Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe i owrzodzenie stopy cukrzycowej

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologiczne osocze bogatopłytkowe a konwencjonalna metoda opatrunku w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

W przewlekłym owrzodzeniu stopy cukrzycowej, jeśli konwencjonalny opatrunek zawiedzie, nowe opcje terapeutyczne, takie jak rekombinowane ludzkie czynniki wzrostu i bioinżynieryjne substytuty skóry, mogą być korzystne, ale koszt jest czynnikiem ograniczającym. Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest efektywną kosztowo metodą wspomagającą gojenie się ran poprzez promowanie procesu gojenia poprzez miejscowe uwalnianie czynników wzrostu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Termin „rana przewlekła” został po raz pierwszy użyty w literaturze w latach pięćdziesiątych XX wieku w odniesieniu do ran, które były trudne do wyleczenia lub nie przebiegały normalnie. Jednak termin ten spotkał się z krytyką za niepewność co do czasu trwania chroniczności. Martin i Nunan, 2015, zdefiniowali „przewlekłą ranę” jako defekt bariery, który nie zagoił się w ciągu 3 miesięcy, a Leaper i Durani, 2008, zdefiniowali ją jako ranę, której rozmiar nie zmniejsza się o 20-40% po 2- 4 tygodnie optymalnego leczenia lub gdy po 6 tygodniach nie nastąpi całkowite wygojenie. W ostatnich przeglądach zwrócono uwagę na brak konsensusu co do definicji „rany przewlekłej” i potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie.

Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest głównym powikłaniem cukrzycy i jest główną składową zespołu stopy cukrzycowej. Ten stan chorobowy dotyka 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą. Alvarsson i in. w 2012 roku podali, że aż 88% wszystkich amputacji kończyn dolnych było związanych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Nie należy lekceważyć wpływu ran przewlekłych na zdrowie i jakość życia pacjentów oraz ich rodzin. Pacjenci z ranami przewlekłymi mogą odczuwać przewlekły ból, utratę funkcji i mobilności, depresję i niepokój, zwiększony stres społeczny i izolację, przedłużoną hospitalizację, zwiększone obciążenie finansowe oraz zwiększoną zachorowalność i śmiertelność.

Czynniki wzrostu (GF) odgrywają istotną rolę w procesie gojenia się ran i regeneracji tkanek. Każdy GF ma więcej niż jeden wpływ na proces gojenia i działa poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami błony komórkowej na komórkach docelowych. Efekty czynników wzrostu obejmują promowanie chemotaksji, indukowanie migracji i proliferacji komórek oraz stymulowanie komórek do regulacji w górę produkcji białek. Te czynniki wzrostu nie tylko regulują migrację i proliferację komórek, ale także promują angiogenezę i przebudowę macierzy pozakomórkowej, tworząc idealne środowisko sprzyjające procesowi gojenia się ran skórnych.

W ostatnich dziesięcioleciach coraz więcej uwagi poświęca się stosowaniu pojawiających się terapii komórkowych, takich jak osocze bogatopłytkowe (PRP), w różnych chorobach i warunkach, ze względu na jego potencjalne zastosowanie w medycynie regeneracyjnej jako środek terapeutyczny i może pełnić rolę pomocniczą w wystandaryzowanym, wysokiej jakości planie leczenia.

PRP definiuje się jako osocze zawierające ponadwyjściowe stężenie płytek krwi, które wynosi od 140 000-400 000/μl. PRP jest izolowany przez odwirowanie pełnej krwi. Po prostu jego działanie opiera się na infuzji podwyższonych płytek krwi, co teoretycznie zwiększa zdolność gojenia biologicznego i tworzenie tkanek w łożysku rany. Badania immunoenzymatycznego testu PRP wykazały ilościowo obecność wzrostu GF, takiego jak transformujący GF β, naskórkowy GF i płytkowy GF. Poprzez degranulację granulek alfa w płytkach krwi, PRP może wydzielać różne GF, które, jak udokumentowano, inicjują proces gojenia się ran

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egipt, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej o średnicy powyżej 1 cm, które nie zagoiły się w ciągu trzech miesięcy po oczyszczeniu rany i opatrunku przez chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ewidentnym miejscowym zakażeniem lub zgorzelą (brak zaczerwienienia, gorąca, ropnej wydzieliny, zapalenia kości i szpiku w RTG z ujemnym wynikiem testu sondą do kości i ujemnym wynikiem badania białka C-reaktywnego).
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością narządów, niewydolnością wątroby lub nerek.
  3. Pacjenci na antykoagulantach.
  4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe.
  5. Pacjenci z trombocytopenią.
  6. Pacjenci w trakcie sterydoterapii.
  7. Wrzody o średnicy mniejszej niż 1 cm lub większej niż 8 cm.
  8. Głębokie owrzodzenia o głębokości większej niż 2 cm.
  9. Pacjenci z niedokrwieniem kończyn dolnych (ostrym lub przewlekłym). Niedokrwienie kończyny wykluczono na podstawie wykrycia pulsacji dystalnej części kończyny ze wskaźnikiem kostka-ramię >0,9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa osocza bogatopłytkowego
przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej leczono osoczem bogatopłytkowym
Krawędzie i dno rany zostały najpierw oczyszczone, a wszelkie zrogowacenia wokół rany usunięte. Powtórzono to w razie potrzeby, gdy ponownie pojawiły się modzele wokół rany. Dzięki tej technice przewlekła rana została przekształcona w ostrą
Część aktywowanego PRP wstrzyknięto wokół rany i pod podstawę rany, podczas gdy inną porcję PRP pozostawiono na dnie rany i pozostawiono do skoagulowania i utworzenia żelu.
Ranę przepłukano roztworem soli fizjologicznej, przykryto gazą wazelinową, a następnie sterylnym opatrunkiem. Powtarzane opatrunki co dwa dni do 20 tygodnia, jeśli rana nie zagoiła się w tym czasie
Pozorny komparator: konwencjonalna grupa opatrunkowa
przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej leczono konwencjonalnym opatrunkiem
Krawędzie i dno rany zostały najpierw oczyszczone, a wszelkie zrogowacenia wokół rany usunięte. Powtórzono to w razie potrzeby, gdy ponownie pojawiły się modzele wokół rany. Dzięki tej technice przewlekła rana została przekształcona w ostrą
Ranę przepłukano roztworem soli fizjologicznej, przykryto gazą wazelinową, a następnie sterylnym opatrunkiem. Powtarzane opatrunki co dwa dni do 20 tygodnia, jeśli rana nie zagoiła się w tym czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość owrzodzenia zmniejsza się do zera cm
Ramy czasowe: 20 tygodni
całkowite pokrycie podstawy owrzodzenia zdrową tkanką
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Badania kliniczne na oczyszczenie rany

Subskrybuj