乳房のローカリゼーション: RFID タグとワイヤーのローカリゼーション (RFID)
2023年6月16日 更新者：Centre Jean Perrin
RFID 試験: 無線周波数識別タグまたはワイヤーを使用した非触診乳房病変の位置特定
RFID 試験は、触知できない乳癌患者の乳房の局在化に焦点を当てています。
無線自動識別 (RFID) タグと LOCalizer™ デバイスを使用すると、ゴールド スタンダード デバイスと比較して、患者の快適性が向上することを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的、前向き、単一施設、2群（RFIDグループ対標準ゴールド）、非無作為化、およびカテゴリー3の比較研究です。 RFID 試験は、触知できない乳癌患者の乳房の局在化に焦点を当てています。 これらの患者は、乳房科の診察を受けることができます。その後、同意が得られます。 RFID タグまたはゴールド スタンダード ローカリゼーションは、この相談中に配置されます (手術の 1 日前)。
患者は次の 2 つの手順で質問票に記入します。
- 患者の痛みを評価するためのデバイス（RFIDタグまたはワイヤローカリゼーション）の設置中、
- その後、手術までの間隔の痛みを評価するための術後1か月の相談で、放射線科医と外科医は、各手順の後に専用のアンケートに記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hugo Veyssière
- 電話番号：04 73 27 80 05
- メール：hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-臨床外の乳房病変（線維腺腫、乳頭腫、非定型病変、新形成）の保守的な外科的管理を必要とする18歳以上の患者、その組織学は解剖病理学によって事前に証明されています
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 組織学が解剖病理学によって事前に証明されている乳房病変 - 臨床外 (線維腺腫、乳頭腫、非定型病変、新形成) の保守的な外科的管理を必要とする。
- 外科医による術前識別のために乳房科に紹介された患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 複数の乳房病変
- 妊娠中の乳房腫瘍の患者。
- 自由を奪われた者、保護下にある者、または同意を与えることができない者
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
RFID タグのローカリゼーション
|
RFIDタグ装置ワイヤーローカリゼーションのインストール）
|
|
ワイヤ ローカリゼーション
|
ワイヤ位置特定装置の設置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度の評価
時間枠：1年1ヶ月
|
0 (最低の満足度) から 10 (より良い満足度) までの患者アンケートの満足度スコアの値
|
1年1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによって評価された外科医と放射線科医の満足度
時間枠：1年1ヶ月
|
外科医と放射線科医のアンケートからの総合スコア値
|
1年1ヶ月
|
|
手術データ解析によるRFIDタグ装置の品質評価
時間枠：1年1ヶ月
|
RFIDタグの移動の有無、組織学的データ、マージンへの侵入、再手術率
|
1年1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍女性の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
RFID タグの臨床試験
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor Vergataまだ募集していません喘息 | 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca完了