乳房定位：RFID 标签与电线定位 (RFID)
2023年6月16日 更新者：Centre Jean Perrin
RFID 试验：使用射频识别标签或电线定位不可触及的乳腺病变
RFID 试验的重点是对无法触及的乳腺癌患者进行乳房定位。
它旨在展示与黄金标准设备相比，使用射频识别 (RFID) 标签和 LOCalizer™ 设备时患者舒适度的提高。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、单中心、2 组（RFID 组与标准黄金）、非随机和第 3 类比较研究。 RFID 试验的重点是对无法触及的乳腺癌患者进行乳房定位。 这些患者将受益于乳腺科咨询：然后将获得同意。 RFID 标签或黄金标准定位将在此次会诊期间（手术前一天）放置到位。
患者将分两步填写问卷：
- 在安装设备（RFID 标签或电线定位）期间评估患者的疼痛，
- 然后在术后 1 个月的咨询中评估疼痛，直到手术为止放射科医生和外科医生将在每次手术后填写专门针对他们的调查问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugo Veyssière
- 电话号码：04 73 27 80 05
- 邮箱：hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁或 18 岁以上需要对临床下乳腺病变（纤维腺瘤、乳头状瘤、非典型病变、瘤形成）进行保守手术治疗的患者，其组织学将事先通过解剖病理学得到证实
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，
- 需要对临床以下的乳腺病变（纤维腺瘤、乳头状瘤、非典型病变、瘤形成）进行保守手术治疗，其组织学将事先通过解剖病理学得到证实。
- 患者转诊至乳腺科，由外科医生进行术前鉴定
- 能够知情同意参与研究。
- 加入社会保障制度
排除标准：
- 多发性乳腺病变
- 妊娠期乳腺肿瘤患者。
- 被剥夺自由或受到监护或无法表示同意的人
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RFID标签本地化
|
安装RFID标签设备线材定位）
|
|
电线定位
|
导线定位装置的安装
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度评价
大体时间：1年1个月
|
患者问卷满意度得分从0（最差统计）到10（较好统计）的值
|
1年1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷调查评估外科医生和放射科医生的满意度
大体时间：1年1个月
|
外科医生和放射科医生问卷的总分值
|
1年1个月
|
|
通过分析手术数据评估 RFID 标签设备的质量
大体时间：1年1个月
|
RFID标签是否发生迁移、组织学数据、切缘侵入和再手术率
|
1年1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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