- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04750837
Обогащенная тромбоцитами плазма и диабетическая язва стопы
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма по сравнению с традиционным методом повязки при лечении хронических диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «хроническая рана» впервые был использован в литературе в 1950-х годах для обозначения ран, которые трудно заживали или не проходили нормальный процесс заживления. Однако этот термин подвергся критике за его неопределенность в отношении продолжительности хронического течения. Martin & Nunan, 2015 г., определили «хроническую рану» как барьерный дефект, который не зажил в течение 3 месяцев, а Leaper & Durani, 2008 г. определили ее как рану, размер которой не уменьшается на 20–40 % после 2–4 месяцев лечения. 4 недели оптимального лечения или при отсутствии полного заживления через 6 недель. Недавние обзоры подчеркнули отсутствие консенсуса в отношении определения «хронической раны» и необходимость дальнейших исследований в этой области.
Диабетическая язва стопы является основным осложнением сахарного диабета и основным компонентом синдрома диабетической стопы. Это заболевание поражает 15% всех пациентов с сахарным диабетом. Альварссон и др. в 2012 году сообщили, что до 88% всех ампутаций голени были связаны с диабетическими язвами стопы.
Не следует недооценивать влияние хронических ран на здоровье и качество жизни пациентов и их семей. Пациенты с хроническими ранами могут испытывать хроническую боль, потерю функции и подвижности, депрессию и тревогу, повышенный социальный стресс и изоляцию, длительную госпитализацию, повышенное финансовое бремя, повышенную заболеваемость и смертность.
Факторы роста (GFs) играют существенную роль в процессе заживления ран и регенерации тканей. Каждый GF оказывает несколько эффектов на процесс заживления и действует путем связывания со специфическими рецепторами клеточной мембраны на клетках-мишенях. Эффекты факторов роста включают стимулирование хемотаксиса, индукцию миграции и пролиферации клеток, а также стимулирование клетками увеличения продукции белка. Эти факторы роста не только регулируют миграцию и пролиферацию клеток, но также способствуют ангиогенезу и ремоделированию внеклеточного матрикса, создавая идеальную среду, способствующую процессу заживления кожных ран.
За последние десятилетия использование новых клеточных методов лечения, таких как обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), привлекает больше внимания при различных заболеваниях и условиях для его потенциального использования в регенеративной медицине в качестве терапевтического агента и может играть дополнительную роль. по стандартизированному качественному плану лечения.
PRP определяется как плазма, содержащая концентрацию тромбоцитов выше исходного уровня, которая составляет от 140 000 до 400 000/мкл. PRP выделяют центрифугированием цельной крови. Проще говоря, его действие основано на вливании повышенных тромбоцитов, тем самым теоретически усиливая биологическую способность к заживлению и образование тканей в раневом ложе. Исследования PRP с помощью иммуноферментного анализа количественно определили наличие увеличения GF, таких как трансформирующий GF β, эпидермальный GF и GF тромбоцитарного происхождения. Путем дегрануляции альфа-гранул в тромбоцитах PRP может секретировать различные GF, которые, как было задокументировано, инициируют процесс заживления ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Египет, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные с хроническими диабетическими язвами стопы диаметром более 1 см, которые не зажили в течение трех месяцев после обработки раны и перевязки хирургом.
Критерий исключения:
- Пациенты с явной местной инфекцией или гангреной (отсутствие покраснения, жара, гнойных выделений, остеомиелита на рентгенограмме с отрицательным пробой на кости и отрицательным С-реактивным белком).
- Пациенты с терминальной стадией органной недостаточности, печеночной или почечной недостаточностью.
- Пациенты на антикоагулянтах.
- Пациенты, принимающие антиагреганты.
- Пациенты с тромбоцитопенией.
- Пациенты на стероидной терапии.
- Язвы менее 1 см или более 8 см в диаметре.
- Глубокие язвы более 2 см в глубину.
- Пациенты с ишемией нижних конечностей (острой или хронической). Ишемию конечностей исключали при выявлении дистальных пульсаций конечностей с лодыжечно-плечевым индексом >0,9.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обогащенной тромбоцитами плазмы
хроническую диабетическую язву стопы лечили обогащенной тромбоцитами плазмой
|
Сначала были обработаны края и дно раны, а все мозоли вокруг раны удалены.
При необходимости это повторяли, когда снова появлялись мозоли вокруг раны.
По этой методике хроническая рана трансформировалась в острую.
Часть активированного PRP вводили вокруг раны и под основание раны, а другую часть PRP оставляли на дне раны и давали коагулировать и образовать гель.
Рану промывали физиологическим раствором, накладывали вазелиновую марлю, затем накладывали стерильную повязку.
Повторные перевязки каждые два дня до 20 недель, если к этому времени рана не зажила.
|
|
Фальшивый компаратор: обычная перевязочная группа
хроническую диабетическую язву стопы лечили обычной повязкой
|
Сначала были обработаны края и дно раны, а все мозоли вокруг раны удалены.
При необходимости это повторяли, когда снова появлялись мозоли вокруг раны.
По этой методике хроническая рана трансформировалась в острую.
Рану промывали физиологическим раствором, накладывали вазелиновую марлю, затем накладывали стерильную повязку.
Повторные перевязки каждые два дня до 20 недель, если к этому времени рана не зажила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер язвы уменьшить до нуля см
Временное ограничение: 20 недель
|
полное покрытие дна язвы здоровыми тканями
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Platelet rich plasma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования санация раны
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению