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Blutplättchenreiches Plasma und diabetisches Fußgeschwür

10. Februar 2021 aktualisiert von: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Autologes plättchenreiches Plasma im Vergleich zu konventioneller Verbandsmethode bei der Behandlung chronischer diabetischer Fußgeschwüre

Wenn bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren der herkömmliche Verband versagt, können neue Therapieoptionen wie rekombinante menschliche Wachstumsfaktoren und biotechnologisch hergestellte Hautersatzstoffe von Vorteil sein, aber die Kosten sind ein begrenzender Faktor. Autologes plättchenreiches Plasma ist eine kostengünstige Methode, die die Wundheilung verbessert, indem sie den Heilungsprozess durch die lokale Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „chronische Wunde“ wurde erstmals in den 1950er Jahren in der Literatur verwendet und bezeichnete Wunden, die schwer zu heilen waren oder keinen normalen Heilungsprozess verliefen. Allerdings stößt der Begriff auf Kritik, weil er hinsichtlich der Dauer der Chronizität unsicher ist. Martin & Nunan, 2015, definierten eine „chronische Wunde“ als einen Barrieredefekt, der innerhalb von drei Monaten nicht verheilt ist, und Leaper & Durani, 2008, definierten sie als eine Wunde, deren Größe sich nach zwei Monaten nicht um 20–40 % verringert hat. 4 Wochen optimale Behandlung oder wenn nach 6 Wochen keine vollständige Heilung eintritt. Jüngste Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass hinsichtlich der Definition einer „chronischen Wunde“ kein Konsens besteht und dass weitere Untersuchungen auf diesem Gebiet erforderlich sind.

Das diabetische Fußgeschwür ist eine Hauptkomplikation des Diabetes mellitus und die Hauptkomponente des diabetischen Fußsyndroms. Von dieser Erkrankung sind 15 % aller Patienten mit Diabetes mellitus betroffen. Alvarsson et al. im Jahr 2012 berichteten, dass bis zu 88 % aller Unterschenkelamputationen mit diabetischen Fußgeschwüren in Zusammenhang standen.

Die Auswirkungen chronischer Wunden auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien sollten nicht unterschätzt werden. Patienten mit chronischen Wunden können unter chronischen Schmerzen, Funktions- und Mobilitätsverlust, Depressionen und Angstzuständen, erhöhtem sozialen Stress und Isolation, längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhter finanzieller Belastung sowie erhöhter Morbidität und Mortalität leiden.

Wachstumsfaktoren (GFs) spielen eine wesentliche Rolle im Prozess der Wundheilung und Geweberegeneration. Jeder GF hat mehr als eine Wirkung auf den Heilungsprozess und wirkt durch Bindung an spezifische Zellmembranrezeptoren der Zielzellen. Zu den Wirkungen von Wachstumsfaktoren gehören die Förderung der Chemotaxis, die Induktion der Zellmigration und -proliferation sowie die Stimulierung der Zellen zur Hochregulierung der Proteinproduktion. Diese Wachstumsfaktoren regulieren nicht nur die Zellmigration und -proliferation, sondern fördern auch die Angiogenese und bauen die extrazelluläre Matrix um, wodurch eine ideale Umgebung geschaffen wird, die den Wundheilungsprozess der Haut begünstigt.

In den letzten Jahrzehnten hat der Einsatz neuer Zelltherapien, wie z. B. plättchenreiches Plasma (PRP), bei einer Vielzahl von Krankheiten und Situationen mehr Aufmerksamkeit erregt, da sie möglicherweise in der regenerativen Medizin als therapeutisches Mittel eingesetzt werden und eine unterstützende Rolle spielen können in einem standardisierten, hochwertigen Behandlungsplan.

PRP ist definiert als Plasma, das eine Thrombozytenkonzentration über dem Ausgangswert enthält, die zwischen 140.000 und 400.000/μl liegt. PRP wird durch Zentrifugation von Vollblut isoliert. Seine Wirkung beruht einfach auf der Infusion erhöhter Blutplättchen, wodurch theoretisch die biologische Heilungsfähigkeit und die Gewebebildung im Wundbett verbessert werden. Studien mit enzymgebundenen Immunosorbens-Assays von PRP haben das Vorhandensein eines Anstiegs von GFs wie transformierendem GF β, epidermalem GF und von Blutplättchen abgeleitetem GF quantifiziert. Durch Degranulation der Alpha-Granula in Blutplättchen kann PRP verschiedene GFs absondern, von denen dokumentiert wurde, dass sie den Wundheilungsprozess einleiten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Faculty of Human Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, die innerhalb von drei Monaten nach Wunddebridement und Verband durch einen Chirurgen nicht abheilten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offensichtlicher lokaler Infektion oder Gangrän (keine Rötung, kein Brennen, kein eitriger Ausfluss, keine Osteomyelitis im Röntgenbild mit negativem Sonden-Knochen-Test und negativem C-reaktivem Protein).
  2. Patienten mit Organversagen im Endstadium, Leber- oder Nierenversagen.
  3. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
  4. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
  5. Patienten mit Thrombozytopenie.
  6. Patienten unter Steroidtherapie.
  7. Geschwüre mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm oder mehr als 8 cm.
  8. Tiefe Geschwüre mit einer Tiefe von mehr als 2 cm.
  9. Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten (akut oder chronisch). Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch die Erkennung der Pulsationen der distalen Gliedmaßen mit einem Knöchel-Arm-Index > 0,9 ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit plättchenreichem Plasma
Chronisches diabetisches Fußgeschwür wurde mit plättchenreichem Plasma behandelt
Zunächst wurden die Wundränder und der Wundboden gereinigt und eventuelle Schwielen rund um die Wunde entfernt. Dies wurde bei Bedarf wiederholt, wenn wieder Schwielen um die Wunde auftraten. Durch diese Technik wurde die chronische Wunde in eine akute umgewandelt
Ein Teil des aktivierten PRP wurde um die Wunde und unter den Wundgrund injiziert, während ein anderer Teil des PRP auf dem Wundboden belassen wurde und gerinnen und ein Gel bilden konnte.
Die Wunde wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült, mit Vaseline-Gaze ​​und anschließend mit einem sterilen Verband abgedeckt. Wiederholter Verband alle zwei Tage bis zur 20. Woche, wenn die Wunde zu diesem Zeitpunkt nicht heilt
Schein-Komparator: konventionelle Verbandgruppe
Ein chronisches diabetisches Fußgeschwür wurde mit einem herkömmlichen Verband behandelt
Zunächst wurden die Wundränder und der Wundboden gereinigt und eventuelle Schwielen rund um die Wunde entfernt. Dies wurde bei Bedarf wiederholt, wenn wieder Schwielen um die Wunde auftraten. Durch diese Technik wurde die chronische Wunde in eine akute umgewandelt
Die Wunde wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült, mit Vaseline-Gaze ​​und anschließend mit einem sterilen Verband abgedeckt. Wiederholter Verband alle zwei Tage bis zur 20. Woche, wenn die Wunde zu diesem Zeitpunkt nicht heilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Größe des Geschwürs verringert sich auf null cm
Zeitfenster: 20 Wochen
vollständige Abdeckung der Ulkusbasis durch gesundes Gewebe
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser A. Orban, Lecturer, Zagazig University Faculty of Human Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

Klinische Studien zur Debridement der Wunde

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