Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystlokalisering: RFID-etiketter vs ledningslokalisering (RFID)

16. juni 2023 oppdatert av: Centre Jean Perrin

RFID-forsøk: Lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner ved hjelp av radiofrekvensidentifikasjonsmerker eller ledning

RFID-studien fokuserer på brystlokalisering hos pasienter med ikke-palpable brystkreft. Den har som mål å demonstrere forbedringen i pasientkomfort ved bruk av RFID-koden (Radio Frequency Identification) og LOCalizer™-enheten sammenlignet med gullstandardenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en observasjonell, prospektiv, enkeltsenter, 2-arm (RFID-gruppe vs. standard gull), ikke-randomisert og kategori 3 sammenlignende studie. RFID-studien fokuserer på brystlokalisering hos pasienter med ikke-palpable brystkreft. Disse pasientene vil ha nytte av en mastologisk konsultasjon: samtykke vil da innhentes. RFID-brikken eller gullstandard-lokaliseringen vil bli satt på plass under denne konsultasjonen (en dag før operasjonen).

Pasientene fyller ut spørreskjemaet i to trinn:

  • under installasjonen av enheten (RFID-tag eller ledningslokalisering) for å evaluere pasientens smerte,
  • deretter ved 1-måneds postoperativ konsultasjon for å vurdere smerte i intervallet frem til operasjonen Radiologer og kirurger vil fylle ut spørreskjemaet dedikert til dem etter hver prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år eller eldre pasienter som krever konservativ kirurgisk behandling for en infraklinisk brystlesjon (fibroadenomer, papillomer, atypiske lesjoner, neoplasi), hvis histologi vil ha blitt bevist på forhånd av anatomopatologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre,
  • Krever konservativ kirurgisk behandling for en brystlesjon - infra-klinisk (fibroadenomer, papillomer, atypiske lesjoner, neoplasi), hvis histologi vil ha blitt bevist på forhånd av anatomopatologi.
  • Pasienter henvist til mastologi for preoperativ identifikasjon av kirurgene
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskningen.
  • Tilknytning til et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Flere brystlesjoner
  • Pasienter med brystneoplasi under graviditet.
  • Person som er frihetsberøvet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalisering av RFID-brikker
Enhet: RFID-brikker
Installasjon av RFID-tag-enhetens ledningslokalisering)
Ledningslokalisering
Enhet: Ledningslokalisering
Installasjon av ledningslokaliseringsenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år og 1 måned
Verdien av tilfredshetsskåren til pasientspørreskjemaet fra 0 (dårligst) til 10 (bedre statistikk)
1 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet for kirurger og radiologer vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: 1 år og 1 måned
samlede poengverdier fra spørreskjemaene til kirurgen og radiologen
1 år og 1 måned
Evaluering av kvaliteten på RFID-tag-enheten ved å analysere operasjonsdata
Tidsramme: 1 år og 1 måned
forekomsten eller ikke av en migrering av RFID-taggen, histologiske data, invasjonen av marginene og reoperasjonshastigheten
1 år og 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på RFID-brikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere