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Résultat du SCT avec un scellant au silicate de calcium vs WVC avec un scellant AH+

29 décembre 2023 mis à jour par: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Le résultat du traitement non chirurgical du canal radiculaire à l'aide de l'obturation à base de silicate de calcium par rapport au compactage vertical à chaud avec le scellant AH+. Un essai clinique contrôlé randomisé

Un seul essai contrôlé randomisé en aveugle. 212 sujets (dents), 106 dans chacun des 2 groupes seront recrutés parmi les patients référés au Conseil d'endodontie du Koweït pour le traitement primaire du canal radiculaire. L'objectif est de comparer les résultats de la technique à cône unique et du scellant BC avec le compactage vertical à chaud et le scellant AH+.

Une radiographie PA préopératoire et un CBCT seront pris. Une période de suivi d'un an sera organisée et une autre radiographie PA et CBCT seront prises. Les données cliniques et radiographiques préopératoires, postopératoires et de revue seront analysées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts et objectifs

  • Comparer les résultats cliniques du SCCS avec WVC dans le traitement non chirurgical du canal radiculaire.
  • Comparer les résultats radiographiques du SCCS avec le WVC dans le traitement non chirurgical du canal radiculaire à l'aide de radiographies périapicales et de scanners CBCT.
  • Évaluer la différence de douleur postopératoire entre les 2 groupes.
  • Évaluer la différence de temps nécessaire pour terminer l'obturation entre les 2 groupes.

Matériels et méthodes

  • Les patients qui sont référés au Conseil d'endodontie du Koweït pour un traitement de canal radiculaire non chirurgical et qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront inclus
  • Une radiographie périapicale préopératoire, un scanner CBCT et une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points seront pris.
  • À la fin de l'instrumentation du canal radiculaire, les participants seront répartis au hasard dans le groupe A : obturation à l'aide de SCCS ou le groupe B : obturation à l'aide de WVC. Les participants ne seront pas informés du type de traitement reçu et le clinicien ne sera informé de la méthode d'obturation qu'une fois que le ou les canaux seront prêts pour l'obturation.
  • Toutes les dents seront ensuite restaurées définitivement.
  • Les participants seront contactés par téléphone 1, 3 et 7 jours après le traitement pour signaler leur score de douleur NRS.
  • Les participants seront rappelés après 1 an pour une évaluation clinique et radiographique à l'aide d'une radiographie périapicale et d'un scanner CBCT.
  • Les participants seront ensuite suivis annuellement jusqu'à 4 ans.
  • Une analyse statistique sera effectuée.
  • La conception de l'étude sera conforme à la déclaration CONSORT.

Plans statistiques et analytiques

L'estimation de la taille de l'échantillon pour le résultat du traitement a été réalisée à l'aide du logiciel informatique PASS 2019, en utilisant les informations d'études précédentes sur le résultat de la guérison après un traitement endodontique initial. Pour un test t de proportions à deux échantillons indépendants, à une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % pour un test bilatéral, la détection d'une différence de 10 % du taux de guérison nécessitait une taille d'échantillon de 148 dents. En tenant compte d'un taux d'abandon de 30 %, la taille d'échantillon requise était de 212 dents. Le taux d'abandon légèrement élevé de 30% est anticipé car la plupart des patients que nous traitons sont des ressortissants non koweïtiens et leur présence dans le pays après 1 an n'est pas garantie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Specialized Dental Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une classification de I ou II sur le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Les participants ne doivent avoir aucune allergie connue aux matériaux utilisés dans l'étude
  • Les participants doivent accepter de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement
  • Tous les types de dents permanentes sont inclus (incisives, canines, prémolaires et molaires)
  • Les dents doivent être restaurables et avoir des racines complètement formées sans maladie parodontale avancée
  • Dans le cas où un patient a plus d'une dent éligible pour l'étude, une seule dent du côté gauche et/ou droit de la bouche sera sélectionnée au hasard. Un maximum de 2 dents par participant peut être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Classification ASA de III ou plus
  • Femmes enceintes
  • Maladie parodontale avancée ou dents avec un sondage de plus de 5 mm
  • Dents avec formation radiculaire incomplète ou résorption radiculaire
  • Dents avec des dents adjacentes qui nécessitent un RCT
  • Dents préalablement traitées pour le canal radiculaire
  • Dents avec antécédents de traumatisme
  • Les dents qui ont un mauvais pronostic réparateur
  • Dents nécessitant une réhabilitation prothétique extensive
  • Dents fêlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBO avec scellant au silicate de calcium
Les dents seront obturées avec la technique du cône unique et le scellant BC
Dispositif: Scellant biocéramique TotalFill
Il sera utilisé en conjonction avec les pointes de gutta percha imprégnées de biocéramique TotalFill® pour l'obturation des canaux radiculaires. Il est distribué à l'aide d'une fine seringue jetable dans les canaux radiculaires lors de l'obturation.
Comparateur actif: WVC avec scellant à base de résine
Les dents seront obturées avec un compactage vertical chaud et un scellant AH+
Dispositif: Scellant AH+
Il se compose de 2 pâtes qui sont mélangées en quantités égales avant d'être utilisées en conjonction avec des points de gutta percha pour l'obturation pendant le traitement du canal radiculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats cliniques en évaluant la résolution/la persistance/le développement des signes et symptômes cliniques
Délai: Comparaison au départ et à 12 mois
L'examinateur étiquettera les dents comme ayant un résultat clinique normal (absence de douleur, d'enflure et d'autres symptômes, pas de trajet sinusal, pas de perte de fonction) ou présentant des signes et des symptômes de résultat clinique (la dent est associée à des signes et/ou des symptômes de infection)
Comparaison au départ et à 12 mois
Évaluation de la cicatrisation radiographique avec des radiographies périapicales (PA) à l'aide du PAI d'Orstavik
Délai: Comparaison de la taille des lésions périapicales au départ et à 12 mois
Un test t de proportion sera effectué pour comparer la proportion de sujets de l'étude présentant une taille de lésion apicale améliorée entre les deux groupes de traitement. Le rapport de cotes avec un intervalle de confiance de 95 % sera indiqué. Analyse de régression logistique ajustée pour les variables de stratification (sexe) et d'autres facteurs de confusion (à savoir la perméabilité, l'extrusion du scellant ou du GP, le remplissage court, les vides, la taille apicale préopératoire, les symptômes cliniques préopératoires et le nombre de visites C&S). L'indice périapical d'Orstavik (PAI) sera utilisé comme mesure de résultat
Comparaison de la taille des lésions périapicales au départ et à 12 mois
Évaluation de la cicatrisation radiographique avec tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) à l'aide du PAI d'Estrela basé sur CBCT
Délai: Comparaison de la taille des lésions périapicales au départ et à 12 mois
Un test t de proportion sera effectué pour comparer la proportion de sujets de l'étude présentant une taille de lésion apicale améliorée entre les deux groupes de traitement. Le rapport de cotes avec un intervalle de confiance de 95 % sera indiqué. Analyse de régression logistique ajustée pour les variables de stratification (sexe) et d'autres facteurs de confusion (à savoir la perméabilité, l'extrusion du scellant ou du GP, le remplissage court, les vides, la taille apicale préopératoire, les symptômes cliniques préopératoires et le nombre de visites C&S). Le PAI d'Estrela (indice périapical) basé sur le CBCT sera utilisé comme mesure de résultat
Comparaison de la taille des lésions périapicales au départ et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de douleur postopératoire
Délai: 1, 3 et 7 jours postopératoires
Une échelle de notation numérique (NRS) à 11 points sera utilisée. Les participants se verront remettre une fiche NRS à remplir. Il leur sera demandé de choisir un nombre entre 0 "Pas de douleur" et 10 "Pire douleur imaginable" qui représente le mieux l'intensité de votre douleur.
1, 3 et 7 jours postopératoires
Comparaison du temps nécessaire à l'obturation complète entre les 2 groupes
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuwait Institute for Medical Specialization

Collaborateurs

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fahadmz

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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