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Localização da mama: tags RFID vs localização por fio (RFID)

16 de junho de 2023 atualizado por: Centre Jean Perrin

Ensaio RFID: localização de lesões não palpáveis ​​da mama usando etiquetas ou fio de identificação por radiofrequência

O estudo RFID concentra-se na localização da mama em pacientes com câncer de mama não palpável. Tem como objetivo demonstrar a melhora no conforto do paciente ao usar a etiqueta de identificação por radiofrequência (RFID) e o dispositivo LOCalizer™ em comparação com o dispositivo padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo observacional, prospectivo, unicêntrico, de 2 braços (grupo RFID vs. ouro padrão), não randomizado e estudo comparativo de categoria 3. O estudo RFID concentra-se na localização da mama em pacientes com câncer de mama não palpável. Essas pacientes se beneficiarão de uma consulta de mastologia: o consentimento será obtido. A etiqueta RFID ou localização padrão ouro será colocada durante esta consulta (um dia antes da cirurgia).

Os pacientes preencherão seu questionário em duas etapas:

  • durante a instalação do dispositivo (tag RFID ou localização por fio) para avaliar a dor do paciente,
  • depois na consulta pós-operatória de 1 mês para avaliar a dor no intervalo até a cirurgia Os radiologistas e cirurgiões preencherão o questionário dedicado a eles após cada procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos que necessitem de tratamento cirúrgico conservador para uma lesão mamária infra-clínica (fibroadenomas, papilomas, lesões atípicas, neoplasias), cuja histologia terá sido previamente comprovada por anatomopatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais,
  • Requer tratamento cirúrgico conservador para uma lesão mamária -infra-clínica (fibroadenomas, papilomas, lesões atípicas, neoplasias), cuja histologia terá sido previamente comprovada por anatomopatologia.
  • Pacientes encaminhadas para mastologia para identificação pré-operatória pelos cirurgiões
  • Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa.
  • Inscrição num regime de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Múltiplas lesões mamárias
  • Pacientes com neoplasia de mama durante a gravidez.
  • Pessoa privada de liberdade ou sob tutela ou incapaz de dar consentimento
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Localização de etiquetas RFID
Dispositivo: Etiquetas RFID
Instalação da localização do fio do dispositivo de etiqueta RFID)
Localização de fios
Dispositivo: Localização de fios
Instalação do dispositivo de localização de fio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação dos pacientes
Prazo: 1 ano e 1 mês
O valor da pontuação de satisfação do questionário do paciente de 0 (pior estatisfação) a 10 (melhor estatisfação)
1 ano e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação de cirurgiões e radiologistas avaliada por um questionário
Prazo: 1 ano e 1 mês
valores de pontuação geral dos questionários do cirurgião e do radiologista
1 ano e 1 mês
Avaliação da qualidade do dispositivo RFID tag por meio da análise de dados cirúrgicos
Prazo: 1 ano e 1 mês
a ocorrência ou não de migração da etiqueta RFID, dados histológicos, invasão das margens e taxa de reoperação
1 ano e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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