Melllokalizáció: RFID-címkék vs vezetékes lokalizáció (RFID)
2023. június 16. frissítette: Centre Jean Perrin
RFID-próba: A nem tapintható emlőléziók lokalizálása rádiófrekvenciás azonosító címkék vagy vezetékek segítségével
Az RFID-vizsgálat a nem tapintható emlőrákban szenvedő betegek emlő lokalizációjára összpontosít.
Célja, hogy bemutassa a betegek kényelmének javulását a rádiófrekvenciás azonosító (RFID) címke és a LOCalizer™ eszköz használatakor az arany standard készülékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, prospektív, egyközpontú, 2 karú (RFID csoport vs. standard gold), nem randomizált és 3. kategóriájú összehasonlító vizsgálat. Az RFID-vizsgálat a nem tapintható emlőrákban szenvedő betegek emlő lokalizációjára összpontosít. Ezeknek a betegeknek hasznára válik a masztológiai konzultáció: a beleegyezést ezután kell megszerezni. Az RFID-címke vagy az aranystandard lokalizáció a konzultáció során kerül elhelyezésre (egy nappal a műtét előtt).
A betegek két lépésben töltik ki kérdőívüket:
- az eszköz felszerelése során (RFID címke vagy vezeték lokalizáció) a páciens fájdalmának értékelésére,
- majd az 1 hónapos posztoperatív konzultáción a fájdalom felmérésére a műtétig tartó időszakban A radiológusok és sebészek minden beavatkozás után kitöltik a nekik szánt kérdőívet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hugo Veyssière
- Telefonszám: 04 73 27 80 05
- E-mail: hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb betegek, akiknek emlőléziója (fibroadenóma, papillóma, atípusos elváltozás, neoplázia) miatt konzervatív sebészeti kezelést igényelnek, akiknek szövettani vizsgálata előzetesen anatómológiailag igazolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek,
- Konzervatív sebészi kezelést igénylő emlőlézió -infra-klinikai (fibroadenómák, papillómák, atipikus elváltozások, neoplasia) esetén, melynek szövettani vizsgálata előzetesen anatopathológiailag igazolt.
- A betegeket mastológiára utalták be a műtét előtti azonosítás céljából a sebészek által
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Többszörös mellelváltozás
- Emlődaganatban szenvedő betegek terhesség alatt.
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személy
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RFID címkék lokalizálása
|
Az RFID címkés eszköz vezeték lokalizációjának telepítése)
|
|
Vezeték lokalizálása
|
A vezeték lokalizáló berendezés telepítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 1 év és 1 hónap
|
A betegkérdőív elégedettségi pontszámának értéke 0-tól (legrosszabb elégedettség) 10-ig (jobb elégedettség)
|
1 év és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészek és radiológusok elégedettsége kérdőívvel értékelve
Időkeret: 1 év és 1 hónap
|
a sebész és radiológus kérdőívek általános pontszámai
|
1 év és 1 hónap
|
|
Az RFID címkés eszköz minőségének értékelése műtéti adatok elemzésével
Időkeret: 1 év és 1 hónap
|
az RFID-címke migrációjának előfordulása vagy sem, a szövettani adatok, a szegélyek inváziója és az újraműtét sebessége
|
1 év és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .