- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750837
Plasma rico en plaquetas y úlcera de pie diabético
Plasma rico en plaquetas autólogo versus método de apósito convencional en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "herida crónica" se utilizó por primera vez en la literatura en la década de 1950 para referirse a heridas que eran difíciles de curar o que no seguían un proceso de curación normal. Sin embargo, el término ha recibido críticas por su incertidumbre en cuanto a la duración de la cronicidad. Martin & Nunan, 2015, definieron una "herida crónica" como un defecto de barrera que no ha cicatrizado en 3 meses, y Leaper & Durani, 2008, la definieron como una herida que carece de una reducción de tamaño del 20-40% después de 2- 4 semanas de tratamiento óptimo o cuando no hay curación completa después de 6 semanas. Revisiones recientes han destacado la falta de consenso en cuanto a la definición de "herida crónica" y la necesidad de más investigaciones en esta área.
La úlcera del pie diabético es una complicación importante de la diabetes mellitus y es el componente principal del síndrome del pie diabético. Esta condición médica afecta al 15% de todos los pacientes con diabetes mellitus. Alvarson et al. en 2012 informó que hasta el 88% de todas las amputaciones de la parte inferior de la pierna estaban relacionadas con úlceras del pie diabético.
El impacto de las heridas crónicas en la salud y la calidad de vida de los pacientes y sus familias no debe subestimarse. Los pacientes con heridas crónicas pueden experimentar dolor crónico, pérdida de función y movilidad, depresión y ansiedad, mayor estrés social y aislamiento, hospitalización prolongada, mayor carga financiera y mayor morbilidad y mortalidad.
Los factores de crecimiento (GF) juegan un papel esencial en el proceso de cicatrización de heridas y regeneración de tejidos. Cada GF tiene más de un efecto en el proceso de curación y actúa uniéndose a receptores de membrana celular específicos en las células diana. Los efectos de los factores de crecimiento incluyen la promoción de la quimiotaxis, la inducción de la migración y proliferación celular y la estimulación de las células para regular al alza la producción de proteínas. Estos factores de crecimiento no solo regulan la migración y proliferación celular, sino que también promueven la angiogénesis y remodelan la matriz extracelular, creando un entorno ideal que favorece el proceso de cicatrización de heridas cutáneas.
En las últimas décadas, el uso de terapias celulares emergentes, como el plasma rico en plaquetas (PRP), ha recibido más atención en una variedad de enfermedades y entornos por su uso potencial en la medicina regenerativa como agente terapéutico y puede tener un papel complementario. en un plan de tratamiento estandarizado y de calidad.
El PRP se define como plasma que contiene concentraciones de plaquetas por encima de la línea de base, que es de 140 000-400 000/μl. El PRP se aísla mediante la centrifugación de sangre entera. Simplemente, sus acciones se basan en la infusión de plaquetas elevadas, lo que teóricamente mejora la capacidad de curación biológica y la generación de tejido en el lecho de la herida. Los estudios de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de PRP han cuantificado la presencia de aumentos en los GF, como el GF transformante β, el GF epidérmico y el GF derivado de plaquetas. A través de la desgranulación de los gránulos alfa en las plaquetas, el PRP puede secretar varios GF, que se ha documentado que inician el proceso de cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egipto, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras crónicas del pie diabético de más de 1 cm de diámetro que no cicatrizaron en tres meses después del desbridamiento y vendaje de la herida por parte de un cirujano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección local evidente o gangrena (sin enrojecimiento, sin calor, sin secreción purulenta, sin osteomielitis en la radiografía con prueba de sonda a hueso negativa y proteína C reactiva negativa).
- Pacientes con insuficiencia orgánica terminal, insuficiencia hepática o renal.
- Pacientes con anticoagulantes.
- Pacientes con agentes antiplaquetarios.
- Pacientes con trombocitopenia.
- Pacientes en terapia con esteroides.
- Úlceras menores de 1 cm o mayores de 8 cm de diámetro.
- Úlceras profundas de más de 2 cm de profundidad.
- Pacientes con isquemia de miembros inferiores (aguda o crónica). La isquemia de las extremidades se excluyó mediante la detección de pulsaciones de las extremidades distales con un índice tobillo-brazo > 0,9.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de plasma rico en plaquetas
La úlcera crónica del pie diabético fue tratada con plasma rico en plaquetas.
|
Primero se desbridaron los bordes y el suelo de la herida y se eliminaron las callosidades alrededor de la herida.
Esto se repetía si era necesario cuando reaparecían las callosidades alrededor de la herida.
Mediante esta técnica, la herida crónica se transformaba en aguda
Parte del PRP activado se inyectó alrededor de la herida y debajo de la base de la herida, mientras que otra parte del PRP se dejó sobre el suelo de la herida y se dejó coagular y formar un gel.
La herida fue irrigada con solución salina normal, cubierta con una gasa con vaselina y luego con un vendaje estéril.
Vendaje repetido cada dos días hasta las 20 semanas, si la herida no cicatrizó en ese momento
|
|
Comparador falso: grupo de vendaje convencional
La úlcera crónica del pie diabético se trató con un vendaje convencional.
|
Primero se desbridaron los bordes y el suelo de la herida y se eliminaron las callosidades alrededor de la herida.
Esto se repetía si era necesario cuando reaparecían las callosidades alrededor de la herida.
Mediante esta técnica, la herida crónica se transformaba en aguda
La herida fue irrigada con solución salina normal, cubierta con una gasa con vaselina y luego con un vendaje estéril.
Vendaje repetido cada dos días hasta las 20 semanas, si la herida no cicatrizó en ese momento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tamaño de la úlcera reducir a cero cm
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
cobertura completa de la base de la úlcera por tejido sano
|
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Platelet rich plasma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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