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Auswirkungen eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts auf die körperliche Leistungsfähigkeit

10. März 2022 aktualisiert von: Albert Pérez Bellmunt, Universitat Internacional de Catalunya

Auswirkungen eines strukturierten therapeutischen Online-Übungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit von COVID-19-Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung.

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) hat zu Millionen von Krankenhauseinweisungen geführt. Die körperlichen Folgen einer COVID-19-Krankenhauseinweisung könnten den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten durch eine verminderte Funktionsfähigkeit gefährden. Ein therapeutisches Bewegungsprogramm kann die negativen Auswirkungen von COVID-19 auf die Funktionsfähigkeit verringern und dadurch den allgemeinen Gesundheitszustand dieser Patienten verbessern.

Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, 1) die Wirkung eines therapeutischen Übungsprogramms bei Patienten zu analysieren, die wegen COVID-19 auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt wurden.

Einzelblinde, randomisierte klinische Studie. 118 Patienten, die wegen COVID-19 auf der Intensivstation behandelt werden, werden randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird acht Wochen lang ein therapeutisches Übungsprogramm im Telematikmodus durchführen. Die Funktionsfähigkeit wird anhand der Griffstärke, der Short Physical Performance Battery, der Ganggeschwindigkeit, der Kraft der unteren Extremitäten und der FRAIL-Skala zu Studienbeginn, acht und zwölf Wochen analysiert. Die wichtigste statistische Analyse wird ein Vergleich der Mittelwerte unabhängiger Stichproben sein, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.

Angesichts der hohen Prävalenz von Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Entwicklung von Strategien zur Minimierung der negativen Auswirkungen des Virus auf Patienten für das Gesundheitswesen ein Muss. Durch die Beurteilung der körperlichen Verfassung nach COVID-19 kann das Ausmaß des Problems ermittelt werden. Physiotherapie könnte durch therapeutische Übungen die körperliche Fitness dieser Patienten verbessern und so den allgemeinen Gesundheitszustand nach COVID-19 verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25003
        • Hospital Arnau de Vilanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung wurde bei Ihnen eine positive COVID-19-Infektion festgestellt.
  • In der Lage sein, eine Online-Plattform zu nutzen, um „Treffen“ mit dem medizinischen Fachpersonal durchzuführen, oder über die dafür erforderliche persönliche Unterstützung verfügen.
  • Sie müssen in der Lage sein, das Einverständnisformular zu lesen und die Ziele und Durchführung der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Keine Möglichkeit, das ET-Programm zweimal pro Woche durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Übungsgruppe
Die Studienteilnehmer, die der Interventionsgruppe Therapeutische Übungen (ET) entsprechen, befolgen die Verordnungen, die ihnen ihr Hausarzt erteilt. Darüber hinaus und als Hauptteil der Intervention absolvieren sie ein sechswöchiges ET-Programm mit zwei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 12 Sitzungen. Um während der statistischen Analyse in die ET-Gruppe aufgenommen zu werden, ist eine vollständige Teilnahme an 10 Sitzungen erforderlich. Jede Sitzung dauert eine Stunde. Die Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht, der über die Online-Modalität auf die Verschreibung therapeutischer Übungen spezialisiert ist.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Online- und strukturiertes Bewegungstherapieprogramm basierend auf Flexibilitäts-, Kraft-, Gleichgewichts- und Aerobic-Übungen. Das Programm wurde von einem Experten auf diesem Gebiet betreut und die Teilnehmer werden es unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchführen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe folgen den Anweisungen ihres Hausarztes und erhalten wöchentlich einen Anruf zur Beurteilung ihrer Genesung. Am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie, wenn ihre Teilnahme an der Studie als Kontrollgruppe endet, wird den Teilnehmern dieser Gruppe die Teilnahme am strukturierten ET-Programm angeboten, das von der ET-Gruppe durchgeführt wird. Der Grund dafür besteht darin, sicherzustellen, dass die gesamte Stichprobe am Ende eine Behandlung erhält, die a priori ihre funktionellen Fähigkeiten verbessern und somit einen der ethischen Grundsätze der Forschung gewährleisten soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der Grundkraft der oberen Gliedmaßen nach 6 Wochen
Handgrifffestigkeitstest
Änderung der Grundkraft der oberen Gliedmaßen nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsleistung nach 6 Wochen
Kurzer Batterietest für die körperliche Leistungsfähigkeit
Änderung der körperlichen Ausgangsleistung nach 6 Wochen
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Grundgehgeschwindigkeit nach 6 Wochen
4 Meter Gehgeschwindigkeit
Änderung der Grundgehgeschwindigkeit nach 6 Wochen
Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung der Grundstärke der unteren Gliedmaßen nach 6 Wochen
5-maliger Sit-and-Reach-Test
Veränderung der Grundstärke der unteren Gliedmaßen nach 6 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gebrechlichkeit nach 6 Wochen
FRAIL-Skala
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gebrechlichkeit nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS-21-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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