Effekter av sjukhusvistelse med covid-19 på fysisk prestation
Effekter av ett strukturerat terapeutiskt träningsprogram online på fysisk prestation hos covid-19-patienter vid utskrivningstid.
Coronavirusets sjukdom (COVID-19) har resulterat i miljontals sjukhusinläggningar. De fysiska konsekvenserna som orsakas av sjukhusvistelse med covid-19 kan äventyra patienternas allmänna hälsotillstånd genom en minskning av funktionsförmågan. Ett terapeutiskt träningsprogram kan minska de negativa effekterna av covid-19 på funktionsförmågan och därigenom förbättra det övergripande hälsotillståndet för dessa patienter.
Målet med detta projekt är 1) att analysera effekten av ett terapeutiskt träningsprogram hos patienter som har varit inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) för COVID-19.
Enkelblind randomiserad klinisk prövning. 118 patienter efter ICU för covid-19 kommer att randomiseras till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att utföra ett terapeutiskt träningsprogram under åtta veckor i telematisk modalitet. Funktionell kapacitet kommer att analyseras med hjälp av greppstyrka, kort fysisk prestandabatteri, gånghastighet, styrka i nedre extremiteter och FRAIL-skalan vid baslinjen, åtta och tolv veckor. Den huvudsakliga statistiska analysen kommer att vara en jämförelse av medel för oberoende urval som bedömer effekten av interventionen.
Med tanke på den höga förekomsten av patienter som är inlagda på sjukhus för covid-19 är det ett måste för sjukvården att fastställa strategier för att minimera virusets negativa effekter på patienter. Att bedöma det fysiska tillståndet efter covid-19 kommer att göra det möjligt att fastställa omfattningen av problemet. Sjukgymnastik, genom terapeutisk träning, skulle kunna förbättra fysisk kondition hos dessa patienter och därmed förbättra det övergripande hälsotillståndet efter covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25003
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Har diagnostiserats covid-19 positiv vid tidpunkten för sjukhusinläggning.
- Kunna använda en onlineplattform för att genomföra "möten" med vårdpersonalen eller ha nödvändig personlig assistans för att göra det.
- Kunna läsa formuläret för informerat samtycke och förstå syftet med och genomförandet av studien.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Kontraindikationer för fysisk träning.
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke till studien.
- Otillgänglighet att utföra ET-programmet två gånger i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk träningsgrupp
Studiedeltagarna som motsvarar interventionsgruppen Therapeutic Exercise (ET) kommer att följa de ordinationer som ges till dem av sin primärvårdsläkare.
Dessutom, och som huvuddelen av interventionen, kommer de att genomgå ett sexveckors ET-program med två sessioner per vecka, totalt 12 sessioner.
Fullt deltagande i 10 sessioner kommer att vara nödvändigt för att inkluderas i ET-gruppen under den statistiska analysen.
Varje session kommer att vara en timme lång.
Sessionerna kommer att ges och övervakas av en sjukgymnastexpert i terapeutisk träningsrecept via onlinemodaliteten.
|
Online och strukturerat träningsterapeutiskt program baserat på flexibilitet, styrka, balans och aeroba övningar.
Programmet har övervakats av en expert på området och deltagarna kommer att utföra det under överinseende av en expert fysioterapeut.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studiedeltagare i kontrollgruppen kommer att följa de ordinationer som deras primärvårdsläkare fått och kommer att få ett veckosamtal för att bedöma deras återhämtning.
I slutet av studieuppföljningen, när deras deltagande i studien som kontrollgrupp upphör, kommer deltagarna i denna grupp att erbjudas att delta i det strukturerade ET-program som ska genomföras av ET-gruppen.
Anledningen till detta är att säkerställa att hela provet får en behandling som a priori bör förbättra deras funktionella kapacitet och därmed garantera en av forskningens etiska principer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremiteternas styrka förändring
Tidsram: Ändring från baslinjestyrkan för övre extremiteterna efter 6 veckor
|
hållfasthetstest
|
Ändring från baslinjestyrkan för övre extremiteterna efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestationsförändring
Tidsram: Ändring från Baseline fysisk prestation vid 6 veckor
|
Kort fysisk prestanda batteritest
|
Ändring från Baseline fysisk prestation vid 6 veckor
|
|
Gånghastighetsförändring
Tidsram: Ändring från baslinjens gånghastighet vid 6 veckor
|
4 meters gånghastighet
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 6 veckor
|
|
styrkeförändring i nedre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjens styrka i nedre extremiteter vid 6 veckor
|
5 gånger sitta och nå test
|
Ändring från baslinjens styrka i nedre extremiteter vid 6 veckor
|
|
Bräcklighetsförändring
Tidsram: Ändring från Baseline-bräcklighet vid 6 veckor
|
FRAIL skala
|
Ändring från Baseline-bräcklighet vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS-21-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .