Brystlokalisering: RFID-tags vs ledningslokalisering (RFID)
16. juni 2023 opdateret af: Centre Jean Perrin
RFID-forsøg: Lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner ved hjælp af radiofrekvensidentifikationsmærker eller ledning
RFID-forsøget fokuserer på brystlokalisering hos patienter med ikke-palpable brystkræft.
Det har til formål at demonstrere forbedringen i patientkomfort ved brug af RFID-mærket (Radio Frequency Identification) og LOCalizer™-enheden sammenlignet med guldstandardenheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et observationelt, prospektivt, enkeltcenter, 2-arm (RFID-gruppe vs. standard guld), ikke-randomiseret og kategori 3 sammenlignende undersøgelse. RFID-forsøget fokuserer på brystlokalisering hos patienter med ikke-palpable brystkræft. Disse patienter vil have gavn af en mastologisk konsultation: Der vil derefter blive indhentet samtykke. RFID-mærket eller guldstandard-lokaliseringen vil blive sat på plads under denne konsultation (en dag før operationen).
Patienterne udfylder deres spørgeskema i to trin:
- under installationen af enheden (RFID-tag eller ledningslokalisering) for at evaluere patientens smerte,
- derefter ved den 1-måneders postoperative konsultation for at vurdere smerter i intervallet indtil operationen Radiologer og kirurger vil udfylde spørgeskemaet dedikeret til dem efter hver procedure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
18 år eller ældre patienter, der kræver konservativ kirurgisk behandling for en brystlæsion infra-klinisk (fibroadenomer, papillomer, atypiske læsioner, neoplasi), hvis histologi vil være blevet bevist på forhånd af anatomopatologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre,
- Kræver konservativ kirurgisk behandling for en brystlæsion - infra-klinisk (fibroadenomer, papillomer, atypiske læsioner, neoplasi), hvis histologi vil være blevet bevist på forhånd af anatomopatologi.
- Patienter henvist til mastologi for præoperativ identifikation af kirurger
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
- Tilknytning til en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Flere brystlæsioner
- Patienter med bryst neoplasi under graviditet.
- Person, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RFID-tags lokalisering
|
Installation af RFID-tag-enhedens ledningslokalisering)
|
|
Ledningslokalisering
|
Installation af ledningslokaliseringsenheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år og 1 måned
|
Værdien af patientspørgeskemaets tilfredshedsscore fra 0 (dårligst tilfredshed) til 10 (bedre statistik)
|
1 år og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed hos kirurger og radiologer vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 1 år og 1 måned
|
overordnede scoreværdier fra kirurgens og radiologens spørgeskemaer
|
1 år og 1 måned
|
|
Evaluering af kvaliteten af RFID-tag-enheden ved at analysere operationsdata
Tidsramme: 1 år og 1 måned
|
forekomsten eller ej af en migration af RFID-mærket, histologiske data, invasionen af marginerne og genoperationshastigheden
|
1 år og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .