- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04753138
Resultado de SCT con sellador de silicato de calcio frente a WVC con sellador AH+
El resultado del tratamiento no quirúrgico del conducto radicular utilizando la obturación a base de silicato de calcio frente a la compactación vertical tibia con el sellador AH+. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Se reclutarán 212 sujetos (dientes), 106 en cada uno de los 2 grupos de los pacientes remitidos a la Junta de Endodoncia de Kuwait para el tratamiento primario del conducto radicular. El objetivo es comparar el resultado de la técnica de cono único y el sellador BC con la compactación vertical en caliente y el sellador AH+.
Se tomarán radiografía PA preoperatoria y CBCT. Se programará un período de seguimiento de 1 año y se tomará otra radiografía PA y CBCT. Se analizarán los datos clínicos y radiográficos preoperatorios, postoperatorios y de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y Objetivos
- Comparar el resultado clínico de SCCS con WVC en el tratamiento de conducto no quirúrgico.
- Comparar el resultado radiográfico de SCCS con WVC en el tratamiento de conducto radicular no quirúrgico mediante radiografías periapicales y exploraciones CBCT.
- Evaluar la diferencia en el dolor postoperatorio entre los 2 grupos.
- Evaluar la diferencia en el tiempo requerido para completar la obturación entre los 2 grupos.
Materiales y métodos
- Se incluirán los pacientes que sean remitidos a la Junta de Endodoncia de Kuwait para un tratamiento de conducto no quirúrgico y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
- Se tomarán una radiografía periapical preoperatoria, una exploración CBCT y una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
- Al finalizar la instrumentación del conducto radicular, los participantes se asignarán aleatoriamente al Grupo A: obturación con SCCS o al Grupo B: obturación con WVC. Los participantes no conocerán el tipo de tratamiento recibido y el médico solo será informado del método de obturación una vez que el canal o los canales estén listos para la obturación.
- Entonces todos los dientes serán restaurados definitivamente.
- Los participantes serán contactados por teléfono 1, 3 y 7 días después del tratamiento para informar su puntaje de dolor NRS.
- Los participantes serán llamados después de 1 año para una evaluación clínica y radiográfica mediante radiografía periapical y exploración CBCT.
- A continuación, se realizará un seguimiento anual de los participantes durante un máximo de 4 años.
- Se realizará un análisis estadístico.
- El diseño del estudio se ajustará a la declaración CONSORT.
Planes Estadísticos y Analíticos
La estimación del tamaño de la muestra para el resultado del tratamiento se realizó utilizando el software informático PASS 2019, utilizando información de estudios previos sobre el resultado de curación después de la terapia de endodoncia inicial. Para una prueba t de proporciones de dos muestras independientes, con una potencia del 80 % y un nivel de significancia del 5 % para la prueba de dos colas, la detección de una diferencia del 10 % en la tasa de curación requirió un tamaño de muestra de 148 dientes. Ajustando una tasa de abandono del 30%, el tamaño de muestra requerido fue de 212 dientes. Se anticipa una tasa de abandono ligeramente alta del 30 % porque la mayoría de los pacientes que tratamos son ciudadanos no kuwaitíes y no se garantiza su presencia en el país después de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Specialized Dental Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una clasificación de I o II en el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los participantes no deben tener alergias conocidas a ningún material utilizado en el estudio.
- Los participantes deben aceptar participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento
- Se incluyen todos los tipos de dientes permanentes (incisivos, caninos, premolares y molares)
- Los dientes deben ser restaurables y tener raíces completamente formadas sin enfermedad periodontal avanzada.
- En el caso de que un paciente tenga más de 1 diente elegible para el estudio, solo se seleccionará al azar un diente en el lado izquierdo y/o derecho de la boca. Se puede incluir un máximo de 2 dientes por participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA de III o más
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad periodontal avanzada o dientes con más de 5 mm de sondaje
- Dientes con formación radicular incompleta o reabsorción radicular
- Dientes con dientes adyacentes que requieren RCT
- Dientes previamente tratados con endodoncia
- Dientes con antecedentes de trauma
- Dientes que tienen mal pronóstico restaurativo
- Dientes que requieren una extensa rehabilitación protésica
- Dientes agrietados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBO con sellador de silicato de calcio
Los dientes se obturarán con la técnica de cono único y sellador BC
|
Se utilizará junto con puntas de gutapercha impregnadas con biocerámica TotalFill® para la obturación de conductos radiculares.
Se dispensa a través de una fina jeringa desechable en los conductos radiculares durante la obturación.
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|
Comparador activo: WVC con sellador a base de resina
Los dientes se obturarán con compactación vertical tibia y sellador AH+
|
Consiste en 2 pastas que se mezclan en cantidades iguales antes de usarse junto con las puntas de gutapercha para la obturación durante el tratamiento del conducto radicular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del resultado clínico evaluando la resolución/persistencia/desarrollo de signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Comparación al inicio y 12 meses
|
El examinador etiquetará los dientes con un resultado clínico normal (ausencia de dolor, hinchazón y otros síntomas, sin trayecto sinusal, sin pérdida de función) o mostrando signos y síntomas de resultado clínico (el diente está asociado con signos y/o síntomas de infección)
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Comparación al inicio y 12 meses
|
|
Evaluación de la cicatrización radiográfica con radiografías periapicales (PA) usando PAI de Orstavik
Periodo de tiempo: Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
|
Se realizará una prueba t de proporción para comparar la proporción de sujetos de estudio con un tamaño de lesión apical mejorado entre los dos grupos de tratamiento.
Se informará la razón de probabilidades con un intervalo de confianza del 95%.
Análisis de regresión logística ajustado para las variables de estratificación (género) y otros factores de confusión (a saber, permeabilidad, extrusión del sellador o GP, relleno corto, vacíos, tamaño apical preoperatorio, síntomas clínicos preoperatorios y número de visitas C&S).
El índice periapical de Orstavik (PAI) se utilizará como medida de resultado
|
Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
|
|
Evaluación de la cicatrización radiográfica con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) utilizando el PAI de Estrela basado en CBCT
Periodo de tiempo: Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
|
Se realizará una prueba t de proporción para comparar la proporción de sujetos de estudio con un tamaño de lesión apical mejorado entre los dos grupos de tratamiento.
Se informará la razón de probabilidades con un intervalo de confianza del 95%.
Análisis de regresión logística ajustado para las variables de estratificación (género) y otros factores de confusión (a saber, permeabilidad, extrusión del sellador o GP, relleno corto, vacíos, tamaño apical preoperatorio, síntomas clínicos preoperatorios y número de visitas C&S).
El PAI de Estrela (índice periapical) basado en CBCT se utilizará como medida de resultado
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Comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días después de la operación
|
Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
Los participantes recibirán una hoja NRS para completar.
Se les pedirá que elijan un número entre 0 'Sin dolor' y 10 'Peor dolor imaginable' que mejor represente la intensidad de su dolor.
|
1, 3 y 7 días después de la operación
|
|
Comparación del tiempo requerido para completar la obturación entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fahadmz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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