Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstlokalisatie: RFID-tags versus draadlokalisatie (RFID)

16 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

RFID-proef: lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies met behulp van radiofrequente identificatielabels of draad

De RFID-studie richt zich op borstlokalisatie bij patiënten met niet-voelbare borstkanker. Het is bedoeld om de verbetering van het comfort van de patiënt aan te tonen bij het gebruik van de Radio Frequency Identification (RFID)-tag en het LOCalizer™-apparaat in vergelijking met het gouden standaardapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een observationele, prospectieve, single-center, 2-armige (RFID-groep vs. standaard goud), niet-gerandomiseerde en categorie 3 vergelijkende studie. De RFID-studie richt zich op borstlokalisatie bij patiënten met niet-voelbare borstkanker. Deze patiënten zullen baat hebben bij een mastologisch consult: er wordt dan toestemming verkregen. De RFID-tag of de gouden standaardlokalisatie wordt tijdens dit consult geplaatst (een dag voor de operatie).

Patiënten vullen hun vragenlijst in twee stappen in:

  • tijdens de installatie van het apparaat (RFID-tag of draadlokalisatie) om de pijn van de patiënt te evalueren,
  • vervolgens tijdens het postoperatieve consult van 1 maand om de pijn te beoordelen in het interval tot de operatie. Radiologen en chirurgen zullen na elke procedure de vragenlijst invullen die voor hen is bestemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die conservatief chirurgisch moeten worden behandeld voor een infraklinische borstlaesie (fibroadenomen, papillomen, atypische laesies, neoplasie), waarvan de histologie vooraf is bewezen door anatomopathologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Conservatieve chirurgische behandeling vereist voor een borstlaesie -infraklinisch (fibroadenomen, papillomen, atypische laesies, neoplasie), waarvan de histologie vooraf door anatomopathologie zal zijn bewezen.
  • Patiënten verwezen naar mastologie voor preoperatieve identificatie door de chirurgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere borstlaesies
  • Patiënten met borstneoplasie tijdens de zwangerschap.
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat of niet in staat is toestemming te geven
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lokalisatie van RFID-tags
Apparaat: RFID-tags
Installatie van de draadlokalisatie van het RFID-tagapparaat)
Draad lokalisatie
Apparaat: Draad lokalisatie
Installatie van het draadlokalisatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar en 1 maand
De waarde van de tevredenheidsscore van de patiëntenvragenlijst van 0 (slechtste tevredenheid) tot 10 (betere tevredenheid)
1 jaar en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van chirurgen en radiologen beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar en 1 maand
algemene scorewaarden van de vragenlijsten voor chirurgen en radiologen
1 jaar en 1 maand
Evaluatie van de kwaliteit van het RFID-tagapparaat door operatiegegevens te analyseren
Tijdsspanne: 1 jaar en 1 maand
het al dan niet optreden van een migratie van de RFID-tag, histologische gegevens, de invasie van de marges en de snelheid van heroperatie
1 jaar en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op RFID-tags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren