Bröstlokalisering: RFID-taggar vs trådlokalisering (RFID)
16 juni 2023 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
RFID-försök: Lokalisering av icke-palpabla bröstskador med hjälp av radiofrekvensidentifieringsetiketter eller tråd
RFID-studien fokuserar på bröstlokalisering hos patienter med icke-palperbar bröstcancer.
Den syftar till att visa förbättringen av patientkomfort när man använder RFID-taggen (Radio Frequency Identification) och LOCalizer™-enheten jämfört med enheten med guldstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en observationell, prospektiv, singelcenter, 2-arm (RFID-grupp vs. standardguld), icke-randomiserad och kategori 3-jämförande studie. RFID-studien fokuserar på bröstlokalisering hos patienter med icke-palperbar bröstcancer. Dessa patienter kommer att dra nytta av en mastologikonsultation: samtycke kommer då att inhämtas. RFID-taggen eller guldstandardlokaliseringen kommer att sättas på plats under denna konsultation (en dag före operationen).
Patienterna kommer att fylla i sitt frågeformulär i två steg:
- under installationen av enheten (RFID-tagg eller trådlokalisering) för att utvärdera patientens smärta,
- sedan vid den 1-månaders postoperativa konsultationen för att bedöma smärta i intervallet fram till operationen. Radiologer och kirurger kommer att fylla i frågeformuläret dedikerat till dem efter varje ingrepp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
18 år eller äldre patienter som kräver konservativ kirurgisk behandling för en infraklinisk bröstskada (fibroadenom, papillom, atypiska lesioner, neoplasi), vars histologi kommer att ha bevisats i förväg av anatomopatologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre,
- Kräver konservativ kirurgisk behandling för en bröstskada - infraklinisk (fibroadenom, papillom, atypiska lesioner, neoplasi), vars histologi kommer att ha bevisats i förväg av anatomopatologi.
- Patienter remitterade till mastologi för preoperativ identifiering av kirurgerna
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskningen.
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Flera bröstskador
- Patienter med bröstneoplasi under graviditeten.
- Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap eller oförmögen att ge samtycke
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lokalisering av RFID-taggar
|
Installation av RFID-taggenhetens trådlokalisering)
|
|
Ledningslokalisering
|
Installation av trådlokaliseringsanordningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1 år och 1 månad
|
Värdet på tillfredsställelsepoängen för patientenkäten från 0 (sämsta tillfredsställelse) till 10 (bättre statistik)
|
1 år och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse hos kirurger och radiologer bedömd av ett frågeformulär
Tidsram: 1 år och 1 månad
|
övergripande poängvärden från kirurgens och radiologens frågeformulär
|
1 år och 1 månad
|
|
Utvärdering av kvaliteten på RFID-taggenheten genom att analysera operationsdata
Tidsram: 1 år och 1 månad
|
förekomsten eller inte av en migrering av RFID-taggen, histologiska data, invasionen av marginalerna och graden av reoperation
|
1 år och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .