- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750837
Plasma riche en plaquettes et ulcère du pied diabétique
Plasma autologue riche en plaquettes versus méthode de pansement conventionnelle dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme « plaie chronique » a été utilisé pour la première fois dans la littérature dans les années 1950 pour désigner les plaies difficiles à cicatriser ou qui ne suivaient pas un processus de cicatrisation normal. Cependant, le terme a rencontré des critiques pour son incertitude quant à la durée de la chronicité. Martin & Nunan, 2015, ont défini une "plaie chronique" comme un défaut de barrière qui n'a pas cicatrisé en 3 mois, et Leaper & Durani, 2008, l'ont définie comme une plaie qui n'a pas une réduction de 20 à 40% de sa taille après 2- 4 semaines de traitement optimal ou lorsqu'il n'y a pas de cicatrisation complète après 6 semaines. Des revues récentes ont mis en évidence l'absence de consensus concernant la définition d'une "plaie chronique" et la nécessité de poursuivre les recherches dans ce domaine.
L'ulcère du pied diabétique est une complication majeure du diabète sucré et constitue la principale composante du syndrome du pied diabétique. Cette condition médicale affecte 15% de tous les patients atteints de diabète sucré. Alvarsson et al. en 2012 ont rapporté que jusqu'à 88 % de toutes les amputations de la jambe inférieure étaient liées à des ulcères du pied diabétique.
L'impact des plaies chroniques sur la santé et la qualité de vie des patients et de leurs familles ne doit pas être sous-estimé. Les patients souffrant de plaies chroniques peuvent ressentir des douleurs chroniques, une perte de fonction et de mobilité, une dépression et de l'anxiété, un stress social et un isolement accrus, une hospitalisation prolongée, une charge financière accrue et une morbidité et une mortalité accrues.
Les facteurs de croissance (GF) jouent un rôle essentiel dans le processus de cicatrisation et de régénération des tissus. Chaque GF a plus d'un effet sur le processus de guérison et agit en se liant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire sur les cellules cibles. Les effets des facteurs de croissance comprennent la promotion de la chimiotaxie, l'induction de la migration et de la prolifération cellulaire et la stimulation des cellules pour réguler à la hausse la production de protéines. Ces facteurs de croissance régulent non seulement la migration et la prolifération cellulaire, mais favorisent également l'angiogenèse et remodèlent la matrice extracellulaire, créant un environnement idéal qui favorise le processus de cicatrisation cutanée.
Au cours des dernières décennies, l'utilisation de thérapies cellulaires émergentes, telles que le plasma riche en plaquettes (PRP), a suscité plus d'attention dans une variété de maladies et de contextes pour son utilisation potentielle dans la médecine régénérative en tant qu'agent thérapeutique et peut avoir un rôle d'appoint. dans un plan de traitement standardisé et de qualité.
Le PRP est défini comme du plasma contenant des concentrations de plaquettes supérieures à la ligne de base, soit de 140 000 à 400 000/μl. Le PRP est isolé par centrifugation du sang total. Simplement, ses actions sont basées sur l'infusion de plaquettes élevées, améliorant ainsi théoriquement la capacité de guérison biologique et la génération de tissus dans le lit de la plaie. Les études de dosage immuno-enzymatique du PRP ont quantifié la présence d'augmentations des GF tels que le GF β transformant, le GF épidermique et le GF dérivé des plaquettes. Grâce à la dégranulation des granules alpha dans les plaquettes, le PRP peut sécréter divers GF, qui ont été documentés pour initier le processus de cicatrisation des plaies
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypte, 44519
- zagazig university faculty of human medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'ulcères chroniques du pied diabétique de plus de 1 cm de diamètre qui n'ont pas cicatrisé en trois mois après débridement et pansement de la plaie par un chirurgien.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection locale évidente ou une gangrène (pas de rougeur, pas de chaleur, pas d'écoulement purulent, pas d'ostéomyélite aux rayons X avec un test de sonde osseuse négatif et une protéine C-réactive négative).
- Patients atteints d'insuffisance organique terminale, d'insuffisance hépatique ou rénale.
- Patients sous anticoagulants.
- Patients sous agents antiplaquettaires.
- Patients atteints de thrombocytopénie.
- Patients sous corticothérapie.
- Ulcères de moins de 1 cm ou de plus de 8 cm de diamètre.
- Ulcères profonds de plus de 2 cm de profondeur.
- Patients atteints d'ischémie des membres inférieurs (aiguë ou chronique). L'ischémie des membres a été exclue par la détection des pulsations distales des membres avec un index cheville-bras > 0,9.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe plasma riche en plaquettes
l'ulcère chronique du pied diabétique a été traité par plasma riche en plaquettes
|
Les bords et le fond de la plaie ont d'abord été débridés et toutes les callosités autour de la plaie ont été retirées.
Cela a été répété si nécessaire lorsque des callosités autour de la plaie ont réapparu.
Par cette technique, la plaie chronique a été transformée en une plaie aiguë
Une partie de PRP activé a été injectée autour de la plaie et sous la base de la plaie, tandis qu'une autre partie de PRP a été laissée sur le sol de la plaie et laissée coaguler et former un gel.
La plaie a été irriguée par une solution saline normale, recouverte de gaze de vaseline puis d'un pansement stérile.
Pansement répété tous les deux jours jusqu'à 20 semaines, si la plaie ne guérit pas à ce moment-là
|
Comparateur factice: groupe de pansement conventionnel
l'ulcère chronique du pied diabétique a été traité par pansement conventionnel
|
Les bords et le fond de la plaie ont d'abord été débridés et toutes les callosités autour de la plaie ont été retirées.
Cela a été répété si nécessaire lorsque des callosités autour de la plaie ont réapparu.
Par cette technique, la plaie chronique a été transformée en une plaie aiguë
La plaie a été irriguée par une solution saline normale, recouverte de gaze de vaseline puis d'un pansement stérile.
Pansement répété tous les deux jours jusqu'à 20 semaines, si la plaie ne guérit pas à ce moment-là
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taille de l'ulcère réduite à zéro cm
Délai: 20 semaines
|
couverture complète de la base de l'ulcère par des tissus sains
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser A. Orban, Lecturer, zagazig university faculty of human medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- GREELEY PW. Plastic surgical closure of chronic open wounds of the leg. Ind Med Surg. 1953 Jan;22(1):22-3. No abstract available.
- CARLESON R, GARSTEN P. [Wound therapy with septofyllin, with special consideration of its effect on chronic leg ulcers]. Nord Med. 1952 Mar 28;47(13):412-6. No abstract available. Undetermined Language.
- Martin P, Nunan R. Cellular and molecular mechanisms of repair in acute and chronic wound healing. Br J Dermatol. 2015 Aug;173(2):370-8. doi: 10.1111/bjd.13954. Epub 2015 Jul 14.
- Leaper DJ, Durani P. Topical antimicrobial therapy of chronic wounds healing by secondary intention using iodine products. Int Wound J. 2008 Jun;5(2):361-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00406.x.
- Baba M, Davis WA, Norman PE, Davis TM. Temporal changes in the prevalence and associates of foot ulceration in type 2 diabetes: the Fremantle Diabetes Study. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):356-61. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.008. Epub 2015 Jan 19.
- Jarbrink K, Ni G, Sonnergren H, Schmidtchen A, Pang C, Bajpai R, Car J. Prevalence and incidence of chronic wounds and related complications: a protocol for a systematic review. Syst Rev. 2016 Sep 8;5(1):152. doi: 10.1186/s13643-016-0329-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Platelet rich plasma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Plasma riche en plaquettes
-
AstraZenecaComplétéSécurité, Plasma AUC et Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz et TmaxRoyaume-Uni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyComplété
-
Boston UniversityComplétéExtraction au plasmaÉtats-Unis
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéPlasma riche en plaquettes (PRP)Taïwan
-
Nanyang Technological UniversityComplétéNitrite de plasma sanguinSingapour
-
Assiut UniversityInconnuePlasma riche en plaquettes
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandComplétéPlasma lyophilisé chez des volontaires sainsÉtats-Unis
-
Harrison, Theodore, M.D.InconnueProduction de plasma riche en plaquettesCanada
-
Peterson, Noel, N.D.ComplétéProduction de plasma riche en plaquettesÉtats-Unis
-
Assiut UniversityInconnueNouveaux diagnostics de tumeurs à partir d'échantillons de plasma humainEgypte
Essais cliniques sur débridement de la plaie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain et autres collaborateursInconnueTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéEspagne
-
Hospices Civils de LyonRecrutementPerte d'auditionFrance
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéAnémie, DrépanocytoseÉtats-Unis