- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750837
Plasma rico em plaquetas e úlcera de pé diabético
Plasma rico em plaquetas autólogo versus método de curativo convencional no tratamento de úlceras de pé diabético crônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "ferida crônica" foi utilizado pela primeira vez na literatura na década de 1950 para se referir a feridas de difícil cicatrização ou que não seguiam um processo normal de cicatrização. No entanto, o termo recebeu críticas por sua incerteza quanto à duração da cronicidade. Martin & Nunan, 2015, definiram uma "ferida crônica" como um defeito de barreira que não cicatrizou em 3 meses, e Leaper & Durani, 2008, a definiram como uma ferida que carece de uma redução de 20-40% em seu tamanho após 2- 4 semanas de tratamento ideal ou quando não há cura completa após 6 semanas. Revisões recentes destacam a falta de consenso sobre a definição de "ferida crônica" e a necessidade de mais pesquisas nessa área.
A úlcera do pé diabético é uma das principais complicações do diabetes mellitus e é o principal componente da síndrome do pé diabético. Esta condição médica afeta 15% de todos os pacientes com diabetes mellitus. Alvarsson et ai. em 2012 relataram que até 88% de todas as amputações de membros inferiores estavam relacionadas a úlceras de pé diabético.
O impacto das feridas crônicas na saúde e na qualidade de vida dos pacientes e seus familiares não deve ser subestimado. Pacientes com feridas crônicas podem apresentar dor crônica, perda de função e mobilidade, depressão e ansiedade, aumento do estresse social e isolamento, hospitalização prolongada, aumento da carga financeira e aumento da morbidade e mortalidade.
Os fatores de crescimento (GFs) desempenham um papel essencial no processo de cicatrização de feridas e regeneração tecidual. Cada GF tem mais de um efeito no processo de cicatrização e atua ligando-se a receptores específicos da membrana celular nas células-alvo. Os efeitos dos fatores de crescimento incluem promover a quimiotaxia, induzir a migração e proliferação celular e estimular as células a regular positivamente a produção de proteínas. Esses fatores de crescimento não apenas regulam a migração e proliferação celular, mas também promovem a angiogênese e remodelam a matriz extracelular, criando um ambiente ideal que favorece o processo de cicatrização de feridas cutâneas.
Nas últimas décadas, o uso de terapias celulares emergentes, como o plasma rico em plaquetas (PRP), tem recebido maior atenção em uma variedade de doenças e contextos por seu potencial uso na medicina regenerativa como agente terapêutico e pode ter um papel adjuvante em um plano de tratamento padronizado e de qualidade.
O PRP é definido como plasma contendo concentrações de plaquetas acima da linha de base, que é de 140.000 a 400.000/μl. O PRP é isolado através da centrifugação do sangue total. Simplesmente, suas ações são baseadas na infusão de plaquetas elevadas, aumentando teoricamente a capacidade biológica de cicatrização e geração de tecido no leito da ferida. Estudos de ensaios de imunoabsorção enzimática de PRP quantificaram a presença de aumentos em GFs, como GF β transformante, GF epidérmico e GF derivado de plaquetas. Através da degranulação dos grânulos alfa nas plaquetas, o PRP pode secretar vários GFs, que foram documentados para iniciar o processo de cicatrização de feridas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egito, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlceras crônicas do pé diabético com mais de 1 cm de diâmetro que não cicatrizaram em três meses após o desbridamento da ferida e curativo por um cirurgião.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção local evidente ou gangrena (sem vermelhidão, sem calor, sem secreção purulenta, sem osteomielite no raio-X com sonda óssea negativa e proteína C-reativa negativa).
- Pacientes com falência de órgãos em estágio final, insuficiência hepática ou renal.
- Pacientes em uso de anticoagulantes.
- Pacientes em uso de agentes antiplaquetários.
- Pacientes com trombocitopenia.
- Pacientes em terapia com esteroides.
- Úlceras com menos de 1 cm ou mais de 8 cm de diâmetro.
- Úlceras profundas com mais de 2 cm de profundidade.
- Pacientes com isquemia de membros inferiores (aguda ou crônica). A isquemia do membro foi excluída pela detecção de pulsações distais do membro com índice tornozelo-braquial >0,9.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de plasma rico em plaquetas
úlcera crônica do pé diabético foi tratada com plasma rico em plaquetas
|
As bordas e o fundo da ferida foram primeiramente desbridados e quaisquer calosidades ao redor da ferida foram removidas.
Isso foi repetido, se necessário, quando as calosidades ao redor da ferida reapareceram.
Com essa técnica, a ferida crônica foi transformada em aguda
Parte do PRP ativado foi injetada ao redor da ferida e sob a base da ferida, enquanto outra porção do PRP foi deixada sobre o assoalho da ferida e deixada coagular e formar um gel.
A ferida foi irrigada com solução salina normal, coberta com gaze vaselinada e curativo estéril.
Curativo repetido a cada dois dias até 20 semanas, se a ferida não cicatrizar naquele momento
|
Comparador Falso: grupo curativo convencional
úlcera crônica do pé diabético foi tratada com curativo convencional
|
As bordas e o fundo da ferida foram primeiramente desbridados e quaisquer calosidades ao redor da ferida foram removidas.
Isso foi repetido, se necessário, quando as calosidades ao redor da ferida reapareceram.
Com essa técnica, a ferida crônica foi transformada em aguda
A ferida foi irrigada com solução salina normal, coberta com gaze vaselinada e curativo estéril.
Curativo repetido a cada dois dias até 20 semanas, se a ferida não cicatrizar naquele momento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o tamanho da úlcera reduz para zero cm
Prazo: 20 semanas
|
cobertura completa da base da úlcera por tecido saudável
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Platelet rich plasma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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