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Plasma rico en plaquetas y úlcera de pie diabético

10 de febrero de 2021 actualizado por: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Plasma rico en plaquetas autólogo versus método de apósito convencional en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético

En la úlcera crónica del pie diabético, si falla el vendaje convencional, las nuevas opciones terapéuticas, como los factores de crecimiento humano recombinantes y los sustitutos de la piel creados mediante bioingeniería, pueden ser beneficiosas, pero el costo es un factor limitante. El plasma autólogo rico en plaquetas es un método rentable que mejora la cicatrización de heridas al promover el proceso de cicatrización mediante la liberación local de factores de crecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El término "herida crónica" se utilizó por primera vez en la literatura en la década de 1950 para referirse a heridas que eran difíciles de curar o que no seguían un proceso de curación normal. Sin embargo, el término ha recibido críticas por su incertidumbre en cuanto a la duración de la cronicidad. Martin & Nunan, 2015, definieron una "herida crónica" como un defecto de barrera que no ha cicatrizado en 3 meses, y Leaper & Durani, 2008, la definieron como una herida que carece de una reducción de tamaño del 20-40% después de 2- 4 semanas de tratamiento óptimo o cuando no hay curación completa después de 6 semanas. Revisiones recientes han destacado la falta de consenso en cuanto a la definición de "herida crónica" y la necesidad de más investigaciones en esta área.

La úlcera del pie diabético es una complicación importante de la diabetes mellitus y es el componente principal del síndrome del pie diabético. Esta condición médica afecta al 15% de todos los pacientes con diabetes mellitus. Alvarson et al. en 2012 informó que hasta el 88% de todas las amputaciones de la parte inferior de la pierna estaban relacionadas con úlceras del pie diabético.

El impacto de las heridas crónicas en la salud y la calidad de vida de los pacientes y sus familias no debe subestimarse. Los pacientes con heridas crónicas pueden experimentar dolor crónico, pérdida de función y movilidad, depresión y ansiedad, mayor estrés social y aislamiento, hospitalización prolongada, mayor carga financiera y mayor morbilidad y mortalidad.

Los factores de crecimiento (GF) juegan un papel esencial en el proceso de cicatrización de heridas y regeneración de tejidos. Cada GF tiene más de un efecto en el proceso de curación y actúa uniéndose a receptores de membrana celular específicos en las células diana. Los efectos de los factores de crecimiento incluyen la promoción de la quimiotaxis, la inducción de la migración y proliferación celular y la estimulación de las células para regular al alza la producción de proteínas. Estos factores de crecimiento no solo regulan la migración y proliferación celular, sino que también promueven la angiogénesis y remodelan la matriz extracelular, creando un entorno ideal que favorece el proceso de cicatrización de heridas cutáneas.

En las últimas décadas, el uso de terapias celulares emergentes, como el plasma rico en plaquetas (PRP), ha recibido más atención en una variedad de enfermedades y entornos por su uso potencial en la medicina regenerativa como agente terapéutico y puede tener un papel complementario. en un plan de tratamiento estandarizado y de calidad.

El PRP se define como plasma que contiene concentraciones de plaquetas por encima de la línea de base, que es de 140 000-400 000/μl. El PRP se aísla mediante la centrifugación de sangre entera. Simplemente, sus acciones se basan en la infusión de plaquetas elevadas, lo que teóricamente mejora la capacidad de curación biológica y la generación de tejido en el lecho de la herida. Los estudios de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de PRP han cuantificado la presencia de aumentos en los GF, como el GF transformante β, el GF epidérmico y el GF derivado de plaquetas. A través de la desgranulación de los gránulos alfa en las plaquetas, el PRP puede secretar varios GF, que se ha documentado que inician el proceso de cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egipto, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con úlceras crónicas del pie diabético de más de 1 cm de diámetro que no cicatrizaron en tres meses después del desbridamiento y vendaje de la herida por parte de un cirujano.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección local evidente o gangrena (sin enrojecimiento, sin calor, sin secreción purulenta, sin osteomielitis en la radiografía con prueba de sonda a hueso negativa y proteína C reactiva negativa).
  2. Pacientes con insuficiencia orgánica terminal, insuficiencia hepática o renal.
  3. Pacientes con anticoagulantes.
  4. Pacientes con agentes antiplaquetarios.
  5. Pacientes con trombocitopenia.
  6. Pacientes en terapia con esteroides.
  7. Úlceras menores de 1 cm o mayores de 8 cm de diámetro.
  8. Úlceras profundas de más de 2 cm de profundidad.
  9. Pacientes con isquemia de miembros inferiores (aguda o crónica). La isquemia de las extremidades se excluyó mediante la detección de pulsaciones de las extremidades distales con un índice tobillo-brazo > 0,9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de plasma rico en plaquetas
La úlcera crónica del pie diabético fue tratada con plasma rico en plaquetas.
Primero se desbridaron los bordes y el suelo de la herida y se eliminaron las callosidades alrededor de la herida. Esto se repetía si era necesario cuando reaparecían las callosidades alrededor de la herida. Mediante esta técnica, la herida crónica se transformaba en aguda
Parte del PRP activado se inyectó alrededor de la herida y debajo de la base de la herida, mientras que otra parte del PRP se dejó sobre el suelo de la herida y se dejó coagular y formar un gel.
La herida fue irrigada con solución salina normal, cubierta con una gasa con vaselina y luego con un vendaje estéril. Vendaje repetido cada dos días hasta las 20 semanas, si la herida no cicatrizó en ese momento
Comparador falso: grupo de vendaje convencional
La úlcera crónica del pie diabético se trató con un vendaje convencional.
Primero se desbridaron los bordes y el suelo de la herida y se eliminaron las callosidades alrededor de la herida. Esto se repetía si era necesario cuando reaparecían las callosidades alrededor de la herida. Mediante esta técnica, la herida crónica se transformaba en aguda
La herida fue irrigada con solución salina normal, cubierta con una gasa con vaselina y luego con un vendaje estéril. Vendaje repetido cada dos días hasta las 20 semanas, si la herida no cicatrizó en ese momento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño de la úlcera reducir a cero cm
Periodo de tiempo: 20 semanas
cobertura completa de la base de la úlcera por tejido sano
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas

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