- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750837
Osocze bogatopłytkowe i owrzodzenie stopy cukrzycowej
Autologiczne osocze bogatopłytkowe a konwencjonalna metoda opatrunku w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin „rana przewlekła” został po raz pierwszy użyty w literaturze w latach pięćdziesiątych XX wieku w odniesieniu do ran, które były trudne do wyleczenia lub nie przebiegały normalnie. Jednak termin ten spotkał się z krytyką za niepewność co do czasu trwania chroniczności. Martin i Nunan, 2015, zdefiniowali „przewlekłą ranę” jako defekt bariery, który nie zagoił się w ciągu 3 miesięcy, a Leaper i Durani, 2008, zdefiniowali ją jako ranę, której rozmiar nie zmniejsza się o 20-40% po 2- 4 tygodnie optymalnego leczenia lub gdy po 6 tygodniach nie nastąpi całkowite wygojenie. W ostatnich przeglądach zwrócono uwagę na brak konsensusu co do definicji „rany przewlekłej” i potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie.
Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest głównym powikłaniem cukrzycy i jest główną składową zespołu stopy cukrzycowej. Ten stan chorobowy dotyka 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą. Alvarsson i in. w 2012 roku podali, że aż 88% wszystkich amputacji kończyn dolnych było związanych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Nie należy lekceważyć wpływu ran przewlekłych na zdrowie i jakość życia pacjentów oraz ich rodzin. Pacjenci z ranami przewlekłymi mogą odczuwać przewlekły ból, utratę funkcji i mobilności, depresję i niepokój, zwiększony stres społeczny i izolację, przedłużoną hospitalizację, zwiększone obciążenie finansowe oraz zwiększoną zachorowalność i śmiertelność.
Czynniki wzrostu (GF) odgrywają istotną rolę w procesie gojenia się ran i regeneracji tkanek. Każdy GF ma więcej niż jeden wpływ na proces gojenia i działa poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami błony komórkowej na komórkach docelowych. Efekty czynników wzrostu obejmują promowanie chemotaksji, indukowanie migracji i proliferacji komórek oraz stymulowanie komórek do regulacji w górę produkcji białek. Te czynniki wzrostu nie tylko regulują migrację i proliferację komórek, ale także promują angiogenezę i przebudowę macierzy pozakomórkowej, tworząc idealne środowisko sprzyjające procesowi gojenia się ran skórnych.
W ostatnich dziesięcioleciach coraz więcej uwagi poświęca się stosowaniu pojawiających się terapii komórkowych, takich jak osocze bogatopłytkowe (PRP), w różnych chorobach i warunkach, ze względu na jego potencjalne zastosowanie w medycynie regeneracyjnej jako środek terapeutyczny i może pełnić rolę pomocniczą w wystandaryzowanym, wysokiej jakości planie leczenia.
PRP definiuje się jako osocze zawierające ponadwyjściowe stężenie płytek krwi, które wynosi od 140 000-400 000/μl. PRP jest izolowany przez odwirowanie pełnej krwi. Po prostu jego działanie opiera się na infuzji podwyższonych płytek krwi, co teoretycznie zwiększa zdolność gojenia biologicznego i tworzenie tkanek w łożysku rany. Badania immunoenzymatycznego testu PRP wykazały ilościowo obecność wzrostu GF, takiego jak transformujący GF β, naskórkowy GF i płytkowy GF. Poprzez degranulację granulek alfa w płytkach krwi, PRP może wydzielać różne GF, które, jak udokumentowano, inicjują proces gojenia się ran
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egipt, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej o średnicy powyżej 1 cm, które nie zagoiły się w ciągu trzech miesięcy po oczyszczeniu rany i opatrunku przez chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ewidentnym miejscowym zakażeniem lub zgorzelą (brak zaczerwienienia, gorąca, ropnej wydzieliny, zapalenia kości i szpiku w RTG z ujemnym wynikiem testu sondą do kości i ujemnym wynikiem badania białka C-reaktywnego).
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością narządów, niewydolnością wątroby lub nerek.
- Pacjenci na antykoagulantach.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe.
- Pacjenci z trombocytopenią.
- Pacjenci w trakcie sterydoterapii.
- Wrzody o średnicy mniejszej niż 1 cm lub większej niż 8 cm.
- Głębokie owrzodzenia o głębokości większej niż 2 cm.
- Pacjenci z niedokrwieniem kończyn dolnych (ostrym lub przewlekłym). Niedokrwienie kończyny wykluczono na podstawie wykrycia pulsacji dystalnej części kończyny ze wskaźnikiem kostka-ramię >0,9.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa osocza bogatopłytkowego
przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej leczono osoczem bogatopłytkowym
|
Krawędzie i dno rany zostały najpierw oczyszczone, a wszelkie zrogowacenia wokół rany usunięte.
Powtórzono to w razie potrzeby, gdy ponownie pojawiły się modzele wokół rany.
Dzięki tej technice przewlekła rana została przekształcona w ostrą
Część aktywowanego PRP wstrzyknięto wokół rany i pod podstawę rany, podczas gdy inną porcję PRP pozostawiono na dnie rany i pozostawiono do skoagulowania i utworzenia żelu.
Ranę przepłukano roztworem soli fizjologicznej, przykryto gazą wazelinową, a następnie sterylnym opatrunkiem.
Powtarzane opatrunki co dwa dni do 20 tygodnia, jeśli rana nie zagoiła się w tym czasie
|
|
Pozorny komparator: konwencjonalna grupa opatrunkowa
przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej leczono konwencjonalnym opatrunkiem
|
Krawędzie i dno rany zostały najpierw oczyszczone, a wszelkie zrogowacenia wokół rany usunięte.
Powtórzono to w razie potrzeby, gdy ponownie pojawiły się modzele wokół rany.
Dzięki tej technice przewlekła rana została przekształcona w ostrą
Ranę przepłukano roztworem soli fizjologicznej, przykryto gazą wazelinową, a następnie sterylnym opatrunkiem.
Powtarzane opatrunki co dwa dni do 20 tygodnia, jeśli rana nie zagoiła się w tym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość owrzodzenia zmniejsza się do zera cm
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
całkowite pokrycie podstawy owrzodzenia zdrową tkanką
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Platelet rich plasma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
Badania kliniczne na oczyszczenie rany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki