Локализация груди: RFID-метки против локализации проводов (RFID)
16 июня 2023 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Испытание RFID: локализация непальпируемых образований молочной железы с помощью радиочастотных идентификационных меток или проволоки
Испытание RFID сосредоточено на локализации молочной железы у пациентов с непальпируемым раком молочной железы.
Он призван продемонстрировать улучшение комфорта пациента при использовании метки радиочастотной идентификации (RFID) и устройства LOCalizer™ по сравнению с устройством золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, проспективное, одноцентровое, двухгрупповое (группа RFID по сравнению со стандартным золотом), нерандомизированное сравнительное исследование категории 3. Испытание RFID сосредоточено на локализации молочной железы у пациентов с непальпируемым раком молочной железы. Эти пациенты получат пользу от консультации мастолога: тогда будет получено согласие. Метка RFID или локализация золотого стандарта будут установлены во время этой консультации (за день до операции).
Пациенты заполняют анкету в два этапа:
- во время установки устройства (метка RFID или проводная локализация) для оценки боли пациента,
- затем на 1-месячной послеоперационной консультации для оценки боли в интервале до операции Радиологи и хирурги будут заполнять предназначенную для них анкету после каждой процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется консервативное хирургическое лечение внутриклинических поражений молочной железы (фиброаденомы, папилломы, атипичные поражения, неоплазия), гистология которых предварительно подтверждена анатомопатологией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Требующее консервативного хирургического лечения инфраклиническое поражение молочной железы (фиброаденомы, папилломы, атипичные поражения, неоплазия), гистология которого будет предварительно подтверждена анатомопатологией.
- Пациенты, направленные в мастологию для предоперационной идентификации хирургами
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Принадлежность к режиму социального обеспечения
Критерий исключения:
- Множественные поражения молочной железы
- Пациентки с новообразованиями молочной железы во время беременности.
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой либо неспособное дать согласие
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Локализация RFID-меток
|
Установка локализации провода устройства RFID метки)
|
|
Проводная локализация
|
Установка устройства локализации проводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 год и 1 месяц
|
Значение балла удовлетворенности анкеты пациента от 0 (худшая удовлетворенность) до 10 (лучшая удовлетворенность)
|
1 год и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирургов и рентгенологов оценивалась по анкете
Временное ограничение: 1 год и 1 месяц
|
общие значения баллов из анкет хирурга и радиолога
|
1 год и 1 месяц
|
|
Оценка качества устройства RFID-метки путем анализа данных операции
Временное ограничение: 1 год и 1 месяц
|
возникновение или отсутствие миграции метки RFID, гистологических данных, инвазии краев и частоты повторных операций
|
1 год и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RFID-метки
-
University of Missouri-ColumbiaHealth BeaconsЗавершенныйОпухоль молочной железыСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataЕще не набираютАстма | Хронический риносинусит с полипами носа
-
Infinite Biomedical TechnologiesНеизвестныйАмпутация ниже локтяСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaЗавершенныйНовообразование молочной железы | ПоражениеСоединенные Штаты