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Brustlokalisierung: RFID-Tags vs. Drahtlokalisierung (RFID)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

RFID-Studie: Lokalisierung von nicht tastbaren Brustläsionen unter Verwendung von Hochfrequenz-Identifikationsetiketten oder -draht

Die RFID-Studie konzentriert sich auf die Brustlokalisierung bei Patientinnen mit nicht tastbarem Brustkrebs. Ziel ist es, die Verbesserung des Patientenkomforts bei der Verwendung des RFID-Tags (Radio Frequency Identification) und des LOCalizer™-Geräts im Vergleich zum Goldstandard-Gerät zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive, monozentrische, zweiarmige (RFID-Gruppe vs. Standard-Gold), nicht randomisierte Vergleichsstudie der Kategorie 3. Die RFID-Studie konzentriert sich auf die Brustlokalisierung bei Patientinnen mit nicht tastbarem Brustkrebs. Diese Patientinnen profitieren von einer mastologischen Beratung: Die Zustimmung wird dann eingeholt. Das RFID-Tag oder die Goldstandard-Lokalisierung wird während dieser Konsultation (einen Tag vor der Operation) angebracht.

Patienten füllen ihren Fragebogen in zwei Schritten aus:

  • während der Installation des Geräts (RFID-Tag oder Drahtlokalisierung), um die Schmerzen des Patienten zu bewerten,
  • dann bei der 1-monatigen postoperativen Konsultation, um die Schmerzen in der Zeit bis zur Operation zu beurteilen. Radiologen und Chirurgen füllen nach jedem Eingriff den ihnen gewidmeten Fragebogen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18-jährige oder ältere Patienten, die eine konservative chirurgische Behandlung einer infraklinischen Brustläsion (Fibroadenome, Papillome, atypische Läsionen, Neoplasien) benötigen, deren Histologie zuvor durch anatomopathologische Untersuchungen nachgewiesen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Erforderndes konservatives chirurgisches Management einer infraklinischen Brustläsion (Fibroadenome, Papillome, atypische Läsionen, Neoplasien), deren Histologie zuvor durch anatomopathologische Untersuchungen nachgewiesen wurde.
  • Patienten, die zur präoperativen Identifizierung durch die Chirurgen an die Mastologie überwiesen wurden
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Brustläsionen
  • Patientinnen mit Brustneoplasien während der Schwangerschaft.
  • Person, die im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft steht oder nicht einwilligungsfähig ist
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalisierung von RFID-Tags
Gerät: RFID-Tags
Installation der Drahtlokalisierung des RFID-Tag-Geräts)
Kabellokalisierung
Gerät: Kabellokalisierung
Installation des Kabelortungsgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr und 1 Monat
Der Wert des Zufriedenheitswerts des Patientenfragebogens von 0 (schlechteste Zufriedenheit) bis 10 (bessere Zufriedenheit)
1 Jahr und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Chirurgen und Radiologen, erhoben durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr und 1 Monat
Gesamtscore-Werte aus den Fragebögen für Chirurgen und Radiologen
1 Jahr und 1 Monat
Bewertung der Qualität des RFID-Tag-Geräts durch Analyse von Operationsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr und 1 Monat
das Auftreten oder Nichtvorkommen einer Migration des RFID-Tags, histologische Daten, das Eindringen in die Ränder und die Reoperationsrate
1 Jahr und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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