Resultat av SCT med kalciumsilikatförseglare vs WVC med AH+ förseglare
29 december 2023 uppdaterad av: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization
Resultatet av icke-kirurgisk rotkanalbehandling med hjälp av den kalciumsilikatbaserade obturationen kontra varm vertikal komprimering med AH+ Sealer. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
En enda blindad randomiserad kontrollerad studie. 212 försökspersoner (tänder), 106 i var och en av de 2 grupperna kommer att rekryteras från de patienter som remitteras till Kuwait Board of Endodontics för primär rotkanalbehandling. Syftet är att jämföra resultatet av enkelkonteknik och BC-sealer med varm vertikal packning och AH+-sealer.
Preoperativ PA-röntgen och CBCT kommer att tas. En uppföljningsperiod på 1 år kommer att ordnas och ytterligare en PA-röntgen och CBCT kommer att tas. De preoperativa, postoperativa och översiktliga kliniska och röntgendata kommer att analyseras
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål
- Att jämföra det kliniska resultatet av SCCS med WVC vid icke-kirurgisk rotkanalbehandling.
- Att jämföra det radiografiska resultatet av SCCS med WVC vid icke-kirurgisk rotkanalbehandling med periapikala röntgenbilder och CBCT-skanningar.
- Att bedöma skillnaden i postoperativ smärta mellan de 2 grupperna.
- Att bedöma skillnaden i den tid som krävs för att slutföra obturationen mellan de 2 grupperna.
Material och metoder
- Patienter som remitteras till Kuwait Board of Endodontics för icke-kirurgisk rotkanalbehandling och som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier kommer att inkluderas
- Preoperativ periapikal röntgenbild, CBCT-skanning och 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) kommer att tas.
- Efter avslutad rotkanalsinstrumentering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen Grupp A: obturation med SCCS eller Grupp B: obturation med WVC. Deltagarna kommer att bli blinda för den typ av behandling som erhållits och läkaren kommer att informeras om obturationsmetoden först när kanalen/kanalerna är redo för obturation.
- Alla tänder kommer då att återställas definitivt.
- Deltagarna kommer att kontaktas via telefon 1, 3 och 7 dagar efter behandling för att rapportera sin NRS smärtpoäng.
- Deltagarna kommer att återkallas efter 1 år för klinisk och radiografisk bedömning med periapikal röntgen och CBCT-skanning.
- Deltagarna kommer sedan att följas upp årligen i upp till 4 år.
- Statistisk analys kommer att utföras.
- Utformningen av studien kommer att överensstämma med CONSORT uttalandet.
Statistiska och analytiska planer
Uppskattning av provstorleken för behandlingsresultatet utfördes med PASS 2019-datorprogramvara, med hjälp av information från tidigare studier om läkningsresultat efter initial endodontisk terapi. För ett t-test av proportioner med två oberoende prover, med en styrka på 80 % och 5 % signifikansnivå för tvåsidigt test, krävde att detektera en 10 % skillnad i läkningshastighet en provstorlek på 148 tänder. Justerat för en bortfallsfrekvens på 30 % var den erforderliga provstorleken 212 tänder. Den något höga avhoppsfrekvensen på 30 % förväntas eftersom de flesta av de patienter vi behandlar är icke-kuwaitiska medborgare och deras närvaro i landet efter 1 år är inte garanterad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Specialized Dental Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha en klassificering av I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status
- Deltagarna får inte ha känt till allergier mot något material som används i studien
- Deltagarna måste samtycka till att delta i studien genom att underteckna ett samtyckesformulär
- Alla typer av permanenta tänder ingår (framtänder, hörntänder, premolarer och molarer)
- Tänderna måste vara återställbara och ha fullt formade rötter utan avancerad tandlossning
- I händelse av att en patient har mer än 1 tand som är kvalificerad för studien kommer endast en tand på vänster och/eller höger sida av munnen att väljas slumpmässigt. Max 2 tänder per deltagare kan ingå i studien
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering av III eller mer
- Gravid kvinna
- Avancerad periodontal sjukdom eller tänder med mer än 5 mm sondering
- Tänder med ofullständig rotbildning eller rotresorption
- Tänder med intilliggande tänder som kräver RCT
- Tidigare rotfyllda tänder
- Tänder med en historia av trauma
- Tänder som har dålig reparativ prognos
- Tänder som kräver omfattande protesrehabilitering
- Spruckna tänder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBO med kalciumsilikatförseglare
Tänderna kommer att obtureras med enkelkonteknik och BC-sealer
|
Den kommer att användas tillsammans med TotalFill® biokeramiskt impregnerade guttaperkapunkter för obturering av rotkanaler.
Det dispenseras genom en fin engångsspruta in i rotkanalerna under obturation.
|
|
Aktiv komparator: WVC med hartsbaserad tätningsmedel
Tänderna kommer att blockeras med varm vertikal packning och AH+ sealer
|
Den består av 2 pastor som blandas ihop i lika stora mängder innan den används tillsammans med guttaperkapunkter för obturation vid rotbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kliniskt resultat genom att bedöma upplösningen/beständigheten/utvecklingen av kliniska tecken och symtom
Tidsram: Jämförelse vid baslinjen och 12 månader
|
Undersökaren kommer att märka tänderna som att de har ett normalt kliniskt utfall (frånvaro av smärta, svullnad och andra symtom, inga bihålor, ingen funktionsförlust) eller visar tecken och symtom kliniskt utfall (tanden är förknippad med tecken och/eller symtom på infektion)
|
Jämförelse vid baslinjen och 12 månader
|
|
Bedömning av röntgenläkning med periapikala (PA) röntgenbilder med hjälp av Orstaviks PAI
Tidsram: Jämförelse av periapikal lesionsstorlek vid baslinjen och 12 månader
|
Proportion t-test kommer att utföras för att jämföra andelen studiepersoner med förbättrad apikala lesionsstorlek mellan de två behandlingsgrupperna.
Oddskvot med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Logistisk regressionsanalys justerad för stratifieringsvariablerna (kön) och andra förvirrande faktorer (nämligen öppenhet, extrudering av sealer eller GP, kort fyllning, tomrum, pre-op apikala storlek, pre-op kliniska symtom och antal C&S besök).
Orstaviks periapikala index (PAI) kommer att användas som utfallsmått
|
Jämförelse av periapikal lesionsstorlek vid baslinjen och 12 månader
|
|
Bedömning av röntgenläkning med Cone beam computed tomography (CBCT) skanningar med Estrelas PAI baserad på CBCT
Tidsram: Jämförelse av periapikal lesionsstorlek vid baslinjen och 12 månader
|
Proportion t-test kommer att utföras för att jämföra andelen studiepersoner med förbättrad apikala lesionsstorlek mellan de två behandlingsgrupperna.
Oddskvot med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Logistisk regressionsanalys justerad för stratifieringsvariablerna (kön) och andra förvirrande faktorer (nämligen öppenhet, extrudering av sealer eller GP, kort fyllning, tomrum, pre-op apikala storlek, pre-op kliniska symtom och antal C&S besök).
Estrelas (periapikala index) PAI baserad på CBCT kommer att användas som utfallsmått
|
Jämförelse av periapikal lesionsstorlek vid baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
11 poäng Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas.
Deltagarna kommer att få ett NRS-ark att fylla i.
De kommer att bli ombedda att välja ett nummer mellan 0 "Ingen smärta" och 10 "Värsta tänkbara smärta" som bäst representerar din smärtintensitet.
|
1, 3 och 7 dagar postoperativt
|
|
Jämförelse av tiden som krävs för att slutföra obturationen mellan de 2 grupperna
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fahadmz
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .