Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af SCT med Calcium Silicate Sealer vs WVC med AH+ Sealer

29. december 2023 opdateret af: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Resultatet af ikke-kirurgisk rodbehandling ved brug af den calciumsilikatbaserede obturation vs. varm lodret komprimering med AH+ Sealer. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. 212 forsøgspersoner (tænder), 106 i hver af de 2 grupper vil blive rekrutteret fra de patienter, der henvises til Kuwait Board of Endodontics til primær rodbehandling. Målet er at sammenligne resultatet af enkelt kegle teknik og BC sealer med varm vertikal komprimering og AH+ sealer.

Præoperativ PA røntgenbillede og CBCT vil blive taget. En 1 års opfølgningsperiode vil blive arrangeret, og der vil blive taget endnu et PA-røntgenbillede og CBCT. De præoperative, postoperative og review kliniske og radiografiske data vil blive analyseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål

  • At sammenligne det kliniske resultat af SCCS med WVC i ikke-kirurgisk rodbehandling.
  • At sammenligne det radiografiske resultat af SCCS med WVC i ikke-kirurgisk rodbehandling ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og CBCT-scanninger.
  • At vurdere forskellen i postoperativ smerte mellem de 2 grupper.
  • At vurdere forskellen i den tid, der kræves for at fuldføre obturationen mellem de 2 grupper.

Materialer og metoder

  • Patienter, der henvises til Kuwait Board of Endodontics for ikke-kirurgisk rodbehandling og opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inkluderet
  • Præoperativt periapikalt røntgenbillede, CBCT-scanning og 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) vil blive taget.
  • Efter afslutning af rodbehandlingsinstrumentering vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten gruppe A: obturation ved hjælp af SCCS eller gruppe B: obturation ved hjælp af WVC. Deltagerne vil blive blindet over for den modtagne behandlingstype, og klinikeren vil først blive informeret om obturationsmetoden, når kanalen/kanalerne er klar til obturation.
  • Alle tænder vil derefter blive restaureret definitivt.
  • Deltagerne vil blive kontaktet via telefon 1, 3 og 7 dage efter behandling for at rapportere deres NRS smertescore.
  • Deltagerne vil blive tilbagekaldt efter 1 år til klinisk og radiografisk vurdering ved brug af periapikal røntgen og CBCT-skanning.
  • Deltagerne vil derefter blive fulgt op årligt i op til 4 år.
  • Der vil blive udført statistisk analyse.
  • Designet af undersøgelsen vil være i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen.

Statistiske og analytiske planer

Prøvestørrelsesestimation for behandlingsresultatet blev udført ved hjælp af PASS 2019 computersoftware, ved at bruge oplysninger fra tidligere undersøgelser om helingsresultater efter indledende endodontisk terapi. For en t-test af proportioner med to uafhængige prøver, ved en styrke på 80 % og 5 % signifikansniveau for to-halede test, krævede detektion af en 10 % forskel i helingshastighed en prøvestørrelse på 148 tænder. Justeret for en frafaldsrate på 30 % var den nødvendige prøvestørrelse 212 tænder. Den lidt høje frafaldsrate på 30 % forventes, fordi de fleste af de patienter, vi behandler, er ikke-kuwaitiske statsborgere, og deres tilstedeværelse i landet efter 1 år er ikke garanteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Specialized Dental Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en klassifikation af I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikationssystem
  • Deltagerne må ikke have kendt allergi over for materialer brugt i undersøgelsen
  • Deltagerne skal acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring
  • Alle typer permanente tænder er inkluderet (fortænder, hjørnetænder, præmolarer og kindtænder)
  • Tænderne skal være genoprettelige og have fuldt dannede rødder uden fremskreden paradentose
  • I tilfælde af at en patient har mere end 1 tand, der er kvalificeret til undersøgelsen, vil kun én tand på venstre og/eller højre side af munden blive valgt tilfældigt. Der kan maksimalt indgå 2 tænder pr. deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassificering af III eller mere
  • Gravid kvinde
  • Avanceret paradentose eller tænder med mere end 5 mm sondering
  • Tænder med ufuldstændig roddannelse eller rodresorption
  • Tænder med tilstødende tænder, der kræver RCT
  • Tidligere rodbehandlingsbehandlede tænder
  • Tænder med traumehistorie
  • Tænder, der har dårlig genoprettende prognose
  • Tænder, der kræver omfattende proteserehabilitering
  • Revnede tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBO med calciumsilikatforsegler
Tænderne vil blive tilstoppet med enkelt kegle teknik og BC sealer
Enhed: TotalFill Biokeramic Sealer
Det vil blive brugt i forbindelse med TotalFill® biokeramisk imprægnerede guttaperka-spidser til obturering af rodkanaler. Det dispenseres gennem en fin engangssprøjte ind i rodkanalerne under obturation.
Aktiv komparator: WVC med harpiksbaseret sealer
Tænderne vil blive tilstoppet med varm lodret komprimering og AH+ sealer
Enhed: AH+ Sealer
Den består af 2 pastaer, der blandes sammen i lige store mængder, før den bruges i forbindelse med guttaperka-spidser til obturation under rodbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk resultat ved at vurdere opløsningen/vedholdenheden/udviklingen af ​​kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Sammenligning ved baseline og 12 måneder
Undersøgeren vil mærke tænderne som at have et normalt klinisk resultat (fravær af smerte, hævelse og andre symptomer, ingen bihulekanal, intet funktionstab) eller vise tegn og symptomer klinisk udfald (tanden er forbundet med tegn og/eller symptomer på infektion)
Sammenligning ved baseline og 12 måneder
Vurdering af radiografisk heling med periapikale (PA) røntgenbilleder ved brug af Orstaviks PAI
Tidsramme: Sammenligning af periapikal læsionsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Proportion t-test vil blive udført for at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med forbedret apikale læsionsstørrelse mellem de to behandlingsgrupper. Oddsforhold med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret. Logistisk regressionsanalyse justeret for stratifikationsvariablerne (køn) og andre forstyrrende faktorer (nemlig åbenhed, ekstrudering af sealer eller praktiserende læge, kort fyldning, hulrum, præ-op apikale størrelse, præ-op kliniske symptomer og antal C&S besøg). Orstaviks periapical index (PAI) vil blive brugt som resultatmål
Sammenligning af periapikal læsionsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Vurdering af radiografisk heling med Cone beam computed tomography (CBCT) scanninger ved hjælp af Estrelas PAI baseret på CBCT
Tidsramme: Sammenligning af periapikal læsionsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Proportion t-test vil blive udført for at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med forbedret apikale læsionsstørrelse mellem de to behandlingsgrupper. Oddsforhold med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret. Logistisk regressionsanalyse justeret for stratifikationsvariablerne (køn) og andre forstyrrende faktorer (nemlig åbenhed, ekstrudering af sealer eller praktiserende læge, kort fyldning, hulrum, præ-op apikale størrelse, præ-op kliniske symptomer og antal C&S besøg). Estrelas (periapikale indeks) PAI baseret på CBCT vil blive brugt som resultatmål
Sammenligning af periapikal læsionsstørrelse ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den postoperative smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage postoperativt
11 point Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt. Deltagerne får udleveret et NRS-ark, som de skal udfylde. De vil blive bedt om at vælge et tal mellem 0 'Ingen smerte' og 10 'Værst tænkelige smerte', der bedst repræsenterer din smerteintensitet.
1, 3 og 7 dage postoperativt
Sammenligning af den tid, der kræves for at fuldføre obturation mellem de 2 grupper
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuwait Institute for Medical Specialization

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fahadmz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med TotalFill Biokeramic Sealer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner