ケイ酸カルシウム シーラーを使用した SCT と AH+ シーラーを使用した WVC の結果
2023年12月29日 更新者：Fahad Alzoubi、Kuwait Institute for Medical Specialization
ケイ酸カルシウムベースの閉塞を使用した非外科的根管治療と AH+ シーラーを使用した加熱垂直圧縮の結果。無作為対照臨床試験
単一の盲検ランダム化比較試験。 212人の被験者（歯）、2つのグループのそれぞれに106人が、一次根管治療のためにクウェートの歯内療法委員会に紹介された患者から募集されます。 目的は、シングル コーン技術と BC シーラーの結果を、高温垂直圧縮と AH+ シーラーと比較することです。
術前のPAレントゲン写真とCBCTが撮影されます。 1 年間のフォローアップ期間が設定され、別の PA X 線写真と CBCT が撮影されます。 術前、術後、およびレビューの臨床データと放射線写真データが分析されます
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的と目的
- 非外科的根管治療におけるSCCSの臨床転帰をWVCと比較すること。
- 根尖周囲の X 線写真と CBCT スキャンを使用して、非外科的根管治療における SCCS の X 線写真の結果を WVC と比較すること。
- 2群間の術後疼痛の差を評価すること。
- 2 つのグループ間の閉塞を完了するのに必要な時間の違いを評価します。
材料および方法
- -非外科的根管治療のためにクウェートの歯内療法委員会に紹介され、研究の包含/除外基準を満たす患者が含まれます
- 術前の根尖レントゲン写真、CBCTスキャン、および11ポイントの数値評価尺度（NRS）が取得されます。
- 根管計測が完了すると、参加者はグループ A: SCCS を使用した閉塞またはグループ B: WVC を使用した閉塞のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、受けた治療の種類を知らされず、臨床医は、運河/運河が閉塞の準備ができたら、閉塞方法についてのみ通知されます.
- その後、すべての歯が最終的に修復されます。
- 参加者は、治療後 1、3、および 7 日後に電話で連絡を受け、NRS 疼痛スコアを報告します。
- 参加者は、根尖周囲のレントゲン写真とCBCTスキャンを使用した臨床およびレントゲン写真評価のために1年後に呼び戻されます。
- その後、参加者は最大 4 年間、毎年フォローアップされます。
- 統計分析が実行されます。
- 研究のデザインは CONSORT ステートメントに準拠します。
統計および分析計画
治療結果のサンプルサイズの推定は、初期歯内療法後の治癒結果に関する以前の研究からの情報を利用して、PASS 2019 コンピューターソフトウェアを使用して実行されました。 比率の 2 つの独立サンプル t 検定の場合、検出力が 80% で、両側検定の有意水準が 5% の場合、治癒率の 10% の差を検出するには、148 歯のサンプル サイズが必要でした。 30% の脱落率を調整すると、必要なサンプル サイズは 212 歯でした。 私たちが治療する患者のほとんどは非クウェート国民であり、1 年後に同国に存在することが保証されていないため、30% というわずかに高い中退率が予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuwait、クウェート
- Specialized Dental Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムで I または II の分類を持っている必要があります。
- 参加者は、研究で使用される材料に対する既知のアレルギーを持ってはなりません
- 参加者は、同意書に署名することにより、研究への参加に同意する必要があります
- すべてのタイプの永久歯が含まれています (切歯、犬歯、小臼歯、大臼歯)
- 歯は修復可能で、歯根が完全に形成されており、歯周病が進行していない必要があります
- 患者が研究に適格な歯を 1 本以上持っている場合、口の左側および/または右側の 1 本の歯のみが無作為に選択されます。 参加者1人につき最大2本の歯を研究に含めることができます
除外基準:
- ASA分類Ⅲ以上
- 妊娠中の女性
- 進行した歯周病または5mm以上のプロービングのある歯
- 根の形成または根の吸収が不完全な歯
- RCTが必要な隣接歯のある歯
- 以前根管治療した歯
- 外傷歴のある歯
- 修復予後が悪い歯
- 大規模な補綴修復が必要な歯
- ひびの入った歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBO ケイ酸カルシウムシーラー付き
シングルコーン法とBCシーラーで歯を塞ぎます。
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根管の閉塞のために、TotalFill® バイオセラミック含浸グッタパーチャ ポイントと組み合わせて使用されます。
閉塞中に細い使い捨て注射器から根管に投与されます。
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アクティブコンパレータ：WVC 樹脂ベースのシーラー付き
歯は温間垂直圧縮と AH+ シーラーで密閉されます。
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根管治療中にガッタパーチャポイントと組み合わせて使用する前に、等量で混合される2つのペーストで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床徴候および症状の解消/持続性/進展を評価することによる臨床転帰の評価
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較
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検査官は、歯に通常の臨床転帰（痛み、腫れおよびその他の症状がない、副鼻腔管がない、機能の喪失がない）または臨床転帰の徴候および症状を示している（歯は以下の徴候および/または症状を伴う感染）
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ベースラインと 12 か月の比較
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Orstavik の PAI を使用した根尖 (PA) X 線写真による X 線治癒の評価
時間枠：ベースライン時と 12 か月時の根尖周囲病変サイズの比較
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割合t検定を実施して、2つの治療群間で先端病変サイズが改善された研究対象の割合を比較します。
95%信頼区間のオッズ比が報告されます。
層別化変数（性別）およびその他の交絡因子（すなわち、開存性、シーラーまたは GP の押し出し、短い充填、空隙、手術前の先端サイズ、手術前の臨床症状、および C&S 訪問の数）について調整されたロジスティック回帰分析。
Orstavik の periapical index (PAI) が結果の尺度として使用されます
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ベースライン時と 12 か月時の根尖周囲病変サイズの比較
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CBCT に基づく Estrela の PAI を使用したコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンによる X 線治癒の評価
時間枠：ベースライン時と 12 か月時の根尖周囲病変サイズの比較
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割合t検定を実施して、2つの治療群間で先端病変サイズが改善された研究対象の割合を比較します。
95%信頼区間のオッズ比が報告されます。
層別化変数（性別）およびその他の交絡因子（すなわち、開存性、シーラーまたは GP の押し出し、短い充填、空隙、手術前の先端サイズ、手術前の臨床症状、および C&S 訪問の数）について調整されたロジスティック回帰分析。
CBCTに基づくEstrelaの（根尖指数）PAIが結果の尺度として使用されます
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ベースライン時と 12 か月時の根尖周囲病変サイズの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコアの比較
時間枠：術後1、3、7日
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11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) が使用されます。
参加者には記入用の NRS シートが渡されます。
彼らは、あなたの痛みの強さを最もよく表している 0 の「痛みなし」から 10 の「想像できる最悪の痛み」までの数字を選ぶように求められます。
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術後1、3、7日
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2群間の完全閉塞時間の比較
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fahad Alzoubi, M.Endo、Kuwait Board of Endodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年12月3日
研究の完了 (実際)
2023年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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