarsson et ai. em 2012 relataram que até 88% de todas as amputações de membros inferiores estavam relacionadas a úlceras de pé diabético.

O impacto das feridas crônicas na saúde e na qualidade de vida dos pacientes e seus familiares não deve ser subestimado. Pacientes com feridas crônicas podem apresentar dor crônica, perda de função e mobilidade, depressão e ansiedade, aumento do estresse social e isolamento, hospitalização prolongada, aumento da carga financeira e aumento da morbidade e mortalidade.

Os fatores de crescimento (GFs) desempenham um papel essencial no processo de cicatrização de feridas e regeneração tecidual. Cada GF tem mais de um efeito no processo de cicatrização e atua ligando-se a receptores específicos da membrana celular nas células-alvo. Os efeitos dos fatores de crescimento incluem promover a quimiotaxia, induzir a migração e proliferação celular e estimular as células a regular positivamente a produção de proteínas. Esses fatores de crescimento não apenas regulam a migração e proliferação celular, mas também promovem a angiogênese e remodelam a matriz extracelular, criando um ambiente ideal que favorece o processo de cicatrização de feridas cutâneas.

Nas últimas décadas, o uso de terapias celulares emergentes, como o plasma rico em plaquetas (PRP), tem recebido maior atenção em uma variedade de doenças e contextos por seu potencial uso na medicina regenerativa como agente terapêutico e pode ter um papel adjuvante em um plano de tratamento padronizado e de qualidade.

O PRP é definido como plasma contendo concentrações de plaquetas acima da linha de base, que é de 140.000 a 400.000/μl. O PRP é isolado através da centrifugação do sangue total. Simplesmente, suas ações são baseadas na infusão de plaquetas elevadas, aumentando teoricamente a capacidade biológica de cicatrização e geração de tecido no leito da ferida. Estudos de ensaios de imunoabsorção enzimática de PRP quantificaram a presença de aumentos em GFs, como GF β transformante, GF epidérmico e GF derivado de plaquetas. Através da degranulação dos grânulos alfa nas plaquetas, o PRP pode secretar vários GFs, que foram documentados para iniciar o processo de cicatrização de feridas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egito, 44519
        • zagazig university faculty of human medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com úlceras crônicas do pé diabético com mais de 1 cm de diâmetro que não cicatrizaram em três meses após o desbridamento da ferida e curativo por um cirurgião.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção local evidente ou gangrena (sem vermelhidão, sem calor, sem secreção purulenta, sem osteomielite no raio-X com sonda óssea negativa e proteína C-reativa negativa).
  2. Pacientes com falência de órgãos em estágio final, insuficiência hepática ou renal.
  3. Pacientes em uso de anticoagulantes.
  4. Pacientes em uso de agentes antiplaquetários.
  5. Pacientes com trombocitopenia.
  6. Pacientes em terapia com esteroides.
  7. Úlceras com menos de 1 cm ou mais de 8 cm de diâmetro.
  8. Úlceras profundas com mais de 2 cm de profundidade.
  9. Pacientes com isquemia de membros inferiores (aguda ou crônica). A isquemia do membro foi excluída pela detecção de pulsações distais do membro com índice tornozelo-braquial >0,9.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de plasma rico em plaquetas
úlcera crônica do pé diabético foi tratada com plasma rico em plaquetas
As bordas e o fundo da ferida foram primeiramente desbridados e quaisquer calosidades ao redor da ferida foram removidas. Isso foi repetido, se necessário, quando as calosidades ao redor da ferida reapareceram. Com essa técnica, a ferida crônica foi transformada em aguda
Parte do PRP ativado foi injetada ao redor da ferida e sob a base da ferida, enquanto outra porção do PRP foi deixada sobre o assoalho da ferida e deixada coagular e formar um gel.
A ferida foi irrigada com solução salina normal, coberta com gaze vaselinada e curativo estéril. Curativo repetido a cada dois dias até 20 semanas, se a ferida não cicatrizar naquele momento
Comparador Falso: grupo curativo convencional
úlcera crônica do pé diabético foi tratada com curativo convencional
As bordas e o fundo da ferida foram primeiramente desbridados e quaisquer calosidades ao redor da ferida foram removidas. Isso foi repetido, se necessário, quando as calosidades ao redor da ferida reapareceram. Com essa técnica, a ferida crônica foi transformada em aguda
A ferida foi irrigada com solução salina normal, coberta com gaze vaselinada e curativo estéril. Curativo repetido a cada dois dias até 20 semanas, se a ferida não cicatrizar naquele momento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tamanho da úlcera reduz para zero cm
Prazo: 20 semanas
cobertura completa da base da úlcera por tecido saudável
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

Ensaios clínicos em desbridamento da ferida

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