Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace prsou: RFID tagy vs. lokalizace drátu (RFID)

16. června 2023 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Zkouška RFID: Lokalizace nehmatných lézí prsu pomocí radiofrekvenčních identifikačních štítků nebo drátu

Studie RFID se zaměřuje na lokalizaci prsu u pacientek s nehmatným karcinomem prsu. Jeho cílem je demonstrovat zlepšení komfortu pacienta při používání radiofrekvenčního identifikačního štítku (RFID) a zařízení LOCalizer™ ve srovnání se zlatým standardním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o observační, prospektivní, jednocentrickou, 2ramennou (RFID skupina vs. standardní zlato), nerandomizovanou a srovnávací studii 3. kategorie. Studie RFID se zaměřuje na lokalizaci prsu u pacientek s nehmatným karcinomem prsu. Tito pacienti budou mít prospěch z mastologické konzultace: poté bude získán souhlas. Během této konzultace (jeden den před operací) bude umístěn štítek RFID nebo lokalizace zlatého standardu.

Pacienti vyplní svůj dotazník ve dvou krocích:

  • při instalaci zařízení (RFID tag nebo lokalizace drátu) k vyhodnocení bolesti pacienta,
  • pak na 1měsíční pooperační konzultaci k posouzení bolesti v intervalu do operace Radiologové a chirurgové vyplní po každém výkonu jim věnovaný dotazník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18leté nebo starší pacientky vyžadující konzervativní chirurgické řešení pro léze prsu infraklinické (fibroadenomy, papilomy, atypické léze, neoplazie), jejichž histologie bude předem prokázána anatomopatologií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  • Požadavek konzervativního chirurgického řešení léze prsu – infraklinické (fibroadenomy, papilomy, atypické léze, neoplazie), jejíž histologie bude předem prokázána anatomopatologií.
  • Pacienti byli odesláni na mastologii k předoperační identifikaci chirurgy
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné léze prsu
  • Pacientky s neoplazií prsu během těhotenství.
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím nebo neschopná dát souhlas
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokalizace RFID tagů
Přístroj: RFID štítky
Instalace lokalizace vodičů zařízení RFID tag)
Lokalizace drátu
Přístroj: Lokalizace drátu
Instalace zařízení pro lokalizaci vodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 rok a 1 měsíc
Hodnota skóre spokojenosti pacientského dotazníku od 0 (nejhorší statisfakce) do 10 (lepší statisfakce)
1 rok a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurgů a radiologů hodnocena dotazníkem
Časové okno: 1 rok a 1 měsíc
celkové hodnoty skóre z dotazníků chirurga a radiologa
1 rok a 1 měsíc
Hodnocení kvality zařízení RFID tag analýzou chirurgických dat
Časové okno: 1 rok a 1 měsíc
výskyt nebo nemigrace štítku RFID, histologická data, invaze okrajů a rychlost reoperace
1 rok a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na RFID štítky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit