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Localisation du sein : étiquettes RFID vs localisation par fil (RFID)

16 juin 2023 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Essai RFID : localisation de lésions mammaires non palpables à l'aide d'étiquettes ou de fils d'identification par radiofréquence

L'essai RFID se concentre sur la localisation du sein chez les patientes atteintes de cancers du sein non palpables. Il vise à démontrer l'amélioration du confort du patient lors de l'utilisation de l'étiquette d'identification par radiofréquence (RFID) et du dispositif LOCalizer™ par rapport au dispositif de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative observationnelle, prospective, monocentrique, à 2 bras (groupe RFID vs standard or), non randomisée et de catégorie 3. L'essai RFID se concentre sur la localisation du sein chez les patientes atteintes de cancers du sein non palpables. Ces patients bénéficieront d'une consultation de mastologie : le consentement sera alors acquis. Le tag RFID ou le gold standard de localisation sera mis en place lors de cette consultation (un jour avant l'intervention).

Les patients rempliront leur questionnaire en deux étapes :

  • lors de l'installation du dispositif (balise RFID ou fil de localisation) pour évaluer la douleur du patient,
  • puis lors de la consultation post-opératoire à 1 mois pour évaluer la douleur dans l'intervalle jusqu'à l'intervention Les radiologues et chirurgiens rempliront le questionnaire qui leur est dédié après chaque intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes âgées de 18 ans ou plus nécessitant une prise en charge chirurgicale conservatrice d'une lésion mammaire infra-clinique (fibroadénomes, papillomes, lésions atypiques, néoplasies), dont l'histologie aura été préalablement prouvée par anatomopathologie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus,
  • Nécessitant une prise en charge chirurgicale conservatrice pour une lésion mammaire -infra-clinique (adénofibromes, papillomes, lésions atypiques, néoplasie), dont l'histologie aura été préalablement prouvée par anatomopathologie.
  • Patients adressés en mastologie pour identification préopératoire par les chirurgiens
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
  • Affiliation à un régime de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • Lésions mammaires multiples
  • Patientes atteintes de néoplasie mammaire pendant la grossesse.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle ou incapable de donner son consentement
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Localisation des tags RFID
Dispositif: Étiquettes RFID
Installation de la localisation du fil du dispositif d'étiquette RFID)
Localisation des fils
Dispositif: Localisation des fils
Installation du dispositif de localisation de fil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 1 ans et 1 mois
La valeur du score de satisfaction du questionnaire patient de 0 (moins bonne satisfaction) à 10 (meilleure satisfaction)
1 ans et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des chirurgiens et radiologues évaluée par un questionnaire
Délai: 1 ans et 1 mois
valeurs des scores globaux des questionnaires du chirurgien et du radiologue
1 ans et 1 mois
Évaluation de la qualité du dispositif d'étiquette RFID en analysant les données de la chirurgie
Délai: 1 ans et 1 mois
la survenue ou non d'une migration du tag RFID, les données histologiques, l'envahissement des marges et le taux de réintervention
1 ans et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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