Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja piersi: znaczniki RFID a lokalizacja przewodów (RFID)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Próba RFID: lokalizacja niewyczuwalnych zmian w piersi za pomocą znaczników identyfikacyjnych lub drutu o częstotliwości radiowej

Badanie RFID koncentruje się na lokalizacji piersi u pacjentek z niewyczuwalnym rakiem piersi. Ma na celu wykazanie poprawy komfortu pacjenta podczas korzystania ze znacznika identyfikacji radiowej (RFID) i urządzenia LOCalizer™ w porównaniu z urządzeniem o złotym standardzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, dwuramienne (grupa RFID vs. standardowa złota), nierandomizowane i porównawcze badanie kategorii 3. Badanie RFID koncentruje się na lokalizacji piersi u pacjentek z niewyczuwalnym rakiem piersi. Pacjenci ci skorzystają z konsultacji mastologicznej: uzyskana zostanie wówczas zgoda. Podczas tej konsultacji (dzień przed operacją) zostanie wprowadzony tag RFID lub złoty standard lokalizacji.

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz w dwóch krokach:

  • podczas instalacji urządzenia (znacznik RFID lub lokalizacja przewodu) w celu oceny bólu pacjenta,
  • następnie na 1-miesięcznej konsultacji pooperacyjnej w celu oceny bólu w okresie do zabiegu. Po każdym zabiegu radiolodzy i chirurdzy będą wypełniać dedykowaną im ankietę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi wymagający zachowawczego leczenia chirurgicznego zmian w piersiach infraklinicznych (gruczolakowłókniaki, brodawczaki, zmiany atypowe, nowotwory), których histologia zostanie wcześniej potwierdzona przez anatomopatologię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Wymagające zachowawczego postępowania chirurgicznego w przypadku zmian piersi – infraklinicznych (gruczolakowłókniaki, brodawczaki, zmiany atypowe, nowotwory), których histologia zostanie wcześniej potwierdzona przez anatomopatologię.
  • Pacjenci kierowani do mastologii w celu przedoperacyjnej identyfikacji przez chirurgów
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne zmiany w piersiach
  • Pacjenci z nowotworem piersi w czasie ciąży.
  • Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką albo niezdolna do wyrażenia zgody
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lokalizacja tagów RFID
Urządzenie: Znaczniki RFID
Instalacja lokalizacji przewodu urządzenia tag RFID)
Lokalizacja drutu
Urządzenie: Lokalizacja drutu
Instalacja urządzenia do lokalizacji przewodów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok i 1 miesiąc
Wartość oceny satysfakcji kwestionariusza pacjenta od 0 (najgorsza satysfakcja) do 10 (lepsza satysfakcja)
1 rok i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja chirurgów i radiologów oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok i 1 miesiąc
ogólne wartości punktowe z kwestionariuszy chirurga i radiologa
1 rok i 1 miesiąc
Ocena jakości urządzenia tag RFID poprzez analizę danych chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok i 1 miesiąc
wystąpienie lub brak migracji znacznika RFID, dane histologiczne, inwazja brzegów i częstość reoperacji
1 rok i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znaczniki RFID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj