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Localización de mamas: etiquetas RFID frente a localización por cable (RFID)

16 de junio de 2023 actualizado por: Centre Jean Perrin

Prueba RFID: localización de lesiones mamarias no palpables mediante etiquetas o alambre de identificación por radiofrecuencia

El ensayo RFID se centra en la localización de mamas en pacientes con cánceres de mama no palpables. Su objetivo es demostrar la mejora en la comodidad del paciente cuando se utiliza la etiqueta de identificación por radiofrecuencia (RFID) y el dispositivo LOCalizer™ en comparación con el dispositivo estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, de 2 brazos (grupo RFID vs. estándar oro), no aleatorizado y comparativo de categoría 3. El ensayo RFID se centra en la localización de mamas en pacientes con cánceres de mama no palpables. Estos pacientes se beneficiarán de una consulta de mastología: luego se obtendrá el consentimiento. La etiqueta RFID o la localización estándar de oro se colocará durante esta consulta (un día antes de la cirugía).

Los pacientes rellenarán su cuestionario en dos pasos:

  • durante la instalación del dispositivo (etiqueta RFID o localización por cable) para evaluar el dolor del paciente,
  • luego, en la consulta postoperatoria de 1 mes para evaluar el dolor en el intervalo hasta la cirugía, los radiólogos y cirujanos completarán el cuestionario que se les dedica después de cada procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que requieran manejo quirúrgico conservador por una lesión mamaria infraclínica (fibroadenomas, papilomas, lesiones atípicas, neoplasia), cuya histología habrá sido comprobada previamente por anatomopatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Requerir manejo quirúrgico conservador de una lesión mamaria -infraclínica (fibroadenomas, papilomas, lesiones atípicas, neoplasia), cuya histología habrá sido comprobada previamente por anatomopatología.
  • Pacientes derivados a mastología para identificación preoperatoria por parte de los cirujanos
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Afiliación a un régimen de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Múltiples lesiones mamarias
  • Pacientes con neoplasia de mama durante el embarazo.
  • Persona privada de libertad o bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Localización de etiquetas RFID
Dispositivo: Etiquetas RFID
Instalación de la localización de cables del dispositivo de etiqueta RFID)
Localización de cables
Dispositivo: Localización de cables
Instalación del dispositivo de localización de cables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año y 1 mes
El valor de la puntuación de satisfacción del cuestionario del paciente de 0 (peor satisfacción) a 10 (mejor satisfacción)
1 año y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de cirujanos y radiólogos evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año y 1 mes
valores de puntaje general de los cuestionarios de cirujanos y radiólogos
1 año y 1 mes
Evaluación de la calidad del dispositivo de etiquetas RFID mediante el análisis de datos de cirugía
Periodo de tiempo: 1 año y 1 mes
la ocurrencia o no de una migración de la etiqueta RFID, datos histológicos, la invasión de los márgenes y la tasa de reoperación
1 año y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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