富血小板血浆与糖尿病足溃疡
自体富血小板血浆与传统敷料治疗慢性糖尿病足溃疡的比较
研究概览
详细说明
“慢性伤口”一词最早出现在 1950 年代的文献中,指的是难以愈合或不遵循正常愈合过程的伤口。 然而,该术语因其对长期持续时间的不确定性而受到批评。 Martin & Nunan, 2015 将“慢性伤口”定义为 3 个月内未愈合的屏障缺陷,Leaper & Durani, 2008 将其定义为在 2-最佳治疗 4 周或 6 周后未完全愈合。 最近的评论强调了对“慢性伤口”的定义缺乏共识,并且需要在该领域进行进一步研究。
糖尿病足溃疡是糖尿病的主要并发症,是糖尿病足综合征的重要组成部分。 这种疾病影响了 15% 的糖尿病患者。 阿尔瓦森等人。 2012 年报道,高达 88% 的小腿截肢与糖尿病足溃疡有关。
不应低估慢性伤口对患者及其家人的健康和生活质量的影响。 慢性伤口患者可能会经历慢性疼痛、功能和活动能力丧失、抑郁和焦虑、社会压力和孤立感增加、住院时间延长、经济负担增加以及发病率和死亡率增加。
生长因子 (GF) 在伤口愈合和组织再生过程中起着至关重要的作用。 每种 GF 对愈合过程都有不止一种作用,并通过与靶细胞上的特定细胞膜受体结合发挥作用。 生长因子的作用包括促进趋化性、诱导细胞迁移和增殖以及刺激细胞上调蛋白质生产。 这些生长因子不仅调节细胞迁移和增殖,而且促进血管生成和重塑细胞外基质,创造有利于皮肤伤口愈合过程的理想环境。
在过去的几十年中,新兴细胞疗法的使用,例如富血小板血浆 (PRP),在各种疾病和环境中受到更多关注,因为它在再生医学中作为治疗剂的潜在用途,并且可以起到辅助作用在标准化、高质量的治疗计划中。
PRP 定义为含有高于基线浓度的血小板的血浆,其范围为 140 000-400 000/μl。 PRP 通过全血离心分离。 简单地说,它的作用是基于输注升高的血小板,从而从理论上提高伤口床的生物愈合能力和组织生成。 PRP 的酶联免疫吸附测定研究已经量化了 GF 增加的存在,例如转化 GF β、表皮 GF 和血小板衍生 GF。 通过血小板中 α 颗粒的脱粒,PRP 可以分泌各种 GF,这些 GF 已被证明可以启动伤口愈合过程
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharqia
-
Zagazig、Sharqia、埃及、44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 直径超过 1 厘米的慢性糖尿病足溃疡患者,在外科医生进行伤口清创和包扎后三个月内未能愈合。
排除标准:
- 有明显局部感染或坏疽的患者(无红肿、无发热、无脓性分泌物、X线无骨髓炎、探骨检查阴性、C反应蛋白阴性)。
- 终末期器官衰竭、肝或肾衰竭患者。
- 服用抗凝剂的患者。
- 服用抗血小板药物的患者。
- 血小板减少症患者。
- 接受类固醇治疗的患者。
- 溃疡直径小于 1 厘米或大于 8 厘米。
- 深度超过 2 厘米的深溃疡。
- 下肢缺血(急性或慢性)患者。 通过检测踝臂指数 > 0.9 的远端肢体搏动排除肢体缺血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:富血小板血浆组
富血小板血浆治疗慢性糖尿病足溃疡
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首先清创创面边缘和底面,去除创面周围的老茧。
当伤口周围的老茧再次出现时,如果需要,可以重复这一过程。
通过这种技术,慢性伤口变成了急性伤口
将一部分活化的 PRP 注射到伤口周围和伤口底部下方,同时将另一部分 PRP 留在伤口底部并使其凝固并形成凝胶。
伤口用生理盐水冲洗,用凡士林纱布覆盖,然后无菌包扎。
如果当时伤口未能愈合,则每两天重复包扎一次直至 20 周
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假比较器:常规敷料组
传统敷料治疗慢性糖尿病足溃疡
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首先清创创面边缘和底面,去除创面周围的老茧。
当伤口周围的老茧再次出现时,如果需要,可以重复这一过程。
通过这种技术,慢性伤口变成了急性伤口
伤口用生理盐水冲洗,用凡士林纱布覆盖,然后无菌包扎。
如果当时伤口未能愈合,则每两天重复包扎一次直至 20 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡的大小减少到零厘米
大体时间:20周
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健康组织完全覆盖溃疡底部
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20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yasser A. Orban, Lecturer、zagazig university faculty of human medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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富血小板血浆的临床试验
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Taipei City Hospital完全的PRU(血小板反应单位) | APT(抗血小板治疗) | HOTPR(High on Treat Platelet Reactivity)台湾
伤口清创术的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知