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규산칼슘 실러를 사용한 SCT와 AH+ 실러를 사용한 WVC의 결과

2023년 12월 29일 업데이트: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Calcium Silicate 기반 Obturation vs. AH+ Sealer를 이용한 따뜻한 수직 다짐을 이용한 비수술적 근관치료 결과 무작위 통제 임상 시험

단일 맹검 무작위 통제 시험. Kuwait Board of Endodontics에 1차 근관 치료를 의뢰한 환자들 중에서 2개 그룹 각각 106명, 212명의 피험자(치아)를 모집합니다. 목표는 단일 원뿔 기술과 BC 실러의 결과를 따뜻한 수직 다짐 및 AH+ 실러와 비교하는 것입니다.

수술 전 PA 방사선 사진과 CBCT를 촬영합니다. 1년의 후속 조치 기간이 마련되고 또 다른 PA 방사선 사진과 CBCT가 촬영됩니다. 수술 전, 수술 후 및 검토 임상 및 방사선 데이터가 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표와 목적

  • 비수술 근관 치료에서 SCCS와 WVC의 임상 결과를 비교합니다.
  • 치근단 방사선 사진과 CBCT 스캔을 사용하여 비수술 근관 치료에서 SCCS와 WVC의 방사선 결과를 비교합니다.
  • 두 그룹 간의 수술 후 통증의 차이를 평가합니다.
  • 2개 그룹 간의 폐색을 완료하는 데 필요한 시간의 차이를 평가합니다.

재료 및 방법

  • 비수술 근관 치료를 위해 Kuwait Board of Endodontics에 추천되고 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
  • 수술 전 치근단 방사선 사진, CBCT 스캔 및 11점 수치 평가 척도(NRS)를 촬영합니다.
  • 근관 기구 설치가 완료되면 참가자는 그룹 A: SCCS를 사용한 폐쇄 또는 그룹 B: WVC를 사용한 폐쇄에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 받은 치료 유형에 대해 눈이 멀게 되며 임상의는 운하/관이 폐색 준비가 된 후에만 폐색 방법에 대해 알려줍니다.
  • 그러면 모든 치아가 확실하게 복원됩니다.
  • 참가자는 NRS 통증 점수를 보고하기 위해 치료 후 1일, 3일 및 7일에 전화로 연락을 받을 것입니다.
  • 참가자는 치근단 방사선 사진 및 CBCT 스캔을 사용한 임상 및 방사선학적 평가를 위해 1년 후에 소환됩니다.
  • 참가자는 최대 4년 동안 매년 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 통계 분석이 수행됩니다.
  • 연구 설계는 CONSORT 진술을 준수합니다.

통계 및 분석 계획

치료 결과에 대한 샘플 크기 추정은 초기 근관 치료 후 치유 결과에 대한 이전 연구의 정보를 활용하여 PASS 2019 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 비율에 대한 2개의 독립 표본 t 검정의 경우 검정력 80% 및 양측 검정의 5% 유의 수준에서 치유율의 10% 차이를 감지하려면 148개 치아의 표본 크기가 필요했습니다. 탈락률을 30%로 조정하면 필요한 샘플 크기는 치아 212개였습니다. 우리가 치료하는 대부분의 환자가 쿠웨이트 국민이 아니며 1년 후 쿠웨이트에 거주하는 것이 보장되지 않기 때문에 약간 높은 30%의 탈락률이 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Specialized Dental Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 시스템에서 I 또는 II 등급을 받아야 합니다.
  • 참가자는 연구에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
  • 참가자는 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 모든 유형의 영구 치아 포함 (앞니, 송곳니, 소구치 및 어금니)
  • 치아는 수복이 가능해야 하며 진행된 치주 질환 없이 완전히 형성된 뿌리를 가지고 있어야 합니다.
  • 연구 대상 치아가 1개 이상인 환자의 경우, 입의 왼쪽 및/또는 오른쪽에 있는 하나의 치아만 무작위로 선택됩니다. 참가자당 최대 2개의 치아가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • ASA 분류 III 이상
  • 임산부
  • 진행성 치주 질환 또는 5mm 이상의 프로빙 치아
  • 불완전한 치근 형성 또는 치근 흡수가 있는 치아
  • RCT가 필요한 인접 치아가 있는 치아
  • 이전에 근관 치료를 받은 치아
  • 외상 병력이 있는 치아
  • 수복 예후가 좋지 않은 치아
  • 광범위한 보철적 재활이 필요한 치아
  • 금이 간 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 규산칼슘 실러가 포함된 SBO
치아는 싱글 콘 기법과 BC 실러로 폐쇄됩니다.
장치: TotalFill 바이오세라믹 실러
이는 근관 폐쇄를 위해 TotalFill® 바이오세라믹 함침 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다. 폐쇄하는 동안 미세한 일회용 주사기를 통해 근관으로 분배됩니다.
활성 비교기: 수지 기반 실러가 있는 WVC
치아는 따뜻한 수직 다짐 및 AH+ 실러로 폐쇄됩니다.
장치: AH+ 실러
근관 치료 중 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용하기 전에 동일한 양으로 함께 혼합되는 2개의 페이스트로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 징후 및 증상의 소실/지속/발달을 평가하여 임상 결과 평가
기간: 베이스라인과 12개월 비교
검사자는 치아에 정상적인 임상 결과(통증, 부기 및 기타 증상 없음, 부비동관 없음, 기능 손실 없음) 또는 임상 결과 징후 및 증상(치아가 전염병)
베이스라인과 12개월 비교
Orstavik의 PAI를 이용한 근단주위(PA) 방사선 사진의 방사선 치유 평가
기간: 베이스라인과 12개월에서 치근단 주변 병변 크기의 비교
Proportion t-test는 두 치료군 사이에서 개선된 정점 병변 크기를 가진 연구 대상자의 비율을 비교하기 위해 수행됩니다. 95% 신뢰 구간의 승산비가 보고됩니다. 층화 변수(성별) 및 기타 교란 요인(즉, 개통성, 실러 또는 GP의 돌출, 부족 충진, 공극, 수술 전 치근단 크기, 수술 전 임상 증상 및 C&S 방문 횟수)에 대해 조정된 로지스틱 회귀 분석. Orstavik's perapical index(PAI)가 결과 측정으로 사용됩니다.
베이스라인과 12개월에서 치근단 주변 병변 크기의 비교
CBCT 기반 Estrela의 PAI를 사용한 CBCT(Cone beam computed tomography) 스캔을 통한 방사선 치유 평가
기간: 베이스라인과 12개월에서 치근단 주변 병변 크기의 비교
Proportion t-test는 두 치료군 사이에서 개선된 정점 병변 크기를 가진 연구 대상자의 비율을 비교하기 위해 수행됩니다. 95% 신뢰 구간의 승산비가 보고됩니다. 층화 변수(성별) 및 기타 교란 요인(즉, 개통성, 실러 또는 GP의 돌출, 부족 충진, 공극, 수술 전 치근단 크기, 수술 전 임상 증상 및 C&S 방문 횟수)에 대해 조정된 로지스틱 회귀 분석. CBCT를 기반으로 한 Estrela의 (주위 치근단 지수) PAI가 결과 측정으로 사용됩니다.
베이스라인과 12개월에서 치근단 주변 병변 크기의 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수 비교
기간: 수술 후 1, 3, 7일
11점 NRS(Numerical Rating Scale)가 사용됩니다. 참가자에게는 완료할 NRS 시트가 제공됩니다. 그들은 당신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0 '통증 없음'과 10 '상상할 수 있는 최악의 통증' 사이의 숫자를 선택하라는 요청을 받을 것입니다.
수술 후 1, 3, 7일
두 그룹 간의 폐색 완료에 필요한 시간 비교
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuwait Institute for Medical Specialization

협력자

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fahadmz

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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