유방 현지화: RFID 태그 대 와이어 현지화 (RFID)
2023년 6월 16일 업데이트: Centre Jean Perrin
RFID 시험: 무선 주파수 식별 태그 또는 와이어를 사용하여 만져지지 않는 유방 병변의 국소화
RFID 시험은 만져지지 않는 유방암 환자의 유방 국소화에 중점을 둡니다.
RFID(Radio Frequency Identification) 태그와 LOCalizer™ 장치를 사용할 때 황금 표준 장치에 비해 환자의 편안함이 개선되었음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관찰, 전향적, 단일 센터, 2군(RFID 그룹 대 표준 금), 비무작위 및 범주 3 비교 연구입니다. RFID 시험은 만져지지 않는 유방암 환자의 유방 국소화에 중점을 둡니다. 이 환자들은 유방학 상담을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 그런 다음 동의를 얻습니다. RFID 태그 또는 골드 스탠다드 현지화는 이 상담 중에(수술 하루 전) 제자리에 놓일 것입니다.
환자는 두 단계로 설문지를 작성합니다.
- 환자의 통증을 평가하기 위해 장치(RFID 태그 또는 와이어 위치 파악)를 설치하는 동안,
- 그런 다음 수술 후 1 개월 상담에서 수술까지의 간격으로 통증을 평가합니다. 방사선 전문의와 외과 의사는 각 절차가 끝난 후 전용 설문지를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 임상적 유방 병변(섬유선종, 유두종, 비정형 병변, 신생물)에 대해 보존적 수술적 관리가 필요한 환자로서, 해부학적 병리학에 의해 조직학이 사전에 입증된 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 해부학적 병리학에 의해 조직학이 사전에 입증된 유방 병변-임상하부(섬유선종, 유두종, 비정형 병변, 신생물)에 대한 보존적 수술 관리가 필요합니다.
- 외과 의사가 수술 전 식별을 위해 유방학을 의뢰한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회보장 제도 가입
제외 기준:
- 여러 유방 병변
- 임신 중 유방 종양이 있는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 사람
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RFID 태그 현지화
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RFID 태그 장치 배선 현지화 설치)
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와이어 현지화
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와이어 현지화 장치 설치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 평가
기간: 1년 1개월
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0(최악의 상태)에서 10(더 나은 상태)까지 환자 설문지의 만족도 점수 값
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1년 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지로 평가한 외과 의사와 방사선 전문의의 만족도
기간: 1년 1개월
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외과 의사 및 방사선 전문의 설문지의 전체 점수 값
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1년 1개월
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수술 데이터 분석을 통한 RFID 태그 장치의 품질 평가
기간: 1년 1개월
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RFID 태그 이동 여부, 조직학적 데이터, 절제면 침범 여부 및 재수술 비율
|
1년 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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