Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystlokalisering: RFID-tags vs ledningslokalisering (RFID)

16. juni 2023 opdateret af: Centre Jean Perrin

RFID-forsøg: Lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner ved hjælp af radiofrekvensidentifikationsmærker eller ledning

RFID-forsøget fokuserer på brystlokalisering hos patienter med ikke-palpable brystkræft. Det har til formål at demonstrere forbedringen i patientkomfort ved brug af RFID-mærket (Radio Frequency Identification) og LOCalizer™-enheden sammenlignet med guldstandardenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et observationelt, prospektivt, enkeltcenter, 2-arm (RFID-gruppe vs. standard guld), ikke-randomiseret og kategori 3 sammenlignende undersøgelse. RFID-forsøget fokuserer på brystlokalisering hos patienter med ikke-palpable brystkræft. Disse patienter vil have gavn af en mastologisk konsultation: Der vil derefter blive indhentet samtykke. RFID-mærket eller guldstandard-lokaliseringen vil blive sat på plads under denne konsultation (en dag før operationen).

Patienterne udfylder deres spørgeskema i to trin:

  • under installationen af ​​enheden (RFID-tag eller ledningslokalisering) for at evaluere patientens smerte,
  • derefter ved den 1-måneders postoperative konsultation for at vurdere smerter i intervallet indtil operationen Radiologer og kirurger vil udfylde spørgeskemaet dedikeret til dem efter hver procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år eller ældre patienter, der kræver konservativ kirurgisk behandling for en brystlæsion infra-klinisk (fibroadenomer, papillomer, atypiske læsioner, neoplasi), hvis histologi vil være blevet bevist på forhånd af anatomopatologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre,
  • Kræver konservativ kirurgisk behandling for en brystlæsion - infra-klinisk (fibroadenomer, papillomer, atypiske læsioner, neoplasi), hvis histologi vil være blevet bevist på forhånd af anatomopatologi.
  • Patienter henvist til mastologi for præoperativ identifikation af kirurger
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningen.
  • Tilknytning til en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Flere brystlæsioner
  • Patienter med bryst neoplasi under graviditet.
  • Person, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller ude af stand til at give samtykke
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RFID-tags lokalisering
Enhed: RFID tags
Installation af RFID-tag-enhedens ledningslokalisering)
Ledningslokalisering
Enhed: Ledningslokalisering
Installation af ledningslokaliseringsenheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år og 1 måned
Værdien af ​​patientspørgeskemaets tilfredshedsscore fra 0 (dårligst tilfredshed) til 10 (bedre statistik)
1 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed hos kirurger og radiologer vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 1 år og 1 måned
overordnede scoreværdier fra kirurgens og radiologens spørgeskemaer
1 år og 1 måned
Evaluering af kvaliteten af ​​RFID-tag-enheden ved at analysere operationsdata
Tidsramme: 1 år og 1 måned
forekomsten eller ej af en migration af RFID-mærket, histologiske data, invasionen af ​​marginerne og genoperationshastigheden
1 år og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med RFID tags

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner