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Plasma riche en plaquettes et ulcère du pied diabétique

10 février 2021 mis à jour par: Yasser Ali Orban, Zagazig University

Plasma autologue riche en plaquettes versus méthode de pansement conventionnelle dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique

Dans l'ulcère du pied diabétique chronique, si le pansement conventionnel échoue, de nouvelles options thérapeutiques telles que les facteurs de croissance humains recombinants et les substituts cutanés issus de la bio-ingénierie peuvent être bénéfiques, mais le coût est un facteur limitant. Le plasma autologue riche en plaquettes est une méthode rentable qui améliore la cicatrisation des plaies en favorisant le processus de cicatrisation par la libération locale de facteurs de croissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le terme « plaie chronique » a été utilisé pour la première fois dans la littérature dans les années 1950 pour désigner les plaies difficiles à cicatriser ou qui ne suivaient pas un processus de cicatrisation normal. Cependant, le terme a rencontré des critiques pour son incertitude quant à la durée de la chronicité. Martin & Nunan, 2015, ont défini une "plaie chronique" comme un défaut de barrière qui n'a pas cicatrisé en 3 mois, et Leaper & Durani, 2008, l'ont définie comme une plaie qui n'a pas une réduction de 20 à 40% de sa taille après 2- 4 semaines de traitement optimal ou lorsqu'il n'y a pas de cicatrisation complète après 6 semaines. Des revues récentes ont mis en évidence l'absence de consensus concernant la définition d'une "plaie chronique" et la nécessité de poursuivre les recherches dans ce domaine.

L'ulcère du pied diabétique est une complication majeure du diabète sucré et constitue la principale composante du syndrome du pied diabétique. Cette condition médicale affecte 15% de tous les patients atteints de diabète sucré. Alvarsson et al. en 2012 ont rapporté que jusqu'à 88 % de toutes les amputations de la jambe inférieure étaient liées à des ulcères du pied diabétique.

L'impact des plaies chroniques sur la santé et la qualité de vie des patients et de leurs familles ne doit pas être sous-estimé. Les patients souffrant de plaies chroniques peuvent ressentir des douleurs chroniques, une perte de fonction et de mobilité, une dépression et de l'anxiété, un stress social et un isolement accrus, une hospitalisation prolongée, une charge financière accrue et une morbidité et une mortalité accrues.

Les facteurs de croissance (GF) jouent un rôle essentiel dans le processus de cicatrisation et de régénération des tissus. Chaque GF a plus d'un effet sur le processus de guérison et agit en se liant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire sur les cellules cibles. Les effets des facteurs de croissance comprennent la promotion de la chimiotaxie, l'induction de la migration et de la prolifération cellulaire et la stimulation des cellules pour réguler à la hausse la production de protéines. Ces facteurs de croissance régulent non seulement la migration et la prolifération cellulaire, mais favorisent également l'angiogenèse et remodèlent la matrice extracellulaire, créant un environnement idéal qui favorise le processus de cicatrisation cutanée.

Au cours des dernières décennies, l'utilisation de thérapies cellulaires émergentes, telles que le plasma riche en plaquettes (PRP), a suscité plus d'attention dans une variété de maladies et de contextes pour son utilisation potentielle dans la médecine régénérative en tant qu'agent thérapeutique et peut avoir un rôle d'appoint. dans un plan de traitement standardisé et de qualité.

Le PRP est défini comme du plasma contenant des concentrations de plaquettes supérieures à la ligne de base, soit de 140 000 à 400 000/μl. Le PRP est isolé par centrifugation du sang total. Simplement, ses actions sont basées sur l'infusion de plaquettes élevées, améliorant ainsi théoriquement la capacité de guérison biologique et la génération de tissus dans le lit de la plaie. Les études de dosage immuno-enzymatique du PRP ont quantifié la présence d'augmentations des GF tels que le GF β transformant, le GF épidermique et le GF dérivé des plaquettes. Grâce à la dégranulation des granules alpha dans les plaquettes, le PRP peut sécréter divers GF, qui ont été documentés pour initier le processus de cicatrisation des plaies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
        • zagazig university faculty of human medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients souffrant d'ulcères chroniques du pied diabétique de plus de 1 cm de diamètre qui n'ont pas cicatrisé en trois mois après débridement et pansement de la plaie par un chirurgien.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une infection locale évidente ou une gangrène (pas de rougeur, pas de chaleur, pas d'écoulement purulent, pas d'ostéomyélite aux rayons X avec un test de sonde osseuse négatif et une protéine C-réactive négative).
  2. Patients atteints d'insuffisance organique terminale, d'insuffisance hépatique ou rénale.
  3. Patients sous anticoagulants.
  4. Patients sous agents antiplaquettaires.
  5. Patients atteints de thrombocytopénie.
  6. Patients sous corticothérapie.
  7. Ulcères de moins de 1 cm ou de plus de 8 cm de diamètre.
  8. Ulcères profonds de plus de 2 cm de profondeur.
  9. Patients atteints d'ischémie des membres inférieurs (aiguë ou chronique). L'ischémie des membres a été exclue par la détection des pulsations distales des membres avec un index cheville-bras > 0,9.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe plasma riche en plaquettes
l'ulcère chronique du pied diabétique a été traité par plasma riche en plaquettes
Les bords et le fond de la plaie ont d'abord été débridés et toutes les callosités autour de la plaie ont été retirées. Cela a été répété si nécessaire lorsque des callosités autour de la plaie ont réapparu. Par cette technique, la plaie chronique a été transformée en une plaie aiguë
Une partie de PRP activé a été injectée autour de la plaie et sous la base de la plaie, tandis qu'une autre partie de PRP a été laissée sur le sol de la plaie et laissée coaguler et former un gel.
La plaie a été irriguée par une solution saline normale, recouverte de gaze de vaseline puis d'un pansement stérile. Pansement répété tous les deux jours jusqu'à 20 semaines, si la plaie ne guérit pas à ce moment-là
Comparateur factice: groupe de pansement conventionnel
l'ulcère chronique du pied diabétique a été traité par pansement conventionnel
Les bords et le fond de la plaie ont d'abord été débridés et toutes les callosités autour de la plaie ont été retirées. Cela a été répété si nécessaire lorsque des callosités autour de la plaie ont réapparu. Par cette technique, la plaie chronique a été transformée en une plaie aiguë
La plaie a été irriguée par une solution saline normale, recouverte de gaze de vaseline puis d'un pansement stérile. Pansement répété tous les deux jours jusqu'à 20 semaines, si la plaie ne guérit pas à ce moment-là

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taille de l'ulcère réduite à zéro cm
Délai: 20 semaines
couverture complète de la base de l'ulcère par des tissus sains
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plasma riche en plaquettes

Essais cliniques sur débridement de la plaie

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