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Effetti del ricovero per COVID-19 sulle prestazioni fisiche

10 marzo 2022 aggiornato da: Albert Pérez Bellmunt, Universitat Internacional de Catalunya

Effetti di un programma di esercizio terapeutico online strutturato sulle prestazioni fisiche nei pazienti COVID-19 al momento della dimissione.

La malattia da coronavirus (COVID-19) ha provocato milioni di ricoveri ospedalieri. Le conseguenze fisiche causate dal ricovero per COVID-19 potrebbero compromettere lo stato di salute generale dei pazienti attraverso una diminuzione della capacità funzionale. Un programma di esercizi terapeutici può ridurre gli effetti negativi del COVID-19 sulla capacità funzionale e quindi migliorare lo stato di salute generale di questi pazienti.

Gli obiettivi di questo progetto sono 1) analizzare l'effetto di un programma di esercizi terapeutici in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19.

Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco. 118 pazienti post-ICU per COVID-19 saranno randomizzati in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà un programma di esercizi terapeutici per otto settimane in modalità telematica. La capacità funzionale sarà analizzata utilizzando la forza di presa, la batteria di prestazioni fisiche brevi, la velocità dell'andatura, la forza degli arti inferiori e la scala FRAIL al basale, otto e dodici settimane. L'analisi statistica principale sarà un confronto delle medie per campioni indipendenti che valutano l'effetto dell'intervento.

Data l'elevata prevalenza di pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19, stabilire strategie per ridurre al minimo gli effetti avversi del virus sui pazienti è un must per l'ambiente sanitario. La valutazione delle condizioni fisiche dopo il COVID-19 consentirà di stabilire l'entità del problema. La fisioterapia, attraverso l'esercizio terapeutico, potrebbe migliorare la forma fisica in questi pazienti e quindi migliorare lo stato di salute generale dopo il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25003
        • Hospital Arnau de Vilanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Sono stati diagnosticati COVID-19 positivi al momento del ricovero in ospedale.
  • Essere in grado di utilizzare una piattaforma online per condurre "incontri" con l'operatore sanitario o disporre dell'assistenza personale necessaria per farlo.
  • Essere in grado di leggere il modulo di consenso informato e comprendere gli obiettivi e lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o psichiatrica diagnosticata.
  • Controindicazioni all'esercizio fisico.
  • Mancato consenso informato allo studio.
  • Indisponibilità a eseguire il programma ET due volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici
I partecipanti allo studio corrispondenti al gruppo di intervento dell'esercizio terapeutico (ET) seguiranno le prescrizioni fornite loro dal loro medico di base. Inoltre, e come parte principale dell'intervento, saranno sottoposti a un programma ET di sei settimane con due sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni. Sarà necessaria la piena partecipazione a 10 sessioni per essere inclusi nel gruppo ET durante l'analisi statistica. Ogni sessione durerà un'ora. Le sedute saranno impartite e supervisionate da un fisioterapista esperto nella prescrizione di esercizi terapeutici attraverso la modalità online.
Altro: Esercizio terapeutico
Programma terapeutico online e strutturato basato su flessibilità, forza, equilibrio ed esercizi aerobici. Il programma è stato supervisionato da un esperto del settore e i partecipanti lo eseguiranno sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo seguiranno le prescrizioni fornite loro dal loro medico di base e riceveranno una chiamata settimanale per valutare il loro recupero. Alla fine del follow-up dello studio, quando termina la loro partecipazione allo studio come gruppo di controllo, ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto di partecipare al programma ET strutturato che sarà svolto dal gruppo ET. La ragione di ciò è garantire che l'intero campione finisca per ricevere un trattamento che, a priori, dovrebbe migliorare le sue capacità funzionali, garantendo così uno dei principi etici della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 6 settimane
prova di forza della presa
Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 6 settimane
Breve test della batteria delle prestazioni fisiche
Variazione rispetto alle prestazioni fisiche di base a 6 settimane
Cambio di velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità di camminata di base a 6 settimane
Velocità di camminata di 4 metri
Variazione dalla velocità di camminata di base a 6 settimane
variazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza degli arti inferiori a 6 settimane
5 volte sedersi e raggiungere il test
Variazione rispetto al basale della forza degli arti inferiori a 6 settimane
Fragilità cambiamento
Lasso di tempo: Variazione dalla fragilità basale a 6 settimane
Scala FRAGILE
Variazione dalla fragilità basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Pérez-Bellmunt, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS-21-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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