- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750837
Blutplättchenreiches Plasma und diabetisches Fußgeschwür
Autologes plättchenreiches Plasma im Vergleich zu konventioneller Verbandsmethode bei der Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff „chronische Wunde“ wurde erstmals in den 1950er Jahren in der Literatur verwendet und bezeichnete Wunden, die schwer zu heilen waren oder keinen normalen Heilungsprozess verliefen. Allerdings stößt der Begriff auf Kritik, weil er hinsichtlich der Dauer der Chronizität unsicher ist. Martin & Nunan, 2015, definierten eine „chronische Wunde“ als einen Barrieredefekt, der innerhalb von drei Monaten nicht verheilt ist, und Leaper & Durani, 2008, definierten sie als eine Wunde, deren Größe sich nach zwei Monaten nicht um 20–40 % verringert hat. 4 Wochen optimale Behandlung oder wenn nach 6 Wochen keine vollständige Heilung eintritt. Jüngste Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass hinsichtlich der Definition einer „chronischen Wunde“ kein Konsens besteht und dass weitere Untersuchungen auf diesem Gebiet erforderlich sind.
Das diabetische Fußgeschwür ist eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus und die Hauptkomponente des diabetischen Fußsyndroms. Von dieser Erkrankung sind 15 % aller Patienten mit Diabetes mellitus betroffen. Alvarsson et al. im Jahr 2012 berichteten, dass bis zu 88 % aller Unterschenkelamputationen mit diabetischen Fußgeschwüren in Zusammenhang standen.
Die Auswirkungen chronischer Wunden auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien sollten nicht unterschätzt werden. Patienten mit chronischen Wunden können unter chronischen Schmerzen, Funktions- und Mobilitätsverlust, Depressionen und Angstzuständen, erhöhtem sozialen Stress und Isolation, längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhter finanzieller Belastung sowie erhöhter Morbidität und Mortalität leiden.
Wachstumsfaktoren (GFs) spielen eine wesentliche Rolle im Prozess der Wundheilung und Geweberegeneration. Jeder GF hat mehr als eine Wirkung auf den Heilungsprozess und wirkt durch Bindung an spezifische Zellmembranrezeptoren der Zielzellen. Zu den Wirkungen von Wachstumsfaktoren gehören die Förderung der Chemotaxis, die Induktion der Zellmigration und -proliferation sowie die Stimulierung der Zellen zur Hochregulierung der Proteinproduktion. Diese Wachstumsfaktoren regulieren nicht nur die Zellmigration und -proliferation, sondern fördern auch die Angiogenese und bauen die extrazelluläre Matrix um, wodurch eine ideale Umgebung geschaffen wird, die den Wundheilungsprozess der Haut begünstigt.
In den letzten Jahrzehnten hat der Einsatz neuer Zelltherapien, wie z. B. plättchenreiches Plasma (PRP), bei einer Vielzahl von Krankheiten und Situationen mehr Aufmerksamkeit erregt, da sie möglicherweise in der regenerativen Medizin als therapeutisches Mittel eingesetzt werden und eine unterstützende Rolle spielen können in einem standardisierten, hochwertigen Behandlungsplan.
PRP ist definiert als Plasma, das eine Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert enthält, die zwischen 140.000 und 400.000/μl liegt. PRP wird durch Zentrifugation von Vollblut isoliert. Seine Wirkung beruht einfach auf der Infusion erhöhter Blutplättchen, wodurch theoretisch die biologische Heilungsfähigkeit und die Gewebebildung im Wundbett verbessert werden. Studien mit enzymgebundenen Immunosorbens-Assays von PRP haben das Vorhandensein eines Anstiegs von GFs wie transformierendem GF β, epidermalem GF und von Blutplättchen abgeleitetem GF quantifiziert. Durch Degranulation der Alpha-Granula in Blutplättchen kann PRP verschiedene GFs absondern, von denen dokumentiert wurde, dass sie den Wundheilungsprozess einleiten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Ägypten, 44519
- Zagazig University Faculty of Human Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, die innerhalb von drei Monaten nach Wunddebridement und Verband durch einen Chirurgen nicht abheilten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlicher lokaler Infektion oder Gangrän (keine Rötung, kein Brennen, kein eitriger Ausfluss, keine Osteomyelitis im Röntgenbild mit negativem Sonden-Knochen-Test und negativem C-reaktivem Protein).
- Patienten mit Organversagen im Endstadium, Leber- oder Nierenversagen.
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
- Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
- Patienten mit Thrombozytopenie.
- Patienten unter Steroidtherapie.
- Geschwüre mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm oder mehr als 8 cm.
- Tiefe Geschwüre mit einer Tiefe von mehr als 2 cm.
- Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten (akut oder chronisch). Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch die Erkennung der Pulsationen der distalen Gliedmaßen mit einem Knöchel-Arm-Index > 0,9 ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit plättchenreichem Plasma
Chronisches diabetisches Fußgeschwür wurde mit plättchenreichem Plasma behandelt
|
Zunächst wurden die Wundränder und der Wundboden gereinigt und eventuelle Schwielen rund um die Wunde entfernt.
Dies wurde bei Bedarf wiederholt, wenn wieder Schwielen um die Wunde auftraten.
Durch diese Technik wurde die chronische Wunde in eine akute umgewandelt
Ein Teil des aktivierten PRP wurde um die Wunde und unter den Wundgrund injiziert, während ein anderer Teil des PRP auf dem Wundboden belassen wurde und gerinnen und ein Gel bilden konnte.
Die Wunde wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült, mit Vaseline-Gaze und anschließend mit einem sterilen Verband abgedeckt.
Wiederholter Verband alle zwei Tage bis zur 20. Woche, wenn die Wunde zu diesem Zeitpunkt nicht heilt
|
|
Schein-Komparator: konventionelle Verbandgruppe
Ein chronisches diabetisches Fußgeschwür wurde mit einem herkömmlichen Verband behandelt
|
Zunächst wurden die Wundränder und der Wundboden gereinigt und eventuelle Schwielen rund um die Wunde entfernt.
Dies wurde bei Bedarf wiederholt, wenn wieder Schwielen um die Wunde auftraten.
Durch diese Technik wurde die chronische Wunde in eine akute umgewandelt
Die Wunde wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült, mit Vaseline-Gaze und anschließend mit einem sterilen Verband abgedeckt.
Wiederholter Verband alle zwei Tage bis zur 20. Woche, wenn die Wunde zu diesem Zeitpunkt nicht heilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Größe des Geschwürs verringert sich auf null cm
Zeitfenster: 20 Wochen
|
vollständige Abdeckung der Ulkusbasis durch gesundes Gewebe
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Platelet rich plasma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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