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Localizzazione del seno: tag RFID vs localizzazione del filo (RFID)

16 giugno 2023 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Sperimentazione RFID: localizzazione di lesioni mammarie non palpabili mediante tag o filo di identificazione a radiofrequenza

Lo studio RFID si concentra sulla localizzazione del seno in pazienti con tumori al seno non palpabili. Ha lo scopo di dimostrare il miglioramento del comfort del paziente quando si utilizzano il tag di identificazione a radiofrequenza (RFID) e il dispositivo LOcalizer™ rispetto al dispositivo gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico, a 2 bracci (gruppo RFID vs. gold standard), non randomizzato e comparativo di categoria 3. Lo studio RFID si concentra sulla localizzazione del seno in pazienti con tumori al seno non palpabili. Questi pazienti beneficeranno di un consulto mastologico: verrà poi acquisito il consenso. Durante questa consultazione (un giorno prima dell'intervento) verrà messo in atto il tag RFID o la localizzazione gold standard.

I pazienti compileranno il loro questionario in due fasi:

  • durante l'installazione del dispositivo (tag RFID o localizzazione del filo) per valutare il dolore del paziente,
  • poi al consulto post-operatorio di 1 mese per valutare il dolore nell'intervallo fino all'intervento. Radiologi e chirurghi compileranno il questionario a loro dedicato dopo ogni intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono una gestione chirurgica conservativa per una lesione mammaria infraclinica (fibroadenomi, papillomi, lesioni atipiche, neoplasie), la cui istologia sarà stata preventivamente comprovata dall'anatomopatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Richiedere un trattamento chirurgico conservativo per una lesione mammaria-infraclinica (fibroadenomi, papillomi, lesioni atipiche, neoplasie), la cui istologia sarà stata preventivamente comprovata dall'anatomopatologia.
  • Pazienti sottoposti a mastologia per l'identificazione preoperatoria da parte dei chirurghi
  • In grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Lesioni mammarie multiple
  • Pazienti con neoplasia mammaria durante la gravidanza.
  • Persona privata della libertà o sotto tutela o incapace di dare il consenso
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Localizzazione tag RFID
Dispositivo: Tag RFID
Installazione della localizzazione del filo del dispositivo tag RFID)
Localizzazione filo
Dispositivo: Localizzazione filo
Installazione del dispositivo di localizzazione del filo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno e 1 mese
Il valore del punteggio di soddisfazione del questionario del paziente da 0 (peggiore soddisfazione) a 10 (migliore soddisfazione)
1 anno e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione di chirurghi e radiologi valutata da un questionario
Lasso di tempo: 1 anno e 1 mese
valori del punteggio complessivo dai questionari del chirurgo e del radiologo
1 anno e 1 mese
Valutazione della qualità del dispositivo tag RFID analizzando i dati chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno e 1 mese
il verificarsi o meno di una migrazione del tag RFID, i dati istologici, l'invasione dei margini e il tasso di reintervento
1 anno e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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