Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen lokalisointi: RFID-tunnisteet vs. lankalokalisointi (RFID)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Jean Perrin

RFID-kokeilu: Ei-palpoitavien rintavaurioiden paikantaminen radiotaajuisten tunnistuslappujen tai langan avulla

RFID-tutkimus keskittyy rintojen lokalisointiin potilailla, joilla on ei-palpoitavissa oleva rintasyöpä. Sen tarkoituksena on osoittaa, että potilasmukavuus on parantunut käytettäessä radiotaajuista tunnistusta (RFID) ja LOCalizer™-laitetta kultaiseen standardilaitteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen, 2-haarainen (RFID-ryhmä vs. standardi kulta), ei-satunnaistettu ja luokan 3 vertaileva tutkimus. RFID-tutkimus keskittyy rintojen lokalisointiin potilailla, joilla on ei-palpoitavissa oleva rintasyöpä. Nämä potilaat hyötyvät mastologian konsultaatiosta: sitten hankitaan suostumus. RFID-tunniste tai kultastandardin lokalisointi asetetaan paikalleen tämän konsultaation aikana (päivä ennen leikkausta).

Potilaat täyttävät kyselynsä kahdessa vaiheessa:

  • laitteen asennuksen aikana (RFID-tunniste tai johdinpaikannus) potilaan kivun arvioimiseksi,
  • sitten 1 kuukauden leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa kivun arvioimiseksi leikkaukseen saakka. Radiologit ja kirurgit täyttävät heille omistetun kyselylomakkeen jokaisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat konservatiivista kirurgista hoitoa infrakliinisen rintaleesion (fibroadenoomit, papilloomat, epätyypilliset leesiot, neoplasia) vuoksi, joiden histologia on todistettu etukäteen anatomopatologialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat,
  • Vaatii konservatiivista kirurgista hoitoa rintaleesion - infrakliinisen (fibroadenoomien, papilloomien, epätyypillisten leesioiden, neoplasia) vuoksi, jonka histologia on todistettu etukäteen anatomopatologialla.
  • Potilaat lähetettiin mastologiaan kirurgien suorittamaa ennen leikkausta tapahtuvaa tunnistamista
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita rintavaurioita
  • Potilaat, joilla on rintojen neoplasia raskauden aikana.
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RFID-tunnisteiden lokalisointi
Laite: RFID-tunnisteet
RFID-tunnistelaitteen johdon lokalisoinnin asennus)
Johdon lokalisointi
Laite: Johdon lokalisointi
Johdinpaikannuslaitteen asennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 1 kuukausi
Potilaskyselyn tyytyväisyyspistemäärän arvo 0 (huonoin tyytyväisyys) 10:een (parempi tyytyväisyys)
1 vuosi ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgien ja radiologien tyytyväisyys kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 1 kuukausi
kokonaispistemäärät kirurgin ja radiologin kyselylomakkeista
1 vuosi ja 1 kuukausi
RFID-tunnistelaitteen laadun arviointi analysoimalla leikkausdataa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 1 kuukausi
RFID-tunnisteen siirtyminen, histologiset tiedot, marginaalien tunkeutuminen ja uudelleenoperaationopeus
1 vuosi ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Jean Perrin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset RFID-tunnisteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa