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Ergebnis von SCT mit Calciumsilikat-Sealer vs. WVC mit AH+ Sealer

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Das Ergebnis einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung mit der Kalziumsilikat-basierten Obturation im Vergleich zur warmen vertikalen Verdichtung mit AH+ Sealer. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 212 Probanden (Zähne), 106 in jeder der 2 Gruppen, werden aus den Patienten rekrutiert, die an das Kuwait Board of Endodontics für eine primäre Wurzelkanalbehandlung überwiesen wurden. Ziel ist es, das Ergebnis der Single Cone-Technik und BC Sealer mit warmer vertikaler Verdichtung und AH+ Sealer zu vergleichen.

Präoperative PA-Röntgenaufnahme und CBCT werden gemacht. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr vereinbart und es werden eine weitere PA-Röntgenaufnahme und ein CBCT angefertigt. Die präoperativen, postoperativen und klinischen und radiologischen Daten werden analysiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Aufgaben

  • Vergleich des klinischen Ergebnisses der SCCS mit der WVC bei einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung.
  • Vergleich des röntgenologischen Ergebnisses des SCCS mit WVC bei nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von periapikalen Röntgenaufnahmen und DVT-Scans.
  • Um den Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen.
  • Bewertung des Zeitunterschieds zwischen den 2 Gruppen, der zum Abschluss der Obturation erforderlich ist.

Materialen und Methoden

  • Patienten, die zur nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung an das Kuwait Board of Endodontics überwiesen werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden eingeschlossen
  • Präoperativ wird eine periapikale Röntgenaufnahme, ein DVT-Scan und eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) angefertigt.
  • Nach Abschluss der Wurzelkanalinstrumentierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A: Obturation mit SCCS oder Gruppe B: Obturation mit WVC zugeteilt. Die Teilnehmer werden bezüglich der Art der erhaltenen Behandlung verblindet und der Kliniker wird erst dann über die Obturationsmethode informiert, wenn der Kanal/die Kanäle für die Obturation bereit sind.
  • Alle Zähne werden dann endgültig versorgt.
  • Die Teilnehmer werden 1, 3 und 7 Tage nach der Behandlung telefonisch kontaktiert, um ihren NRS-Schmerzwert mitzuteilen.
  • Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr zur klinischen und röntgenologischen Beurteilung mittels periapikaler Röntgenaufnahme und CBCT-Scan zurückgerufen.
  • Die Teilnehmer werden dann bis zu 4 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.
  • Es wird eine statistische Analyse durchgeführt.
  • Das Design der Studie entspricht der CONSORT-Erklärung.

Statistische und analytische Pläne

Die Schätzung der Stichprobengröße für das Behandlungsergebnis wurde mit der Computersoftware PASS 2019 durchgeführt, wobei Informationen aus früheren Studien zum Heilungsergebnis nach der anfänglichen endodontischen Therapie verwendet wurden. Für einen t-Proportionstest mit zwei unabhängigen Stichproben bei einer Potenz von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % für den zweiseitigen Test erforderte das Erkennen einer 10 %igen Differenz der Heilungsrate eine Stichprobengröße von 148 Zähnen. Bereinigt um eine Dropout-Rate von 30 % betrug die erforderliche Stichprobengröße 212 Zähne. Die etwas hohe Abbrecherquote von 30 % ist zu erwarten, da die meisten der von uns behandelten Patienten nicht kuwaitische Staatsangehörige sind und ihre Anwesenheit im Land nach einem Jahr nicht garantiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Specialized Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Klassifizierung von I oder II im Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den physischen Status haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannten Allergien gegen die in der Studie verwendeten Materialien haben
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zustimmen
  • Alle Arten von bleibenden Zähnen sind enthalten (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und Molaren)
  • Die Zähne müssen wiederherstellbar sein und vollständig ausgebildete Wurzeln ohne fortgeschrittene Parodontitis haben
  • Für den Fall, dass ein Patient mehr als 1 Zahn hat, der für die Studie geeignet ist, wird nur ein Zahn auf der linken und/oder rechten Seite des Mundes zufällig ausgewählt. Es können maximal 2 Zähne pro Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung von III oder höher
  • Schwangere Frau
  • Fortgeschrittene Parodontitis oder Zähne mit mehr als 5 mm Sondierung
  • Zähne mit unvollständiger Wurzelbildung oder Wurzelresorption
  • Zähne mit Nachbarzähnen, die RCT erfordern
  • Zuvor wurzelkanalbehandelte Zähne
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von Traumata
  • Zähne mit schlechter Restaurationsprognose
  • Zähne, die eine umfassende prothetische Rehabilitation erfordern
  • Gebrochene Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBO mit Kalziumsilikat-Versiegelung
Die Zähne werden mit der Single-Cone-Technik und BC-Versiegelung verschlossen
Gerät: TotalFill Biokeramik-Versiegelung
Es wird in Verbindung mit mit Biokeramik imprägnierten Guttapercha-Spitzen von TotalFill® zur Obturation von Wurzelkanälen verwendet. Es wird während der Obturation durch eine feine Einwegspritze in die Wurzelkanäle abgegeben.
Aktiver Komparator: WVC mit Versiegelung auf Harzbasis
Die Zähne werden mit warmer vertikaler Verdichtung und AH+ Sealer verschlossen
Gerät: AH+ Versiegelung
Es besteht aus 2 Pasten, die zu gleichen Teilen gemischt werden, bevor es in Verbindung mit Guttapercha-Stiften zur Obturation während der Wurzelkanalbehandlung verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ergebnisses durch Beurteilung der Auflösung/Persistenz/Entwicklung klinischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Vergleich zu Studienbeginn und 12 Monaten
Der Untersucher wird die Zähne so kennzeichnen, dass sie ein normales klinisches Ergebnis aufweisen (keine Schmerzen, Schwellungen und andere Symptome, kein Sinustrakt, kein Funktionsverlust) oder Anzeichen und Symptome eines klinischen Ergebnisses aufweisen (Der Zahn ist mit Anzeichen und/oder Symptomen von Infektion)
Vergleich zu Studienbeginn und 12 Monaten
Bewertung der radiologischen Heilung mit periapikalen (PA) Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Orstaviks PAI
Zeitfenster: Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der Proportion-t-Test wird durchgeführt, um den Anteil der Studienteilnehmer mit verbesserter apikaler Läsionsgröße zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Odds Ratio mit 95 % Konfidenzintervall wird gemeldet. Logistische Regressionsanalyse, bereinigt um die Stratifizierungsvariablen (Geschlecht) und andere Störfaktoren (nämlich Durchgängigkeit, Extrusion von Sealer oder GP, Short Fill, Hohlräume, präoperative apikale Größe, präoperative klinische Symptome und Anzahl der C&S-Besuche). Als Ergebnismaß wird Orstaviks periapikaler Index (PAI) verwendet
Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Bewertung der radiologischen Heilung mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans unter Verwendung von Estrelas PAI auf der Grundlage von CBCT
Zeitfenster: Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der Proportion-t-Test wird durchgeführt, um den Anteil der Studienteilnehmer mit verbesserter apikaler Läsionsgröße zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Odds Ratio mit 95 % Konfidenzintervall wird gemeldet. Logistische Regressionsanalyse, bereinigt um die Stratifizierungsvariablen (Geschlecht) und andere Störfaktoren (nämlich Durchgängigkeit, Extrusion von Sealer oder GP, Short Fill, Hohlräume, präoperative apikale Größe, präoperative klinische Symptome und Anzahl der C&S-Besuche). Estrelas (periapikaler Index) PAI basierend auf CBCT wird als Ergebnismaß verwendet
Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des postoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage postoperativ
Es wird eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Die Teilnehmer erhalten ein NRS-Blatt zum Ausfüllen. Sie werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ zu wählen, die Ihre Schmerzintensität am besten wiedergibt.
1, 3 und 7 Tage postoperativ
Vergleich der für die vollständige Obturation erforderlichen Zeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuwait Institute for Medical Specialization

Mitarbeiter

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fahadmz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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